前頸部椎間板切除術および固定手術のための Spira-C デバイスを使用した固定率の前向き研究 (ACDF)

これは、単一レベルの ACDF 手術が必要な変性椎間板疾患に対して Spira-C チタン椎体間ケージを使用して、癒合状態と患者報告の転帰を評価するための、市販後の単群前向き臨床研究です。 治療グループは、Spira™-C 椎体間装置で 1 つのレベルで治療された 40 人の被験者で構成されます。 頸椎変性椎間板疾患および/または脊柱管狭窄症、神経根障害または脊髄障害と診断され、C3-C7 の間に 1 レベルの ACDF 手術を受ける予定の患者は、資格要件が満たされている場合、スクリーニングされ、同意されます。 被験者が登録され、手術が行われた後。手術の詳細に関するデータが収集されます。 被験者は、個人開業医または診療所で、標準的なケアに従って、術後6週間、3か月、6か月、および12か月でフォローアップされます。 被験者は、術後のフォローアップ訪問中に、手術前後の痛み、機能、および生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 X線評価は、すべての術後訪問で行われます。融合状態は、12か月で子宮頸部X線とCTスキャンを使用して測定されます。 X線写真は、インプラントの失敗を含むデバイス関連の合併症を評価するためにも利用されます。 デバイスに関連する臨床的に重大な合併症は、有害事象として記録されます。 この研究デザインは、神経根障害または脊髄症の症状を伴う頸部変性椎間板疾患および脊柱管狭窄症の現在の標準治療を反映しています。 Spira™-C 椎体間装置で治療された被験者から収集されたデータは、PEEK ケージ固定率および患者から報告された転帰に関する文献レビューに基づく過去のデータと比較されます。 プレートとネジを固定した椎体間装置を使用した前頸部椎間板切除術と固定術は、保存療法 (非外科的療法、すなわち理学療法、硬膜外ステロイド注射、鎮痛剤) が使い果たされた後の最適な治療法です。