Eficácia de um novo dispositivo auxiliar de caminhada com iluminador laser auxiliar em pacientes com AVC
2 de outubro de 2024 atualizado por: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Hospital Geral de Veteranos de Kaohsiung, Kaohsiung, Taiwan
Muitos pacientes após a fase aguda do AVC apresentam padrão de marcha anormal devido à fraqueza ou hipertonicidade dos membros afetados.
O treinamento de deambulação com o uso da estratégia de feedback visual é uma das reabilitações promissoras em pacientes com AVC crônico.
O dispositivo de assistência à caminhada com iluminador a laser auxiliar durante o treinamento de deambulação pode corrigir os parâmetros da marcha, melhorar o equilíbrio e a atividade básica da vida diária em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A facilitação da marcha normal é o principal objetivo da reabilitação em pacientes com AVC. Os pesquisadores tiveram como objetivo investigar se o dispositivo de assistência à caminhada com iluminador lser auxiliar (laser quad-cane) fornecendo feedback visual durante a deambulação poderia melhorar os parâmetros do ciclo e função da marcha em pacientes com AVC crônico.
Métodos: Este foi um estudo prospectivo randomizado e os participantes foram recrutados para cada grupo experimental e controle igualmente. Os pacientes do grupo experimental (GE) receberam 30 minutos de reabilitação, sendo 15 minutos de treino de caminhada com laser quad-bengala e 15 minutos de fisioterapia tradicional (como fortalecimento e treinamento de equilíbrio). Os pacientes do grupo controle (GC) receberam a mesma reabilitação, exceto que o treinamento de caminhada foi por estratégia convencional sem lase quad-cane. A reabilitação durou 4 semanas, duas vezes por semana. Os parâmetros da marcha foram medidos pelo Rehab watch como desfechos primários e a escala de equilíbrio de Berg (BBS), o teste timed-up-and-go (TUG) e o índice de Barthel foram usados como desfechos secundários. Ambos os resultados primários e secundários foram medidos antes da reabilitação (linha de base), 4 semanas (semana 4) e 8 semanas (semana 8) após a reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung,, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC em estágio subagudo (sintomas de AVC entre três meses a um ano) ou crônico (sintomas de AVC por mais de 1 ano)
- com hemiplegia
- com cognição suficiente que poderia seguir as instruções e procedimentos
- caminhar independentemente por uma distância de mais de 20 metros com ou sem o uso de um auxiliar de marcha.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC com outras doenças neurológicas como parkinsonismo,
- Miopatia
- Esclerose múltipla
- Lesão da medula espinhal que pode interferir na capacidade de caminhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: com iluminador auxiliar
o treino de caminhada foi pela estratégia convencional com lase quad-cane.
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Treino de deambulação com laser quad-bengala durante 15 minutos e fisioterapia típica com treino de fortalecimento e equilíbrio durante 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Treinamento de deambulação SEM bastão quádruplo de laser.
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Treino de deambulação com laser quad-bengala durante 15 minutos e fisioterapia típica com treino de fortalecimento e equilíbrio durante 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração do comprimento da passada (metro) dos parâmetros do ciclo da marcha.
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O desfecho primário foi o comprimento da passada (metros) dos parâmetros do ciclo da marcha.
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A mudança de cadência (passo/min) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O desfecho primário foi a cadência (passo/min) dos parâmetros do ciclo da marcha.
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A alteração da duração da fase de apoio (%) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O desfecho primário foi a duração da fase de apoio (%) dos parâmetros do ciclo da marcha.
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A alteração da duração da fase de balanço (%) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O desfecho primário foi a duração da fase de balanço (%) dos parâmetros do ciclo da marcha.
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A alteração da duração do apoio único (%) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O desfecho primário foi a duração do apoio único (%) dos parâmetros do ciclo da marcha.
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A mudança de duplo apoio (%) durante o ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O desfecho primário foi o apoio duplo (%) durante o ciclo da marcha.
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A mudança de ângulo entre os dedos do pé e o solo no momento da impulsão durante um ciclo da marcha (ângulo da impulsão)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O resultado primário foi o ângulo entre os dedos do pé e o solo no momento da saída do dedo do pé durante um ciclo da marcha (ângulo do dedo do pé).
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A mudança de ângulo entre o calcâneo e o solo no momento da batida do calcanhar durante um ciclo de marcha (ângulo de batida do calcanhar)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O desfecho primário foi o ângulo entre o calcâneo e o solo no momento do golpe do calcanhar durante um ciclo da marcha (ângulo do golpe do calcanhar).
Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha).
O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis cinemáticas aceleração e velocidade angular.
O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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A escala de equilíbrio de Berg (BBS) é uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
É usado para determinar objetivamente a capacidade do paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de manter o equilíbrio.
Uma pontuação inferior a 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda.
Estudos de várias populações e pacientes com AVC mostraram alta confiabilidade intraavaliador e interavaliador (coeficiente de correlação intraclasse [ICC]=0,98 e 0,97, respectivamente).
Foi relatado que a BBS na população idosa é necessária uma mudança de 4 pontos para ter 95% de confiança de que ocorreu uma mudança verdadeira se um paciente pontuar entre 45-56 inicialmente, 5 pontos se pontuar entre 35-44, 7 pontos se eles pontuação dentro de 25-34 e, finalmente, 5 pontos se sua pontuação inicial estiver dentro de 0-24 na Escala de Equilíbrio de Berg.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O índice de Barthel (BI) mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado Atividade da vida diária, incluindo alimentação, vestir-se, higiene, banho, evacuação, bexiga, uso do toalete, transferências, mobilidade e escadas .
A pontuação total varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a função.
Foi demonstrado que o BI tem portabilidade e tem sido usado em 16 condições de diagnóstico importantes.
Estudos demonstraram alta confiabilidade entre avaliadores (0,95) e confiabilidade teste-reteste (0,89), bem como altas correlações (0,74-0,8) com diferentes deficiências físicas.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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Timed up and go test (TUG)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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O teste Timed up and go (TUG) é projetado para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e caminhar.
Para realizar o teste, o participante inicia sentado (a 50 cm do chão), levanta-se ao comando do terapeuta para caminhar 3 metros, em seguida, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo pára quando o paciente está sentado.
Se um idoso residente na comunidade leva 14 segundos ou mais, o risco de queda é alto.
O TUG apresentou excelente confiabilidade (ICC>0,95) em pacientes com AVC crônico.
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O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS17-CT8-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
publicar o jornal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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