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Wirksamkeit eines neuartigen Gehhilfegeräts mit zusätzlichem Laser-Illuminator bei Schlaganfallpatienten

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Viele Patienten nach einem akuten Schlaganfall weisen aufgrund von Schwäche oder Hypertonus der betroffenen Gliedmaßen ein anormales Gangbild auf.

Gehtraining mit visueller Feedback-Strategie ist eine vielversprechende Rehabilitation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Ein Gehhilfegerät mit zusätzlicher Laserbeleuchtung während des Gehtrainings könnte die Gangparameter korrigieren, das Gleichgewicht und die Grundaktivität des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Förderung eines normalen Gangs ist ein primäres Ziel der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten. Die Forscher wollten untersuchen, ob eine Gehhilfe mit zusätzlicher Laserbeleuchtung (Laser Quad-Cane), die während des Gehens visuelles Feedback liefert, die Parameter des Gangzyklus und die Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessern könnte.

Methoden: Dies war eine randomisierte prospektive Studie, und die Teilnehmer wurden gleichermaßen für die experimentelle und die Kontrollgruppe rekrutiert. Patienten in der Experimentalgruppe (EG) erhielten eine 30-minütige Rehabilitation, bestehend aus 15 Minuten Gehtraining mit Laser-Quad-Cane und 15 Minuten traditioneller physikalischer Therapie (z. B. Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining). Patienten in der Kontrollgruppe (CG) erhielten die gleiche Rehabilitation, außer dass das Gehtraining mit einer konventionellen Strategie ohne Laser-Quad-Cane erfolgte. Die Rehabilitation dauerte 4 Wochen, zweimal pro Woche. Die Gangparameter wurden mit der Rehab-Uhr als primäre Ergebnisse gemessen, und Bergs Balance Scale (BBS), der Timed-up-and-go-Test (TUG) und der Barthel-Index wurden als sekundäre Ergebnisse verwendet. Sowohl die primären als auch die sekundären Ergebnisse wurden vor der Rehabilitation (Baseline), 4 Wochen (Woche 4) und 8 Wochen (Woche 8) nach der Rehabilitation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten im subakuten (Schlaganfallsymptome zwischen drei Monaten und einem Jahr) oder chronischen Stadium (Schlaganfallsymptome länger als 1 Jahr)
  • mit Hemiplegie
  • mit ausreichender Kognition, um den Anweisungen und dem Verfahren zu folgen
  • selbstständiges Gehen über eine Distanz von mehr als 20 Metern mit oder ohne Verwendung einer Gehhilfe.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten mit anderen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson,
  • Myopathie
  • Multiple Sklerose
  • Rückenmarksverletzung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit Zusatzbeleuchtung
Das Gehtraining erfolgte nach der konventionellen Strategie mit dem Quad-Cane.
Gerät: mit Zusatzbeleuchtung
Gehtraining mit Laser-Quad-Cane für 15 Minuten und typische Physiotherapie mit Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining für 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gehtraining OHNE Laser-Quad-Cane.
Gerät: mit Zusatzbeleuchtung
Gehtraining mit Laser-Quad-Cane für 15 Minuten und typische Physiotherapie mit Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining für 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Schrittlänge (Meter) der Parameter des Gangzyklus.
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war die Schrittlänge (Meter) der Parameter des Gangzyklus. Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Die Änderung der Kadenz (Schritt/min) der Parameter des Gangzyklus
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war die Kadenz (Schritt/min) der Parameter des Gangzyklus. Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Die Änderung der Dauer der Standphase (%) der Parameter des Gangzyklus
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war die Dauer der Standphase (%) der Parameter des Gangzyklus. Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Die Änderung der Dauer der Schwungphase (%) der Parameter des Gangzyklus
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war die Dauer der Schwungphase (%) der Parameter des Gangzyklus. Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Die Änderung der Dauer der einzelnen Unterstützung (%) der Parameter des Gangzyklus
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war die Dauer der einzelnen Unterstützung (%) der Parameter des Gangzyklus. Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Die Änderung der doppelten Unterstützung (%) während des Gangzyklus
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war die doppelte Unterstützung (%) während des Gangzyklus. Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Die Änderung des Winkels zwischen den Zehen und dem Boden zum Zeitpunkt des Abhebens während eines Gangzyklus (Abdruckwinkel)
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war der Winkel zwischen den Zehen und dem Boden zum Zeitpunkt des Abhebens während eines Gangzyklus (Abdruckwinkel). Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Winkeländerung zwischen Fersenbein und Boden zum Zeitpunkt des Fersenauftritts während eines Gangzyklus (Fersenauftrittswinkel)
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Das primäre Ergebnis war der Winkel zwischen Fersenbein und Boden zum Zeitpunkt des Fersenauftritts während eines Gangzyklus (Fersenauftrittswinkel). Die Parameter des Gangzyklus wurden mit einem Ganganalysator (Reha-Watch1-System; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Deutschland) gemessen. Das System Reha-Watch 1 basiert auf Inertialsensoren, die die quantitative Messung der wichtigen kinematischen Größen Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit ermöglichen. Die zugehörige Software wertet die Sensorsignale aus und berechnet daraus zeitliche (z. B. Schrittdauer, Gangphasen) und räumliche (z. B. Schrittlänge, Fußwinkel) Parameter.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist eine Liste mit 14 Items, wobei jedes Item aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt. Es wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe von vorbestimmten Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten. Ein Wert von weniger als 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind. Studien mit verschiedenen Populationen und Schlaganfallpatienten haben eine hohe Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit gezeigt (Intraklassen-Korrelationskoeffizient [ICC] = 0,98 bzw. 0,97). BBS wurde berichtet, dass bei der älteren Bevölkerung eine Veränderung von 4 Punkten erforderlich ist, um zu 95 % sicher zu sein, dass eine echte Veränderung eingetreten ist, wenn ein Patient anfänglich zwischen 45 und 56 Punkte erzielt, 5 Punkte, wenn er zwischen 35 und 44 Punkte erzielt, 7 Punkte, wenn er sie erreicht Punktzahl zwischen 25 und 34 und schließlich 5 Punkte, wenn ihre anfängliche Punktzahl zwischen 0 und 24 auf der Berg-Balance-Skala liegt.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Der Barthel-Index (BI) misst den Grad der Unterstützung, die eine Person in 10 Bereichen der Mobilität und Selbstversorgung benötigt. Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Füttern, Ankleiden, Körperpflege, Baden, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfers, Mobilität und Treppensteigen . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion. BI hat sich als tragbar erwiesen und wurde bei 16 wichtigen diagnostischen Erkrankungen eingesetzt. Studien haben eine hohe Interrater-Reliabilität (0,95) und Test-Retest-Reliabilität (0,89) sowie hohe Korrelationen (0,74-0,8) mit unterschiedlichen körperlichen Behinderungen gezeigt.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) dient zur Bestimmung des Sturzrisikos und zur Messung des Gleichgewichtsfortschritts, des Aufstehens und des Gehens. Um den Test durchzuführen, beginnt der Teilnehmer in einer sitzenden Position (50 cm über dem Boden), steht auf das Kommando des Therapeuten auf, 3 Meter zu gehen, dreht sich dann um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt. Wenn ein in einer Wohngemeinschaft lebender älterer Erwachsener 14 Sekunden oder länger braucht, ist die Sturzgefahr hoch. Der TUG zeigte eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC>0,95) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienleiter: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS17-CT8-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

die Zeitschrift zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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