Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového zařízení na podporu chůze s pomocným laserovým iluminátorem u pacientů s mrtvicí

2. října 2024 aktualizováno: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Všeobecná nemocnice pro veterány Kaohsiung, Kaohsiung, Tchaj-wan

Mnoho pacientů po akutní fázi cévní mozkové příhody má abnormální způsob chůze v důsledku slabosti nebo hypertonie postižených končetin.

Cvičení chůze s využitím strategie vizuální zpětné vazby je jednou z nadějných rehabilitací u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Zařízení pro podporu chůze s pomocným laserovým osvětlovačem při nácviku chůze by mohlo korigovat parametry chůze, zlepšit rovnováhu a základní aktivitu každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Usnadnění normální chůze je primárním cílem rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Vyšetřovatelé se zaměřili na to, zda by zařízení na podporu chůze s pomocným laserovým osvětlovačem (laser quad-cane) poskytující vizuální zpětnou vazbu během chůze mohlo zlepšit parametry cyklu chůze a funkce u pacientů s chronickou mrtvicí.

Metody: Jednalo se o randomizovanou prospektivní studii a účastníci byli rekrutováni do každé experimentální a kontrolní skupiny rovnoměrně. Pacienti v experimentální skupině (EG) absolvovali 30minutovou rehabilitaci, která se skládala z 15 minut chůze s laserovou čtyřhůlkou a 15 minut tradiční fyzikální terapie (jako je posilování a balanční trénink). Pacienti v kontrolní skupině (CG) dostávali stejnou rehabilitaci kromě toho, že nácvik chůze probíhal konvenční strategií bez lase quad-hole. Rehabilitace trvala 4 týdny, dvakrát týdně. Parametry chůze byly měřeny pomocí Rehab watch jako primární výsledky a Bergova balanční škála (BBS), timed-up-and-go test (TUG) a Barthelův index byly použity jako sekundární výsledky. Primární i sekundární výsledky byly měřeny před rehabilitací (výchozí hodnota), 4 týdny (4. týden) a 8 týdnů (8. týden) po rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung,, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí v subakutní (příznaky mrtvice mezi třemi měsíci až jedním rokem) nebo chronické fázi (příznaky mrtvice déle než 1 rok)
  • s hemiplegií
  • s dostatečnými znalostmi, které by mohly dodržovat pokyny a postup
  • chodit samostatně na vzdálenost větší než 20 metrů s použitím nebo bez použití pomůcky pro chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mrtvicí s jinými neurologickými onemocněními, jako je parkinsonismus,
  • Myopatie
  • Roztroušená skleróza
  • Poranění míchy, které může narušit schopnost chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s pomocným iluminátorem
nácvik chůze probíhal konvenční strategií s laserem na čtyřkolce.
Přístroj: s pomocným iluminátorem
Cvičení v chůzi s laserovou čtyřhůlkou po dobu 15 minut a typická fyzikální terapie s posilováním a balančním tréninkem po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Cvičení chůze BEZ laserové čtyřhůlky.
Přístroj: s pomocným iluminátorem
Cvičení v chůzi s laserovou čtyřhůlkou po dobu 15 minut a typická fyzikální terapie s posilováním a balančním tréninkem po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku (metr) parametrů cyklu chůze.
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem byla délka kroku (metr) parametrů cyklu chůze. Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Změna kadence (krok/min) parametrů cyklu chůze
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem byla kadence (krok/min) parametrů cyklu chůze. Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Změna délky stojné fáze (%) parametrů cyklu chůze
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem bylo trvání fáze postoje (%) parametrů cyklu chůze. Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Změna trvání fáze švihu (%) parametrů cyklu chůze
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem bylo trvání fáze švihu (%) parametrů cyklu chůze. Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Změna doby trvání jedné podpory (%) parametrů cyklu chůze
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem byla doba trvání jednorázové podpory (%) parametrů cyklu chůze. Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Změna dvojité podpory (%) během cyklu chůze
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem byla dvojitá podpora (%) během cyklu chůze. Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Změna úhlu mezi prsty na noze a zemí v době rozbíhavosti během cyklu chůze (úhel rozbíhavosti)
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem byl úhel mezi prsty na noze a zemí v době špičky během cyklu chůze (úhel špičky). Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Změna úhlu mezi patní kostí a zemí v době úderu patou během cyklu chůze (úhel záběru patou)
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Primárním výsledkem byl úhel mezi patní kostí a zemí v době úderu patou během cyklu chůze (úhel úderu patou). Parametry cyklu chůze byly měřeny analyzátorem chůze (systém Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Německo). Systém Reha-Watch 1 je založen na inerciálních senzorech, které umožňují kvantitativní měření důležitých kinematických veličin zrychlení a úhlové rychlosti. Přidružený software analyzuje signály senzoru a na tomto základě vypočítává časové (např. trvání kroku, fáze chůze) a prostorové (např. délka kroku, úhel chodidla).
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova balanční váha (BBS)
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Berg balance scale (BBS) je seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Používá se k objektivnímu určení schopnosti pacienta bezpečně balancovat během řady předem stanovených úkolů. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost udržet rovnováhu. Skóre nižší než 45 naznačuje, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu. Studie různých populací a pacientů po cévní mozkové příhodě prokázaly vysokou spolehlivost mezi jednotlivými hodnotícími a mezi jednotlivými hodnotícími (intraclass korelační koeficient [ICC] = 0,98, resp. 0,97). BBS bylo hlášeno, že u starší populace je potřeba změna o 4 body, aby si byla 95% jista, že ke skutečné změně došlo, pokud pacient na začátku dosáhl skóre v rozmezí 45–56, 5 bodů, pokud dosáhl skóre v rozmezí 35–44, 7 bodů, pokud skóre v rozmezí 25-34 a nakonec 5 bodů, pokud je jejich počáteční skóre v rozmezí 0-24 na Berg Balance Scale.
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Barthelův index (BI)
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Barthelův index (BI) měří míru pomoci, kterou jednotlivec vyžaduje u 10 položek mobility a sebeobsluhy aktivity každodenního života, včetně krmení, oblékání, péče, koupání, střev, močového měchýře, používání toalety, přesunů, mobility a schodů . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre znamená, tím lepší funkce. Bylo prokázáno, že BI je přenosný a používá se v 16 hlavních diagnostických stavech. Studie prokázaly vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli (0,95) a spolehlivost test-retest (0,89), jakož i vysoké korelace (0,74-0,8) s různými tělesnými postiženími.
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.
Timed up and go test (TUG) je určen pro stanovení rizika pádu a měření pokroku v rovnováze, ze sedni do stoje a chůze. K provedení testu začne účastník v sedě (50 cm od podlahy), na pokyn terapeuta se postaví, aby ušel 3 metry, poté se otočí, vrátí se zpět k židli a posadí se. Čas se zastaví, když se pacient posadí. Pokud komunitní obydlí starších dospělých trvá 14 sekund nebo déle, riziko pádu je vysoké. TUG prokázal vynikající spolehlivost (ICC>0,95) u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Studie sestávala z návštěvy na obrazovce, základní návštěvy a následných návštěv 4 a 8 týdnů po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS17-CT8-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

k vydání časopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na s pomocným iluminátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit