Effektiviteten til en ny gåhjelpsenhet med ekstra laserlys på pasienter med hjerneslag
2. oktober 2024 oppdatert av: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kaohsiung Veterans General Hospital , Kaohsiung, Taiwan
Mange pasienter etter et akutt stadium av hjerneslag har unormalt gangmønster på grunn av svakhet eller hypertonisitet i de berørte lemmer.
Ambulasjonstrening med bruk av visuell tilbakemeldingsstrategi er en av de lovende rehabiliteringene hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Gangassistent med ekstra laserlys under ambulasjonstrening kan korrigere gangparametere, forbedre balansen og dagliglivets grunnleggende aktivitet blant slagpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilrettelegging for normal gange er et primært mål for rehabilitering hos pasienter med hjerneslag. Etterforskerne tok sikte på å undersøke om gåassistent med ekstra lysrør (laser quad-cane) som gir visuell tilbakemelding under ambulasjon kan forbedre parametere for gangsyklus og funksjon blant pasienter med kronisk hjerneslag.
Metoder: Dette var en randomisert-prospektiv studie og deltakerne ble rekruttert til hver den eksperimentelle og kontrollgruppen likt. Pasienter i forsøksgruppen (EG) fikk 30 minutters rehabilitering, bestående av 15 minutters gangetrening med laser quad-cane og 15 minutter tradisjonell fysioterapi (som styrke- og balansetrening). Pasienter i kontrollgruppen (CG) fikk samme rehabilitering bortsett fra at gangtreningen var etter konvensjonell strategi uten lase quad-cane. Rehabiliteringen varte i 4 uker, to ganger i uken. Gangparametere ble målt med Rehab watch som primære utfall og Bergs balanseskala (BBS), timed-up-and-go test (TUG) og Barthel-indeks ble brukt som sekundære utfall. Både de primære og sekundære resultatene ble målt før rehabiliteringen (baseline), 4 uker (uke 4) og 8 uker (uke 8) etter rehabiliteringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung,, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter ved subakutt (slagsymptomer mellom tre måneder til ett år) eller kronisk stadium (slagsymptomer mer enn 1 år)
- med hemiplegi
- med tilstrekkelig kognisjon som kunne følge instruksjonene og prosedyren
- gå selvstendig over en avstand på mer enn 20 meter med eller uten bruk av ganghjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslagpasienter med andre nevrologiske sykdommer som Parkinsonisme,
- Myopati
- Multippel sklerose
- Ryggmargsskade som kan forstyrre gangevnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med hjelpelys
gangtreningen var etter konvensjonell strategi med lase quad-cane.
|
Ambulasjonstrening med laser quad-cane i 15 minutter og typisk fysioterapi med styrke- og balansetrening i 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Ambulasjonstrening UTEN laser quad-cane.
|
Ambulasjonstrening med laser quad-cane i 15 minutter og typisk fysioterapi med styrke- og balansetrening i 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av skrittlengde (meter) av parametere for gangsyklus.
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var skrittlengden (meter) av parametere for gangsyklus.
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Endringen av tråkkfrekvens (trinn/min) av parametere for gangsyklus
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var tråkkfrekvensen (trinn/min) av parametere for gangsyklus.
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Endringen i varighet av stillingsfase (%) av parametere for gangsyklus
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var varigheten av stillingsfasen (%) av parametere for gangsyklus.
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Endringen av varigheten av svingfasen (%) av parameterne for gangsyklusen
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var varigheten av svingfasen (%) av parametere for gangsyklus.
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Endringen av varigheten av enkeltstøtte (%) av parametere for gangsyklus
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var varigheten av enkeltstøtte (%) av parametere for gangsyklus.
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Endringen av dobbel støtte (%) under gangsyklusen
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var dobbel støtte (%) under gangsyklusen.
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Endring av vinkel mellom tærne og bakken på tidspunktet for tå-off under en gangsyklus (toe-off-vinkel)
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var vinkelen mellom tærne og bakken på tidspunktet for tå-off under en gangsyklus (toe-off-vinkel).
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Forandringen av vinkel mellom calcaneus og bakken på tidspunktet for hælstøt under en gangsyklus (hælslagsvinkel)
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære resultatet var vinkelen mellom calcaneus og bakken på tidspunktet for hælstøt under en gangsyklus (hæl-strikevinkel).
Parametrene for gangsyklus ble målt med en ganganalysator (Reha-Watch1-system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Reha-Watch 1-systemet er basert på treghetssensorer som tillater kvantitativ måling av de viktige kinematiske variablene akselerasjon og vinkelhastighet.
Den tilknyttede programvaren analyserer sensorsignalene og beregner temporale (f.eks. skrittvarighet, gangfaser) og romlige (f.eks. skrittlengde, fotvinkel) parametere på dette grunnlaget.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bergbalanseskalaen (BBS)
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Bergbalanseskalaen (BBS) er en 14-punktsliste der hvert punkt består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer laveste funksjonsnivå og 4 høyeste funksjonsnivå.
Den brukes til å objektivt bestemme en pasients evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Jo høyere poengsum betyr bedre evne til å opprettholde balansen.
En poengsum på mindre enn 45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
Studier av ulike populasjoner og slagpasienter har vist høy intra-rater og inter-rater reliabilitet (intraklasse korrelasjonskoeffisient [ICC]=0,98 og 0,97, henholdsvis).
BBS har blitt rapportert at i den eldre befolkningen er det nødvendig med en endring på 4 poeng for å være 95 % sikker på at sann endring har skjedd hvis en pasient skårer innenfor 45-56 i utgangspunktet, 5 poeng hvis de skårer innenfor 35-44, 7 poeng hvis de score innenfor 25-34 og til slutt 5 poeng hvis deres første poengsum er innenfor 0-24 på Berg Balance Scale.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Barthel-indeksen (BI) måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorgsaktivitet i dagliglivet, inkludert fôring, påkledning, stell, bading, tarm, blære, toalettbruk, forflytninger, mobilitet og trapper .
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum betyr bedre funksjon.
BI har vist seg å ha portabilitet og har blitt brukt i 16 større diagnostiske tilstander.
Studier har vist høy inter-rater reliabilitet (0,95) og test-retest reliabilitet (0,89) samt høye korrelasjoner (0,74-0,8) med ulike fysiske funksjonshemminger.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Timed up and go test (TUG) er designet for å bestemme fallrisiko og måle fremdriften av balanse, sitte å stå og gå.
For å utføre testen starter deltakeren i sittende stilling (50 cm fra gulvet), reiser seg på terapeutens kommando om å gå 3 meter, snur seg deretter, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden stopper når pasienten sitter.
Hvis et samfunn med eldre voksne bruker 14 sekunder eller lenger, er risikoen for å falle høy.
TUG viste utmerket reliabilitet (ICC>0,95) hos kroniske slagpasienter.
|
Studien besto av et skjermbesøk, et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter oppstart av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS17-CT8-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
å publisere tidsskriftet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .