Efficacité d'un nouveau dispositif d'aide à la marche avec illuminateur laser auxiliaire sur les patients victimes d'un AVC
2 octobre 2024 mis à jour par: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Hôpital général des vétérans de Kaohsiung, Kaohsiung, Taïwan
De nombreux patients après la phase aiguë d'un AVC présentent une démarche anormale due à la faiblesse ou à l'hypertonicité des membres affectés.
L'entraînement à la marche avec l'utilisation de la stratégie de rétroaction visuelle est l'une des rééducations prometteuses chez les patients ayant subi un AVC chronique.
Un dispositif d'aide à la marche avec illuminateur laser auxiliaire pendant l'entraînement à la marche pourrait corriger les paramètres de marche, améliorer l'équilibre et l'activité de base de la vie quotidienne chez les patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La facilitation de la marche normale est un objectif principal de la réadaptation des patients ayant subi un AVC. Les chercheurs visaient à déterminer si un dispositif d'aide à la marche avec illuminateur lser auxiliaire (canne quadruple laser) fournissant un retour visuel pendant la marche pouvait améliorer les paramètres du cycle de marche et de la fonction chez les patients victimes d'un AVC chronique.
Méthodes : Il s'agissait d'une étude prospective randomisée et les participants ont été recrutés de manière égale dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin. Les patients du groupe expérimental (EG) ont reçu une rééducation de 30 minutes, consistant en 15 minutes d'entraînement à la marche avec quad-cane laser et 15 minutes de thérapie physique traditionnelle (comme le renforcement et l'entraînement à l'équilibre). Les patients du groupe contrôle (CG) ont bénéficié de la même rééducation sauf que l'entraînement à la marche s'est fait par stratégie classique sans lase quad-cane. La rééducation a duré 4 semaines, deux fois par semaine. Les paramètres de marche ont été mesurés par Rehab Watch comme critères de jugement principaux et l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), le test chronométré (TUG) et l'indice de Barthel ont été utilisés comme critères de jugement secondaires. Les résultats primaires et secondaires ont été mesurés avant la rééducation (baseline), 4 semaines (semaine 4) et 8 semaines (semaine 8) après la rééducation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung,, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'AVC au stade subaigu (symptômes d'AVC entre trois mois et un an) ou au stade chronique (symptômes d'AVC de plus d'un an)
- avec hémiplégie
- avec une cognition suffisante qui pourrait suivre les instructions et la procédure
- marcher de manière autonome sur une distance de plus de 20 mètres avec ou sans aide à la marche.
Critère d'exclusion:
- Les patients victimes d'un AVC avec d'autres maladies neurologiques comme le parkinsonisme,
- Myopathie
- Sclérose en plaques
- Lésion de la moelle épinière pouvant interférer avec la capacité de marcher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avec éclairage auxiliaire
l'entraînement à la marche s'est fait par stratégie conventionnelle avec lase quad-canne.
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Entraînement ambulatoire avec quad-cane laser pendant 15 minutes et thérapie physique typique avec renforcement et entraînement à l'équilibre pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe témoin
Entraînement à la déambulation SANS quad-canne laser.
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Entraînement ambulatoire avec quad-cane laser pendant 15 minutes et thérapie physique typique avec renforcement et entraînement à l'équilibre pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de longueur de foulée (mètre) des paramètres du cycle de marche.
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était la longueur de la foulée (mètre) des paramètres du cycle de marche.
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le changement de cadence (pas/min) des paramètres du cycle de marche
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était la cadence (pas/min) des paramètres du cycle de marche.
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le changement de la durée de la phase d'appui (%) des paramètres du cycle de marche
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était la durée de la phase d'appui (%) des paramètres du cycle de marche.
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le changement de la durée de la phase oscillante (%) des paramètres du cycle de marche
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était la durée de la phase oscillante (%) des paramètres du cycle de marche.
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le changement de la durée du support unique (%) des paramètres du cycle de marche
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était la durée de l'appui unique (%) des paramètres du cycle de marche.
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le changement de double appui (%) pendant le cycle de marche
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était le double appui (%) pendant le cycle de marche.
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le changement d'angle entre les orteils et le sol au moment du pincement pendant un cycle de marche (angle de pincement)
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était l'angle entre les orteils et le sol au moment de l'orteil lors d'un cycle de marche (angle d'orteil).
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le changement d'angle entre le calcanéus et le sol au moment de l'attaque du talon au cours d'un cycle de marche (angle d'attaque du talon)
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le critère de jugement principal était l'angle entre le calcanéus et le sol au moment de l'attaque du talon au cours d'un cycle de marche (angle d'attaque du talon).
Les paramètres du cycle de marche ont été mesurés par un analyseur de marche (système Reha-Watch1 ; HASOMED1 GmbH, Magdebourg, Allemagne).
Le système Reha-Watch 1 est basé sur des capteurs inertiels qui permettent la mesure quantitative des variables cinématiques importantes accélération et vitesse angulaire.
Le logiciel associé analyse les signaux du capteur et calcule les paramètres temporels (par exemple, la durée de la foulée, les phases de marche) et spatiaux (par exemple, la longueur de la foulée, l'angle du pied) sur cette base.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Il est utilisé pour déterminer objectivement la capacité d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Plus le score est élevé, meilleure est la capacité à maintenir l'équilibre.
Un score inférieur à 45 indique que les individus peuvent être plus à risque de chuter.
Des études portant sur diverses populations et patients victimes d'AVC ont montré une fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur élevée (coefficient de corrélation intraclasse [ICC] = 0,98 et 0,97, respectivement).
Le BBS a été rapporté que dans la population âgée, un changement de 4 points est nécessaire pour être sûr à 95 % qu'un véritable changement s'est produit si un patient obtient initialement un score entre 45 et 56, 5 points s'il obtient un score entre 35 et 44, 7 points s'il marquer entre 25 et 34 et, enfin, 5 points si leur score initial est entre 0 et 24 sur l'échelle d'équilibre de Berg.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Indice de Barthel (IB)
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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L'indice de Barthel (IB) mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 éléments de mobilité et de soins personnels Activité de la vie quotidienne, y compris l'alimentation, l'habillage, la toilette, le bain, les intestins, la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts, la mobilité et les escaliers .
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
Il a été démontré que le BI a une portabilité et a été utilisé dans 16 conditions diagnostiques majeures.
Des études ont démontré une fiabilité inter-évaluateurs élevée (0,95) et une fiabilité test-retest (0,89) ainsi que des corrélations élevées (0,74-0,8) avec différents handicaps physiques.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Timed up and go test (TUG)
Délai: L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Le test Timed up and go (TUG) est conçu pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, de la position assise et de la marche.
Pour effectuer le test, le participant commence en position assise (à 50 cm du sol), se lève sur l'ordre du thérapeute de marcher 3 mètres, puis se retourne, retourne vers la chaise et s'assied.
Le temps s'arrête lorsque le patient est assis.
Si une communauté hébergeant des personnes âgées prend 14 secondes ou plus, le risque de chute est élevé.
Le TUG a montré une excellente fiabilité (ICC> 0,95) chez les patients victimes d'AVC chroniques.
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L'étude consistait en une visite de dépistage, une visite de référence et des visites de suivi à 4 et 8 semaines après le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS17-CT8-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
publier la revue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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