Effektiviteten av en ny gånghjälpsanordning med extra laserbelysning på strokepatienter
2 oktober 2024 uppdaterad av: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Många patienter efter det akuta skedet av stroke uppvisar onormalt gångmönster på grund av svaghet eller hypertoni i de drabbade extremiteterna.
Ambulationsträning med användning av visuell feedbackstrategi är en av de lovande rehabiliteringarna hos patienter med kronisk stroke.
Gåhjälpsanordning med extra laserbelysning under ambulerande träning kan korrigera gångparametrar, förbättra balansen och den grundläggande aktiviteten i det dagliga livet bland strokepatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Underlättning av normal gång är ett primärt mål för rehabilitering hos patienter med stroke. Utredarna syftade till att undersöka huruvida en gånghjälpenhet med extra lser-belysning (laser quad-cane) som ger visuell feedback under ambulering kan förbättra parametrarna för gångcykel och funktion hos patienter med kronisk stroke.
Metoder: Detta var en randomiserad-prospektiv studie och deltagare rekryterades till vardera experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienterna i experimentgruppen (EG) fick 30 minuters rehabilitering, bestående av 15 minuters gångträning med laser quad-cane och 15 minuter traditionell sjukgymnastik (såsom styrkande och balansträning). Patienterna i kontrollgruppen (CG) fick samma rehabilitering förutom att gångträningen var enligt konventionell strategi utan lase quad-cane. Rehabiliteringen varade i 4 veckor, två gånger i veckan. Gångparametrar mättes med Rehab Watch som primära utfall och Bergs balansskala (BBS), timed-up-and-go test (TUG) och Barthel-index användes som sekundära utfall. Både de primära och sekundära resultaten mättes före rehabiliteringen (baslinje), 4 veckor (vecka 4) och 8 veckor (vecka 8) efter rehabiliteringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung,, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter vid subakut (strokesymtom mellan tre månader till ett år) eller kroniskt stadium (strokesymtom mer än 1 år)
- med hemiplegi
- med tillräcklig kognition som kunde följa instruktionerna och proceduren
- gå självständigt en sträcka på mer än 20 meter med eller utan användning av gånghjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Strokepatienter med andra neurologiska sjukdomar som Parkinsonism,
- Myopati
- Multipel skleros
- Ryggmärgsskada som kan störa gångförmågan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: med hjälpbelysning
gångträningen var enligt konventionell strategi med lase quad-cane.
|
Ambulationsträning med laser quad-cane i 15 minuter och typisk sjukgymnastik med styrkande och balansträning i 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Ambulationsträning UTAN laser quad-cane.
|
Ambulationsträning med laser quad-cane i 15 minuter och typisk sjukgymnastik med styrkande och balansträning i 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av steglängd (meter) av parametrar för gångcykeln.
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var steglängden (meter) för parametrarna för gångcykeln.
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Förändringen av kadens (steg/min) av parametrar för gångcykeln
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var kadensen (steg/min) för parametrarna för gångcykeln.
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Ändringen av varaktigheten av ställningsfasen (%) av parametrarna för gångcykeln
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var varaktigheten av ställningsfasen (%) av parametrarna för gångcykeln.
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Ändringen av varaktigheten av svingfasen (%) av parametrarna för gångcykeln
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var varaktigheten av svingfasen (%) av parametrarna för gångcykeln.
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Förändringen av varaktigheten av enstaka stöd (%) av parametrar för gångcykeln
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var varaktigheten av enstaka stöd (%) av parametrarna för gångcykeln.
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Förändringen av dubbelt stöd (%) under gångcykeln
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var dubbelt stöd (%) under gångcykeln.
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Förändringen av vinkel mellan tårna och marken vid tidpunkten för tå-off under en gångcykel (toe-off-vinkel)
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var vinkeln mellan tårna och marken vid tiden för tå-off under en gångcykel (toe-off-vinkel).
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Förändringen av vinkel mellan calcaneus och marken vid tidpunkten för hälslag under en gångcykel (hälslagsvinkel)
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Det primära resultatet var vinkeln mellan calcaneus och marken vid tidpunkten för häl-strike under en gångcykel (häl-strike-vinkel).
Parametrarna för gångcykel mättes med en gånganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet är baserat på tröghetssensorer som möjliggör kvantitativ mätning av de viktiga kinematiska variablerna acceleration och vinkelhastighet.
Den associerade mjukvaran analyserar sensorsignalerna och beräknar tidsparametrar (t.ex. steglängd, gångfaser) och rumsliga (t.ex. steglängd, fotvinkel) parametrar på denna basis.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bergs balansskala (BBS)
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Berg balansskalan (BBS) är en lista med 14 punkter där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
Den används för att objektivt bestämma en patients förmåga att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Ju högre poäng betyder desto bättre förmåga att upprätthålla balansen.
En poäng på mindre än 45 indikerar att individer kan löpa större risk att falla.
Studier av olika populationer och strokepatienter har visat hög intra-bedömare och inter-bedömare tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficient [ICC]=0,98 respektive 0,97).
BBS har rapporterats att i den äldre befolkningen behövs en förändring på 4 poäng för att vara 95 % säker på att verklig förändring har skett om en patient får poäng inom 45-56 initialt, 5 poäng om de får inom 35-44, 7 poäng om de poäng inom 25-34 och slutligen 5 poäng om deras initiala poäng är inom 0-24 på Berg Balance Scale.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Barthel index (BI)
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Barthel index (BI) mäter graden av assistans som krävs av en individ på 10 artiklar av rörlighet och egenvård i det dagliga livet, inklusive matning, påklädning, skötsel, bad, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet och trappor .
De totala poängen varierar från 0 till 100.
Ju högre poäng betyder desto bättre funktion.
BI har visat sig ha portabilitet och har använts vid 16 större diagnostiska tillstånd.
Studier har visat hög interbedömarreliabilitet (0,95) och test-retest reliabilitet (0,89) samt höga korrelationer (0,74-0,8) med olika fysiska funktionsnedsättningar.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Timed up and go test (TUG) är designat för att bestämma fallrisk och mäta balansens framsteg, sitta att stå och gå.
För att utföra testet börjar deltagaren i sittande läge (50 cm från golvet), reser sig på terapeutens kommando att gå 3 meter, vänder sig sedan om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner.
Tiden stannar när patienten sitter.
Om en gemenskap där äldre vuxna tar 14 sekunder eller längre är risken för att ramla hög.
TUG visade utmärkt tillförlitlighet (ICC>0,95) hos patienter med kronisk stroke.
|
Studien bestod av ett skärmbesök, ett baslinjebesök och uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter studiens start.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS17-CT8-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
att ge ut tidskriften
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .