Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowatorskiego urządzenia wspomagającego chodzenie z pomocniczym oświetlaczem laserowym u pacjentów po udarze mózgu

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Tajwan

U wielu pacjentów po ostrym stadium udaru występuje nieprawidłowy wzorzec chodu spowodowany osłabieniem lub hipertonicznością dotkniętych chorobą kończyn.

Trening chodzenia z wykorzystaniem strategii wizualnego sprzężenia zwrotnego jest jedną z obiecujących metod rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Urządzenie wspomagające chodzenie z pomocniczym oświetlaczem laserowym podczas treningu chodu może korygować parametry chodu, poprawiać równowagę i podstawowe czynności dnia codziennego u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu jest ułatwienie normalnego chodu. Celem badaczy było zbadanie, czy urządzenie wspomagające chodzenie z dodatkowym oświetlaczem lser (laserowym czterema laskami) zapewniającym wizualną informację zwrotną podczas chodzenia może poprawić parametry cyklu chodu i funkcji u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Metody: Było to badanie prospektywne z randomizacją, a uczestników rekrutowano w równym stopniu do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej (EG) przechodzili 30-minutową rehabilitację, składającą się z 15 minut treningu marszu z laską laserową i 15 minut tradycyjnej fizykoterapii (m.in. treningu wzmacniającego i równoważnego). Pacjenci z grupy kontrolnej (CG) otrzymali taką samą rehabilitację, z wyjątkiem tego, że trening marszu odbywał się według konwencjonalnej strategii bez laski laserowej. Rehabilitacja trwała 4 tygodnie, 2 razy w tygodniu. Parametry chodu mierzono za pomocą zegarka Rehab jako główne wyniki, a skalę równowagi Berga (BBS), test up-and-go (TUG) i indeks Barthel wykorzystano jako drugorzędne wyniki. Zarówno pierwotne, jak i drugorzędne wyniki mierzono przed rehabilitacją (poziom wyjściowy), 4 tygodnie (tydzień 4) i 8 tygodni (tydzień 8) po rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung,, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem w stadium podostrym (objawy udaru od trzech miesięcy do roku) lub przewlekłym (objawy udaru trwające dłużej niż 1 rok)
  • z hemiplegią
  • z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi, które mogłyby postępować zgodnie z instrukcjami i procedurą
  • chodzić samodzielnie na odległość większą niż 20 metrów z pomocą lub bez pomocy chodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po udarze z innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak parkinsonizm,
  • miopatia
  • Stwardnienie rozsiane
  • Uraz rdzenia kręgowego, który może zakłócać zdolność chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: z oświetlaczem pomocniczym
trening chodu odbywał się według konwencjonalnej strategii z laseczką czteroręczną.
Urządzenie: z oświetlaczem pomocniczym
Trening chodzenia z laską laserową przez 15 minut oraz typowa fizjoterapia z treningiem wzmacniającym i równoważnym przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Trening chodzenia BEZ laski laserowej.
Urządzenie: z oświetlaczem pomocniczym
Trening chodzenia z laską laserową przez 15 minut oraz typowa fizjoterapia z treningiem wzmacniającym i równoważnym przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku (metr) parametrów cyklu chodu.
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym wynikiem była długość kroku (w metrach) parametrów cyklu chodu. Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Zmiana kadencji (krok/min) parametrów cyklu chodu
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym wynikiem była kadencja (krok/min) parametrów cyklu chodu. Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Zmiana czasu trwania fazy podporu (%) parametrów cyklu chodu
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym wynikiem był czas trwania fazy podporu (%) parametrów cyklu chodu. Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Zmiana czasu trwania fazy wymachu (%) parametrów cyklu chodu
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym wynikiem był czas trwania fazy wymachu (%) parametrów cyklu chodu. Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Zmiana czasu trwania pojedynczego podparcia (%) parametrów cyklu chodu
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym wynikiem był czas trwania pojedynczego podparcia (%) parametrów cyklu chodu. Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Zmiana podwójnego podparcia (%) podczas cyklu chodu
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Głównym rezultatem było podwójne podparcie (%) podczas cyklu chodu. Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Zmiana kąta między palcami a podłożem w momencie odbicia podczas cyklu chodu (kąt odbicia)
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym wynikiem był kąt między palcami a podłożem w momencie oderwania palców podczas cyklu chodu (kąt oderwania palców). Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Zmiana kąta między kością piętową a podłożem w momencie uderzenia piętą w cyklu chodu (kąt uderzenia piętą)
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym wynikiem był kąt między kością piętową a podłożem w momencie uderzenia piętą podczas cyklu chodu (kąt uderzenia piętą). Parametry cyklu chodu mierzono analizatorem chodu (system Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Niemcy). System Reha-Watch 1 oparty jest na czujnikach inercyjnych, które umożliwiają ilościowy pomiar ważnych zmiennych kinematycznych przyspieszenia i prędkości kątowej. Powiązane oprogramowanie analizuje sygnały czujników i na tej podstawie oblicza parametry czasowe (np. czas trwania kroku, fazy chodu) i przestrzenne (np. długość kroku, kąt stopy).
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Skala równowagi Berga (BBS) to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność do utrzymania równowagi. Wynik poniżej 45 wskazuje, że osoby mogą być bardziej narażone na upadek. Badania różnych populacji i pacjentów po udarze mózgu wykazały wysoką rzetelność wewnątrz- i międzyosobową (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej [ICC] = odpowiednio 0,98 i 0,97). BBS donosi, że w populacji osób starszych zmiana o 4 punkty jest konieczna, aby mieć 95% pewności, że nastąpiła prawdziwa zmiana, jeśli pacjent uzyskał początkowo wynik w zakresie 45-56, 5 punktów, jeśli uzyskał wynik w zakresie 35-44, 7 punktów, jeśli uzyskał uzyskać wynik w zakresie 25-34 i ostatecznie 5 punktów, jeśli ich początkowy wynik mieści się w zakresie 0-24 w skali równowagi Berga.
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Indeks Barthel (BI) mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach związanych z poruszaniem się i samoobsługą. . Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja. Wykazano, że BI jest przenośny i był używany w 16 głównych stanach diagnostycznych. Badania wykazały wysoką rzetelność między oceniającymi (0,95) i rzetelność testu-retestu (0,89), a także wysokie korelacje (0,74-0,8) z różnymi niepełnosprawnościami fizycznymi.
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Timed up and go test (TUG) jest przeznaczony do określania ryzyka upadku i mierzenia postępów w utrzymywaniu równowagi, siadaniu i staniu oraz chodzeniu. Aby wykonać test, badany rozpoczyna w pozycji siedzącej (50 cm od podłogi), na polecenie terapeuty wstaje, aby przejść 3 metry, następnie odwraca się, podchodzi z powrotem do krzesła i siada. Czas zatrzymuje się, gdy pacjent usiądzie. Jeśli starsze osoby dorosłe mieszkające w społeczności zajmują 14 sekund lub dłużej, ryzyko upadku jest wysokie. Test TUG wykazał doskonałą rzetelność (ICC>0,95) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Badanie składało się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS17-CT8-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wydać dziennik

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na z oświetlaczem pomocniczym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj