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Efficacia di un nuovo dispositivo di assistenza alla deambulazione con illuminatore laser ausiliario su pazienti con ictus

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kaohsiung Veterans General Hospital , Kaohsiung, Taiwan

Molti pazienti dopo la fase acuta dell'ictus presentano un'andatura anormale a causa della debolezza o dell'ipertonicità degli arti colpiti.

L'addestramento alla deambulazione con l'uso della strategia di feedback visivo è una delle promettenti riabilitazioni nei pazienti con ictus cronico.

Il dispositivo di assistenza alla deambulazione con illuminatore laser ausiliario durante l'addestramento alla deambulazione potrebbe correggere i parametri dell'andatura, migliorare l'equilibrio e l'attività di base della vita quotidiana tra i pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La facilitazione dell'andatura normale è un obiettivo primario della riabilitazione nei pazienti con ictus. I ricercatori miravano a indagare se il dispositivo di assistenza alla deambulazione con illuminatore lser ausiliario (laser quad-cane) che fornisce un feedback visivo durante la deambulazione potesse migliorare i parametri del ciclo del passo e la funzione tra i pazienti con ictus cronico.

Metodi: si trattava di uno studio prospettico randomizzato e i partecipanti sono stati reclutati in egual misura in ciascuno del gruppo sperimentale e di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale (EG) hanno ricevuto una riabilitazione di 30 minuti, consistente in 15 minuti di allenamento alla deambulazione con laser quad-cane e 15 minuti di terapia fisica tradizionale (come il rafforzamento e l'allenamento dell'equilibrio). I pazienti nel gruppo di controllo (CG) hanno ricevuto la stessa riabilitazione tranne per il fatto che l'allenamento alla deambulazione è stato effettuato con la strategia convenzionale senza lase quad-cane. La riabilitazione è durata 4 settimane, due volte a settimana. I parametri dell'andatura sono stati misurati dall'orologio Rehab come esiti primari e la scala dell'equilibrio di Berg (BBS), il test timed-up-and-go (TUG) e l'indice di Barthel sono stati utilizzati come esiti secondari. Entrambi gli esiti primari e secondari sono stati misurati prima della riabilitazione (basale), 4 settimane (settimana 4) e 8 settimane (settimana 8) dopo la riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus in stadio subacuto (sintomi dell'ictus tra tre mesi e un anno) o cronico (sintomi dell'ictus da più di 1 anno)
  • con emiplegia
  • con cognizione sufficiente che potrebbe seguire le istruzioni e la procedura
  • camminare autonomamente per una distanza superiore a 20 metri con o senza l'uso di ausili per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti colpiti da ictus con altre malattie neurologiche come il parkinsonismo,
  • Miopatia
  • Sclerosi multipla
  • Lesione del midollo spinale che potrebbe interferire con la capacità di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: con illuminatore ausiliario
l'allenamento alla camminata è avvenuto con la strategia convenzionale con il laser quad-cane.
Dispositivo: con illuminatore ausiliario
Allenamento di deambulazione con laser quad-cane per 15 minuti e fisioterapia tipica con esercizi di potenziamento ed equilibrio per 15 minuti.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Addestramento alla deambulazione SENZA quad-cane laser.
Dispositivo: con illuminatore ausiliario
Allenamento di deambulazione con laser quad-cane per 15 minuti e fisioterapia tipica con esercizi di potenziamento ed equilibrio per 15 minuti.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica della lunghezza del passo (metro) dei parametri del ciclo del passo.
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'esito primario era la lunghezza del passo (metro) dei parametri del ciclo del passo. I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
Il cambio di cadenza (passi/min) dei parametri del ciclo del passo
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'outcome primario era la cadenza (passi/min) dei parametri del ciclo del passo. I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
La modifica della durata della fase statica (%) dei parametri del ciclo del passo
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'esito primario era la durata della fase di appoggio (%) dei parametri del ciclo del passo. I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
La modifica della durata della fase dinamica (%) dei parametri del ciclo del passo
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'outcome primario era la durata della fase dinamica (%) dei parametri del ciclo del passo. I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
La variazione della durata del singolo appoggio (%) dei parametri del ciclo del passo
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'outcome primario era la durata del singolo supporto (%) dei parametri del ciclo del passo. I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
La variazione del doppio appoggio (%) durante il ciclo del passo
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'outcome primario era il doppio supporto (%) durante il ciclo del passo. I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
Il cambio di angolo tra le dita dei piedi e il suolo al momento dello stacco durante un ciclo del passo (angolo di stacco)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'esito primario era l'angolo tra le dita dei piedi e il suolo al momento dello stacco durante un ciclo del passo (angolo di stacco). I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
La variazione dell'angolo tra il calcagno e il suolo al momento dell'appoggio del tallone durante un ciclo del passo (angolo dell'appoggio del tallone)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'esito primario era l'angolo tra il calcagno e il terreno al momento dell'impatto del tallone durante un ciclo di deambulazione (angolo di impatto del tallone). I parametri del ciclo dell'andatura sono stati misurati da un analizzatore dell'andatura (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburgo, Germania). Il sistema Reha-Watch 1 si basa su sensori inerziali che consentono la misurazione quantitativa delle importanti variabili cinematiche accelerazione e velocità angolare. Il software associato analizza i segnali del sensore e calcola i parametri temporali (ad es. durata del passo, fasi del passo) e spaziali (ad es. lunghezza del passo, angolo del piede) su questa base.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) è un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. Viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di mantenere l'equilibrio. Un punteggio inferiore a 45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta. Studi su varie popolazioni e pazienti con ictus hanno mostrato un'elevata affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore (coefficiente di correlazione intraclasse [ICC]=0,98 e 0,97, rispettivamente). BBS è stato segnalato che nella popolazione anziana è necessario un cambiamento di 4 punti per essere sicuri al 95% che si sia verificato un vero cambiamento se un paziente ottiene inizialmente un punteggio compreso tra 45 e 56, 5 punti se ottiene un punteggio compreso tra 35 e 44, 7 punti se punteggio compreso tra 25 e 34 e, infine, 5 punti se il loro punteggio iniziale è compreso tra 0 e 24 sulla Berg Balance Scale.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'indice di Barthel (BI) misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 elementi di mobilità e cura di sé Attività della vita quotidiana, tra cui alimentazione, vestirsi, toelettatura, bagno, intestino, vescica, uso del bagno, trasferimenti, mobilità e scale . I punteggi totali vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione. È stato dimostrato che la BI ha portabilità ed è stata utilizzata in 16 principali condizioni diagnostiche. Gli studi hanno dimostrato un'elevata affidabilità inter-valutatore (0,95) e affidabilità test-retest (0,89) nonché correlazioni elevate (0,74-0,8) con diverse disabilità fisiche.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.
Timed up and go test (TUG) è progettato per determinare il rischio di caduta e misurare i progressi dell'equilibrio, della posizione seduta e in piedi e della deambulazione. Per eseguire il test, il partecipante inizia in posizione seduta (a 50 cm dal pavimento), si alza al comando del terapista di camminare per 3 metri, poi si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto. Se una comunità che ospita adulti più anziani impiega 14 secondi o più, il rischio di cadere è alto. Il TUG ha mostrato un'affidabilità eccellente (ICC>0,95) nei pazienti con ictus cronico.
Lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento e visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS17-CT8-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per pubblicare il giornale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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