Werkzaamheid van een nieuw loophulpmiddel met hulplaserverlichting bij patiënten met een beroerte
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kaohsiung Veteranen Algemeen Ziekenhuis, Kaohsiung, Taiwan
Veel patiënten vertonen na een acuut stadium van een beroerte een abnormaal looppatroon als gevolg van zwakte of hypertonie van de aangedane ledematen.
Ambulatietraining met het gebruik van visuele feedbackstrategieën is een van de veelbelovende revalidatieprogramma's voor patiënten met een chronische beroerte.
Loophulpmiddel met hulplaserverlichting tijdens looptraining kan loopparameters corrigeren, balans en basisactiviteit van het dagelijks leven verbeteren bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vergemakkelijking van het normale lopen is een primair doel van revalidatie bij patiënten met een beroerte. De onderzoekers wilden onderzoeken of een loophulpmiddel met een extra lser-verlichting (laser quad-cane) die visuele feedback geeft tijdens het lopen, de parameters van de loopcyclus en -functie bij patiënten met een chronische beroerte zou kunnen verbeteren.
Methoden: Dit was een gerandomiseerde prospectieve studie en de deelnemers werden in gelijke mate geworven in zowel de experimentele als de controlegroep. Patiënten in de experimentele groep (EG) kregen 30 minuten revalidatie, bestaande uit 15 minuten looptraining met laser quad-cane en 15 minuten traditionele fysiotherapie (zoals kracht- en balanstraining). Patiënten in de controlegroep (CG) kregen dezelfde revalidatie, behalve dat de looptraining volgens de conventionele strategie was zonder laser quad-cane. De revalidatie duurde 4 weken, tweemaal per week. Loopparameters werden gemeten door Rehab Watch als primaire uitkomsten en Berg's Balance Scale (BBS), Timed-Up-and-Go Test (TUG) en Barthel Index werden gebruikt als secundaire uitkomsten. Zowel de primaire als secundaire uitkomsten werden gemeten vóór de revalidatie (baseline), 4 weken (week 4) en 8 weken (week 8) na de revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung,, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroertepatiënten in subacuut (beroertesymptomen tussen drie maanden tot een jaar) of chronisch stadium (beroertesymptomen langer dan 1 jaar)
- met hemiplegie
- met voldoende kennis die de instructies en procedure zou kunnen volgen
- zelfstandig lopen over een afstand van meer dan 20 meter met of zonder gebruik van een loophulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Beroertepatiënten met andere neurologische aandoeningen zoals parkinsonisme,
- Myopathie
- Multiple sclerose
- Ruggenmergletsel dat het loopvermogen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met extra verlichting
de looptraining vond plaats volgens de conventionele strategie met lase quad-cane.
|
Ambulancetraining met laser quad-cane gedurende 15 minuten en typische fysiotherapie met kracht- en balanstraining gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
Looptraining ZONDER laser quad-cane.
|
Ambulancetraining met laser quad-cane gedurende 15 minuten en typische fysiotherapie met kracht- en balanstraining gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de paslengte (meter) van parameters van de loopcyclus.
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de paslengte (meter) van parameters van de loopcyclus.
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
De verandering van cadans (stap/min) van parameters van loopcyclus
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de cadans (stap/min) van parameters van de loopcyclus.
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
De verandering van de duur van de standfase (%) van parameters van de loopcyclus
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de duur van de standfase (%) van parameters van de loopcyclus.
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
De verandering van de duur van de zwaaifase (%) van parameters van de loopcyclus
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de duur van de zwaaifase (%) van parameters van de loopcyclus.
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
De verandering van de duur van enkele ondersteuning (%) van parameters van de loopcyclus
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de duur van enkelvoudige ondersteuning (%) van parameters van de loopcyclus.
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
De verandering van dubbele ondersteuning (%) tijdens de loopcyclus
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de dubbele ondersteuning (%) tijdens de loopcyclus.
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
De verandering van de hoek tussen de tenen en de grond op het moment van afzetten tijdens een loopcyclus (afzethoek)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de hoek tussen de tenen en de grond op het moment van afzetten tijdens een loopcyclus (afzethoek).
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
De hoekverandering tussen calcaneus en de grond op het moment van hielcontact tijdens een loopcyclus (hielcontacthoek)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Het primaire resultaat was de hoek tussen calcaneus en de grond op het moment van hielcontact tijdens een loopcyclus (hielcontacthoek).
De parameters van de loopcyclus werden gemeten door een ganganalysator (Reha-Watch1-systeem; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Duitsland).
Het Reha-Watch 1-systeem is gebaseerd op traagheidssensoren die de kwantitatieve meting van de belangrijke kinematische variabelen versnelling en hoeksnelheid mogelijk maken.
De bijbehorende software analyseert de sensorsignalen en berekent op basis daarvan temporele (bijv. pasduur, loopfasen) en ruimtelijke (bijv. paslengte, voethoek) parameters.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
De Berg-balansschaal (BBS) is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren.
Het wordt gebruikt om objectief het vermogen van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Hoe hoger de score, hoe beter het evenwicht kan worden bewaard.
Een score van minder dan 45 geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen.
Studies van verschillende populaties en patiënten met een beroerte hebben een hoge intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond (intraclass correlatiecoëfficiënt [ICC] = respectievelijk 0,98 en 0,97).
BBS is gemeld dat bij ouderen een verandering van 4 punten nodig is om 95% zeker te zijn dat er een echte verandering is opgetreden als een patiënt aanvankelijk binnen 45-56 scoort, 5 punten als hij binnen 35-44 scoort, 7 punten als hij scoren binnen 25-34 en ten slotte 5 punten als hun aanvankelijke score binnen 0-24 ligt op de Berg Balance Scale.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Barthel-index (BI) meet de mate van assistentie die een persoon nodig heeft op 10 items van mobiliteit en zelfzorg Activiteit van het dagelijks leven, inclusief eten, aankleden, verzorgen, baden, darmen, blaas, toiletgebruik, transfers, mobiliteit en trappen .
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
Van BI is aangetoond dat het draagbaar is en is gebruikt bij 16 belangrijke diagnostische aandoeningen.
Studies hebben een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,95) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,89) aangetoond, evenals hoge correlaties (0,74-0,8) met verschillende fysieke handicaps.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Timed up and go test (TUG) is ontworpen voor het bepalen van het valrisico en het meten van de voortgang van balans, zitten naar staan en lopen.
Om de test uit te voeren, begint de deelnemer in een zittende positie (50 cm van de vloer), staat op op commando van de therapeut om 3 meter te lopen, draait zich dan om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
De tijd stopt wanneer de patiënt zit.
Als een thuiswonende oudere 14 seconden of langer duurt, is het risico op vallen groot.
De TUG toonde een uitstekende betrouwbaarheid (ICC>0,95) bij patiënten met een chronische beroerte.
|
Het onderzoek bestond uit een schermbezoek, een basisbezoek en vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de start van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS17-CT8-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
om het tijdschrift uit te geven
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .