Uuden kävelyapulaitteen, jossa on lisälaservalaisin, teho aivohalvauspotilailla
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Monilla potilailla aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen on epänormaali kävelymalli, joka johtuu sairaiden raajojen heikkoudesta tai hypertonisuudesta.
Ambulaatioharjoittelu visuaalisen palautestrategian avulla on yksi lupaavista kroonisesta aivohalvauspotilaiden kuntoutuksesta.
Kävelyapulaite, jossa on lisälaservalaisin ambulaatioharjoittelun aikana, voi korjata kävelyparametreja, parantaa tasapainoa ja aivohalvauspotilaiden päivittäisen elämän perustoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin kävelyn helpottaminen on aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen ensisijainen tavoite. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko kävelyä avustava laite, jossa on lisävalaisin (laser quad-keip), antaa visuaalista palautetta kävelyn aikana, parantaa kävelysyklin ja toiminnan parametreja potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Menetelmät: Tämä oli satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, ja osallistujia rekrytoitiin tasapuolisesti kumpaankin koe- ja kontrolliryhmään. Koeryhmän (EG) potilaat saivat 30 minuutin kuntoutuksen, joka koostui 15 minuutin kävelyharjoittelusta laser-nelitorilla ja 15 minuutin perinteisestä fysioterapiasta (kuten vahvistus- ja tasapainoharjoittelusta). Kontrolliryhmän (CG) potilaat saivat saman kuntoutuksen paitsi, että kävelyharjoittelu tehtiin tavanomaisella strategialla ilman laser-quad-keppiä. Kuntoutus kesti 4 viikkoa kahdesti viikossa. Kävelyparametrit mitattiin Rehab Watchilla ensisijaisina tuloksina ja Bergin tasapainoasteikkoa (BBS), ajastettua ylös- ja menotestiä (TUG) ja Barthel-indeksiä käytettiin toissijaisina tuloksina. Sekä primaariset että toissijaiset tulokset mitattiin ennen kuntoutusta (perustaso), 4 viikkoa (viikko 4) ja 8 viikkoa (viikko 8) kuntoutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung,, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat subakuutissa (aivohalvauksen oireet kolmesta kuukaudesta yhteen vuoteen) tai kroonisessa vaiheessa (aivohalvauksen oireet yli vuoden)
- hemiplegian kanssa
- riittävällä kognitiolla, joka voi seurata ohjeita ja menettelyä
- kävellä itsenäisesti yli 20 metrin matka kävelyapuvälineellä tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, kuten parkinsonismi,
- Myopatia
- Multippeliskleroosi
- Selkäydinvamma, joka saattaa häiritä kävelykykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apuvalolla
Kävelyharjoittelu tehtiin tavanomaisen strategian mukaan las-quad-keipillä.
|
Ambulaatioharjoittelu laser-nelikeipillä 15 minuuttia ja tyypillinen fysioterapia sekä vahvistus- ja tasapainoharjoittelu 15 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ambulaatioharjoittelu ILMAN laser-nelikkokeppiä.
|
Ambulaatioharjoittelu laser-nelikeipillä 15 minuuttia ja tyypillinen fysioterapia sekä vahvistus- ja tasapainoharjoittelu 15 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituuden (metrin) muutos askelsyklin parametreissa.
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien askelpituus (metri).
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Kävelysyklin parametrien poljinnopeuden muutos (askel/min).
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien poljinnopeus (askel/min).
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Kävelysyklin parametrien seisontavaiheen keston muutos (%)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien seisontavaiheen kesto (%).
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Kävelyjakson parametrien heilautusvaiheen keston muutos (%)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien heilautusvaiheen kesto (%).
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Yksittäisen tuen keston muutos (%) kävelysyklin parametreista
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien yksittäisen tuen kesto (%).
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Kaksinkertaisen tuen muutos (%) kävelysyklin aikana
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli kaksinkertainen tuki (%) kävelysyklin aikana.
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Varpaiden ja maan välinen kulman muutos varpaiden irtoamishetkellä kävelysyklin aikana (varpaanpoistokulma)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli varpaiden ja maan välinen kulma varpaiden irtoamishetkellä kävelysyklin aikana (varpaiden irtoamiskulma).
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Kulman muutos kantapään ja maan välillä kantapään lyönnin aikana kävelysyklin aikana (kantapään iskukulma)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos oli kantapään ja maan välinen kulma kantapään lyönnin aikana kävelysyklin aikana (kantapään iskukulma).
Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa).
Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen.
Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Berg-tasapainoasteikko (BBS) on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 ilmaisee alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
Sitä käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä parempaa kykyä säilyttää tasapaino.
Alle 45 pistemäärä tarkoittaa, että henkilöillä voi olla suurempi riski kaatua.
Eri väestöryhmillä ja aivohalvauspotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet suurta luotettavuutta arvioijien välillä ja arvioijien välistä luotettavuutta (luokan sisäinen korrelaatiokerroin [ICC] = 0,98 ja 0,97).
BBS:n on raportoitu, että iäkkäässä väestössä tarvitaan 4 pisteen muutos ollakseen 95 % varma siitä, että todellinen muutos on tapahtunut, jos potilas saa aluksi pisteet 45-56, 5 pistettä, jos pisteet ovat 35-44 ja 7 pistettä, jos pisteet 25-34 ja lopuksi 5 pistettä, jos heidän alkuperäinen pistemääränsä on 0-24 Berg-tasapainoasteikolla.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Barthel-indeksi (BI) mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10:ssä liikkumis- ja itsehoitokohteessa. Päivittäisen elämän toiminnassa, mukaan lukien ruokinta, pukeutuminen, hoito, kylpeminen, suolisto, virtsarakko, wc:n käyttö, siirrot, liikkuvuus ja portaat. .
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto.
BI:n on osoitettu olevan siirrettävissä, ja sitä on käytetty 16 suuressa diagnostisessa tilanteessa.
Tutkimukset ovat osoittaneet korkean arvioijien välisen luotettavuuden (0,95) ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden (0,89) sekä korkean korrelaation (0,74-0,8) erilaisten fyysisten vammojen kanssa.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Timed up and go -testi (TUG) on suunniteltu putoamisriskin määrittämiseen ja tasapainon, istumisen ja seisomisen sekä kävelyn edistymisen mittaamiseen.
Testin suorittamista varten osallistuja aloittaa istuma-asennosta (50 cm lattiasta), nousee seisomaan terapeutin käskystä kävellä 3 metriä, kääntyy sitten ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Aika pysähtyy, kun potilas istuu.
Jos ikääntyneiden aikuisten yhteisössä kestää 14 sekuntia tai kauemmin, kaatumisriski on suuri.
TUG osoitti erinomaista luotettavuutta (ICC> 0,95) kroonisilla aivohalvauspotilailla.
|
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS17-CT8-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
lehden julkaisemiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .