A kiegészítő lézeres megvilágítóval ellátott újszerű járássegítő eszköz hatékonysága stroke-os betegeknél
2024. október 2. frissítette: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Tajvan
Sok betegnél a stroke akut stádiuma után rendellenes járásmódot tapasztalnak az érintett végtagok gyengesége vagy hipertóniája miatt.
A vizuális visszacsatolási stratégiát alkalmazó ambuláns tréning az egyik ígéretes rehabilitáció a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
A járást segítő eszköz lézeres megvilágítóval kiegészítve az ambuláns edzés során korrigálni tudja a járási paramétereket, javítja az egyensúlyt és a mindennapi élet alapvető tevékenységét a stroke-os betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A normál járás elősegítése a stroke-os betegek rehabilitációjának elsődleges célja. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy a járás közbeni vizuális visszacsatolást biztosító járást segítő eszköz lser megvilágítóval (lézer quad-cane) javíthatja-e a krónikus stroke-ban szenvedő betegek járásciklusának és funkciójának paramétereit.
Módszerek: Ez egy randomizált-prospektív vizsgálat volt, és a résztvevőket egyformán toborozták a kísérleti és a kontrollcsoportba. A kísérleti csoportba (EG) tartozó betegek 30 perces rehabilitációban részesültek, amely 15 perces lézeres quad-bottal végzett gyalogos edzésből és 15 perces hagyományos fizikoterápiából (például erősítő és egyensúlyi edzés) állt. A kontrollcsoport (CG) páciensei ugyanazt a rehabilitációt kapták, kivéve, hogy a gyaloglás edzése hagyományos stratégia szerint zajlott, lézeres quad-cane nélkül. A rehabilitáció 4 hétig tartott, hetente kétszer. A járásparamétereket a Rehab watch mérte elsődleges eredményként, a Berg-féle egyensúlyi skálát (BBS), az időzített-fel-menő tesztet (TUG) és a Barthel-indexet pedig másodlagos eredményként. Mind az elsődleges, mind a másodlagos eredményeket a rehabilitáció előtt (alapvonal), 4 héttel (4. hét) és 8 héttel (8. hét) a rehabilitáció után mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung,, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubakut (a stroke tünetei három hónaptól egy évig terjedő időszakban) vagy krónikus stádiumban (a stroke tünetei 1 évnél tovább) szenvedő betegek
- hemiplegiával
- kellő tudással, amely követni tudja az utasításokat és az eljárást
- 20 méternél nagyobb távolságot önállóan gyalogolni járást segítő eszközzel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Stroke betegek más neurológiai betegségekben, mint a parkinsonizmus,
- Myopathia
- Sclerosis multiplex
- Gerincvelő-sérülés, amely megzavarhatja a járási képességet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: segédvilágítóval
a gyaloglás edzése hagyományos stratégia szerint zajlott lase quad-cane-vel.
|
Ambuláns edzés lézeres quad-bottal 15 percig és tipikus fizikoterápia erősítő és egyensúly edzéssel 15 percig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport
Ambuláns edzés lézeres quad-cane NÉLKÜL.
|
Ambuláns edzés lézeres quad-bottal 15 percig és tipikus fizikoterápia erősítő és egyensúly edzéssel 15 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási ciklus paramétereinek lépéshosszának (méter) változása.
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a járásciklus paramétereinek lépéshossza (méter).
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
A járási ciklus paramétereinek ütemének változása (lépés/perc).
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a járásciklus paramétereinek üteme (lépés/perc) volt.
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
A járási ciklus paramétereinek állásfázis időtartamának változása (%)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a járásciklus paramétereinek állásfázisának időtartama (%) volt.
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
A járási ciklus paramétereinek lengési fázisának időtartamának változása (%)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a járási ciklus paramétereinek lengési fázisának időtartama (%) volt.
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
A járásciklus paramétereinek egyszeri támogatás időtartamának változása (%)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a járásciklus paramétereinek egyszeri támogatásának időtartama (%) volt.
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
A kettős támasz változása (%) a járásciklus alatt
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a kettős támogatás (%) volt a járásciklus alatt.
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
A lábujjak és a talaj közötti szög változása a lábujjleadás időpontjában a járási ciklus során (lábujj-off szög)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a lábujjak és a talaj közötti szög volt a lábujjleadás idején a járásciklus során (lábujj-leállási szög).
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
A csuklócsont és a talaj közötti szögváltozás a sarokütéskor a járásciklus során (sarokütési szög)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az elsődleges eredmény a sarokcsont és a talaj közötti szög volt a járásciklus alatti sarokütés idején (sarokütési szög).
A járásciklus paramétereit járásanalizátorral (Reha-Watch1 rendszer; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Németország) mértük.
A Reha-Watch 1 rendszer inerciális szenzorokon alapul, amelyek lehetővé teszik a fontos kinematikai változók gyorsulás és szögsebesség kvantitatív mérését.
A kapcsolódó szoftver elemzi az érzékelő jeleit, és ez alapján számítja ki az időbeli (pl. lépéshossz, járásfázisok) és térbeli (pl. lépéshossz, lábszög) paramétereket.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
A Berg-egyensúly skála (BBS) egy 14 tételből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Arra használják, hogy objektíven meghatározzák a páciens azon képességét, hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúly megtartásának képessége.
A 45-nél kisebb pontszám azt jelzi, hogy az egyének nagyobb eséllyel eshetnek ki.
Különböző populációkon és stroke-betegeken végzett vizsgálatok magas intra-rater és inter-rater megbízhatóságot mutattak (az osztályon belüli korrelációs együttható [ICC]=0,98, illetve 0,97).
A BBS jelentései szerint az idős populációban 4 pontos változás szükséges ahhoz, hogy 95%-ban biztosak lehessenek abban, hogy valódi változás történt, ha a beteg kezdetben 45-56 ponton belüli pontszámot ért el, 5 pont, ha 35-44 között, 7 pont, ha pontszám 25-34, és végül 5 pont, ha kezdeti pontszámuk 0-24 között van a Berg-mérleg skálán.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
Barthel index (BI)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
A Barthel-index (BI) azt méri, hogy az egyénnek milyen segítségre van szüksége 10 mobilitási és öngondoskodási elemhez. A mindennapi élettevékenység, beleértve az etetést, öltözködést, tisztálkodást, fürdést, bélrendszert, húgyhólyagot, WC-használatot, transzfereket, mobilitást és lépcsőzést. .
Az összpontszám 0 és 100 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
A BI-ról kimutatták, hogy hordozható, és 16 fő diagnosztikai körülmény esetén használták.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy magas az értékelők közötti megbízhatóság (0,95) és a teszt-újrateszt megbízhatósága (0,89), valamint magas korreláció (0,74-0,8) a különböző testi fogyatékosságokkal.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Az időzített és indulás tesztet (TUG) az esés kockázatának meghatározására, valamint az egyensúly, az ülés-állás és a járás előrehaladásának mérésére tervezték.
A teszt elvégzéséhez a résztvevő ülő helyzetben (50 cm-rel a padlótól) indul, a terapeuta utasítására feláll, hogy 3 métert sétáljon, majd megfordul, visszamegy a székhez és leül.
Az idő megáll, amikor a beteg leül.
Ha egy közösségben idős felnőttek laknak, ez 14 másodpercig vagy tovább tart, nagy a leesés kockázata.
A TUG kiváló megbízhatóságot (ICC>0,95) mutatott krónikus stroke betegeknél.
|
A vizsgálat a vizsgálat megkezdése utáni 4. és 8. héttel egy szűrővizsgálatból, egy kiindulási vizitből és egy nyomon követésből állt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHKS17-CT8-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
folyóirat kiadására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .