Estudio prospectivo de tasas de fusión utilizando el dispositivo Spira-C para discectomía cervical anterior y cirugía de fusión (ACDF)

Este es un estudio clínico prospectivo posterior a la comercialización, de un solo brazo, para evaluar el estado de la fusión y los resultados informados por el paciente utilizando la caja intersomática de titanio Spira-C para la enfermedad degenerativa del disco donde está indicada la cirugía ACDF de un solo nivel. El grupo de tratamiento constará de 40 sujetos tratados con el dispositivo intersomático Spira™-C en un nivel. Los pacientes con un diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco cervical y/o estenosis espinal, radiculopatía o mielopatía y que planean someterse a una cirugía ACDF de nivel 1 entre C3-C7 serán evaluados y autorizados, si cumplen con los requisitos de elegibilidad. Una vez inscrito el sujeto y realizada la cirugía; se recopilarán datos sobre los detalles quirúrgicos. Se realizará un seguimiento posoperatorio de los sujetos a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses según el estándar de atención, en la consulta o clínica privada. Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios sobre el dolor, la función y la calidad de vida antes y después de la cirugía durante las visitas de seguimiento posoperatorio. Se realizarán evaluaciones radiográficas en todas las visitas postoperatorias; el estado de fusión se medirá mediante radiografías cervicales y tomografía computarizada a los 12 meses. También se utilizarán radiografías para evaluar las complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluida la falla del implante. Cualquier complicación clínicamente significativa relacionada con el dispositivo se registrará como un evento adverso. El diseño de este estudio refleja el estándar de atención actual para la enfermedad degenerativa del disco cervical y la estenosis espinal con síntomas de radiculopatía o mielopatía. Los datos recopilados de los sujetos tratados con el dispositivo intersomático Spira™-C se compararán con los datos históricos basados ​​en la revisión de la literatura sobre las tasas de fusión de la caja de PEEK y los resultados informados por los pacientes. La discectomía cervical anterior y la fusión utilizando un dispositivo intersomático con placa y fijación con tornillos es el tratamiento de elección después de que se hayan agotado las terapias conservadoras (no quirúrgicas, es decir, fisioterapia, inyecciones epidurales de esteroides, analgésicos).