뇌졸중 환자에 대한 보조 레이저 조명기가 있는 새로운 보행 보조 장치의 효능
2024년 10월 2일 업데이트: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kaohsiung Veterans General Hospital , 가오슝, 대만
뇌졸중의 급성기 이후 많은 환자들이 영향을 받는 사지의 약화 또는 과도긴장으로 인해 비정상적인 보행 패턴을 보입니다.
시각적 피드백 전략을 사용하는 보행 훈련은 만성 뇌졸중 환자의 유망한 재활 중 하나입니다.
보행 훈련 중 보조 레이저 조명기가 있는 보행 보조 장치는 뇌졸중 환자의 보행 매개변수를 교정하고 균형 및 일상 생활의 기본 활동을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 보행의 촉진은 뇌졸중 환자의 재활의 주요 목표입니다. 연구자들은 보행 중 시각적 피드백을 제공하는 보조 레이저 조명기(레이저 쿼드 지팡이)가 있는 보행 보조 장치가 만성 뇌졸중 환자의 보행 주기 및 기능 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 본 연구는 무작위 전향적 연구로 실험군과 대조군에 동등하게 참여자를 모집하였다. 실험군(EG)의 환자들은 30분간의 재활을 받았는데, 레이저 사지 지팡이를 사용한 15분간의 보행 훈련과 15분간의 전통적인 물리 치료(강화 및 균형 훈련 등)로 구성되었습니다. 대조군(CG)의 환자들은 걷기 훈련이 레이저 사지 지팡이 없이 기존의 전략에 따른다는 점을 제외하고는 동일한 재활을 받았습니다. 재활은 주 2회, 4주 동안 지속되었다. 보행 매개변수는 Rehab watch에서 1차 결과로 측정되었고 Berg's balance scale(BBS), timed-up-and-go test(TUG) 및 Barthel index가 2차 결과로 사용되었습니다. 1차 및 2차 결과 모두 재활 전(기준선), 재활 4주(4주) 및 8주(8주) 후 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung,, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아급성기(3개월에서 1년 사이의 뇌졸중 증상) 또는 만성기(1년 이상의 뇌졸중 증상)의 뇌졸중 환자
- 편마비
- 지침과 절차를 따를 수 있는 충분한 인지력을 갖춘
- 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 20미터 이상의 거리를 독립적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병과 같은 다른 신경계 질환을 가진 뇌졸중 환자,
- 근병증
- 다발성 경화증
- 보행 능력을 방해할 수 있는 척수 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 조명 장치 포함
걷기 훈련은 레이저 쿼드 지팡이를 이용한 전통적인 전략에 따라 이루어졌습니다.
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15분 동안 레이저 쿼드 지팡이를 사용한 보행 훈련과 15분 동안 강화 및 균형 훈련을 포함한 일반적인 물리 치료.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
레이저 쿼드 지팡이 없이 보행 훈련.
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15분 동안 레이저 쿼드 지팡이를 사용한 보행 훈련과 15분 동안 강화 및 균형 훈련을 포함한 일반적인 물리 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 주기 매개변수의 보폭(미터) 변경.
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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일차 결과는 보행주기 매개변수의 보폭(미터)이었다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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보행 주기 매개변수의 케이던스(스텝/분) 변경
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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일차 결과는 보행 주기 매개변수의 케이던스(스텝/분)였습니다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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보행주기 매개변수의 입각기 지속시간 변화(%)
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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1차 결과는 보행주기 매개변수의 입각기 지속시간(%)이었다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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보행 주기 매개변수의 유각기 지속 시간(%) 변화
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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1차 결과는 보행 주기 매개변수의 유각기 기간(%)이었다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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보행 주기 매개변수의 단일 지원 기간(%) 변경
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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일차 결과는 보행 주기 매개변수의 단일 지원 기간(%)이었습니다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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보행 주기 동안 이중지지(%)의 변화
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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주요 결과는 보행 주기 동안 이중 지지(%)였습니다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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보행 주기 중 발끝 떼기 시 발가락과 지면 사이의 각도 변화(발가락 각도)
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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1차 결과는 보행 주기 동안 발가락을 떼는 시점에서 발가락과 지면 사이의 각도(발가락 각도)였습니다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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보행 주기 중 뒤꿈치 착지 시 종골과 지면이 이루는 각도의 변화(heel-strike angle)
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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1차 결과는 보행 주기 동안 뒤꿈치 착지 시 종골과 지면 사이의 각도(발꿈치 착지 각도)였습니다.
보행주기의 매개변수는 보행분석기(Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Germany)로 측정하였다.
Reha-Watch 1 시스템은 중요한 운동학적 변수인 가속도 및 각속도를 정량적으로 측정할 수 있는 관성 센서를 기반으로 합니다.
관련 소프트웨어는 센서 신호를 분석하고 이를 기준으로 시간(예: 보폭, 보행 단계) 및 공간(예: 보폭, 발 각도) 매개변수를 계산합니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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버그 균형 척도(BBS)는 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성된 14개 항목 목록이며, 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 균형을 유지하는 능력이 우수함을 의미합니다.
45 미만의 점수는 개인이 넘어질 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다.
다양한 인구 및 뇌졸중 환자에 대한 연구에서 높은 평가자 내 신뢰도와 평가자 간 신뢰도가 높은 것으로 나타났습니다(각각 클래스 내 상관 계수[ICC]=0.98 및 0.97).
BBS는 노인 집단에서 환자가 처음에 45-56점 이내인 경우 진정한 변화가 일어났다고 95% 확신하기 위해 4점의 변화가 필요하다고 보고되었습니다. 25~34점 이내의 점수를 획득하고 최종적으로 Berg Balance Scale에서 초기 점수가 0~24점 이내인 경우 5점을 받습니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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바델 지수(BI)
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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Barthel 지수(BI)는 이동 및 자기 관리의 10개 항목에 대해 개인에게 필요한 도움의 정도를 측정합니다. 식사, 옷 입기, 몸단장, 목욕, 배변, 방광, 화장실 사용, 이동, 이동 및 계단을 포함한 일상 생활 활동 활동 .
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
BI는 이식성이 있는 것으로 나타났으며 16개의 주요 진단 조건에서 사용되었습니다.
연구에 따르면 높은 평가자 간 신뢰도(0.95)와 테스트-재테스트 신뢰도(0.89)는 물론 다양한 신체 장애와의 높은 상관관계(0.74-0.8)가 입증되었습니다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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TUG(Timed Up and Go Test)는 낙상 위험을 판단하고 균형, 앉기, 서기, 걷기의 진행 상황을 측정하기 위해 고안되었습니다.
테스트를 수행하기 위해 참가자는 앉은 자세(바닥에서 50cm)에서 시작하여 치료사의 지시에 따라 3m를 걷다가 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
환자가 앉으면 시간이 멈춥니다.
노인이 거주하는 지역 사회에서 14초 이상 걸리면 넘어질 위험이 높습니다.
TUG는 만성 뇌졸중 환자에서 우수한 신뢰도(ICC>0.95)를 보였다.
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연구는 스크린 방문, 베이스라인 방문 및 연구 시작 후 4주 및 8주차의 추적 방문으로 구성되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
보조 조명기 포함에 대한 임상 시험
-
The First Hospital of Hebei Medical University완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
-
Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
-
Seoul National University Hospital아직 모집하지 않음
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한