Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van fusiesnelheden met behulp van Spira-C-apparaat voor anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie (ACDF)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Een prospectieve klinische pilotstudie van fusiesnelheden met behulp van Spira™-C Titanium 3D-geprint interbody-apparaat voor anterieure cervicale discectomie en fusie

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, eenarmige klinische evaluatie uit te voeren met behulp van het Spira™-C 3D-geprinte titanium interbody-apparaat voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen en spinale stenose van de cervicale wervelkolom om de fusiestatus en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren. . Het primaire doel is de fusiestatus of botgenezing binnen het apparaat. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, d.w.z. pijn, functie en kwaliteit van leven, zullen ook postoperatief worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, eenarmig, prospectief klinisch onderzoek om de fusiestatus en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren met behulp van de Spira-C titanium interbody-kooi voor degeneratieve schijfaandoeningen waarbij ACDF-chirurgie op één niveau geïndiceerd is. De behandelgroep zal bestaan ​​uit 40 proefpersonen die op één niveau worden behandeld met het Spira™-C interbody-apparaat. Patiënten met een diagnose van cervicale degeneratieve schijfziekte en/of spinale stenose, radiculopathie of myelopathie en die van plan zijn een 1-niveau ACDF-operatie tussen C3-C7 te ondergaan, worden gescreend en goedgekeurd, als aan de geschiktheidsvereisten wordt voldaan. Zodra de proefpersoon is ingeschreven en de operatie heeft plaatsgevonden; gegevens worden verzameld met betrekking tot de chirurgische details worden verzameld. Onderwerpen zullen postoperatief worden gevolgd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden volgens de zorgstandaard, in de privépraktijk of kliniek. De proefpersonen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot pijn, functie en kwaliteit van leven voor en na de operatie tijdens de postoperatieve follow-upbezoeken. Radiografische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij alle postoperatieve bezoeken; fusiestatus zal worden gemeten met behulp van cervicale röntgenfoto's en CT-scan na 12 maanden. Röntgenfoto's zullen ook worden gebruikt om te beoordelen op apparaatgerelateerde complicaties, waaronder implantaatfalen. Alle klinisch significante complicaties met betrekking tot het apparaat worden geregistreerd als een bijwerking. Deze onderzoeksopzet weerspiegelt de huidige zorgstandaard voor cervicale degeneratieve schijfziekte en spinale stenose met symptomen van radiculopathie of myelopathie. Gegevens die zijn verzameld van proefpersonen die zijn behandeld met het Spira™-C Interbody-apparaat zullen worden vergeleken met historische gegevens op basis van literatuuronderzoek van PEEK-kooifusiepercentages en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Anterior cervicale discectomie en fusie met behulp van een interbody-apparaat met plaat- en schroeffixatie is de voorkeursbehandeling nadat conservatieve therapieën (niet-chirurgische, d.w.z. fysiotherapie, injecties met epidurale steroïden, pijnstillers) zijn uitgeput.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar en een volgroeid skelet
  2. Toestemming kunnen geven
  3. Een primaire ACDF op één niveau ondergaan tussen C3-C7
  4. Diagnose van symptomatische degeneratieve schijfziekte
  5. Nekpijn en/of radiculaire symptomen met een baseline Visuele Analoge Schaalscore van ≥ 4cm (0-10cm schaal)
  6. Baseline Neck Disability Index-score van ≥ 20
  7. Ten minste 6 weken conservatieve, niet-operatieve behandeling geprobeerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van cervicale fusie
  2. Vereist cervicale fusie van meer dan één niveau
  3. Acuut trauma aan de cervicale wervelkolom dat onmiddellijke interventie vereist
  4. BMI > 40
  5. Actieve systemische bacteriële of schimmelinfectie of infectie op de operatieplaats
  6. Geschiedenis van wervelfracturen of osteoporotische fracturen
  7. Huidige behandeling met chemotherapie, bestraling, immunosuppressie of chronische therapie met steroïden
  8. Geschiedenis van osteoporose, osteopenie of osteomalacie die een contra-indicatie zou zijn voor spinale chirurgie
  9. Psychische of fysieke toestand naar de mening van de onderzoeker die het voltooien van deelname aan het onderzoek, inclusief het voltooien van door de patiënt gerapporteerde resultaten, zou belemmeren
  10. Geschiedenis van een neurologische aandoening naar de mening van de onderzoeker die de functie van de cervicale wervelkolom en pijnbeoordelingen kan beïnvloeden
  11. Personen met een voorgeschiedenis van kanker moeten ten minste 3 jaar ziektevrij zijn; met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom
  12. Zwanger, of plannen om zwanger te worden
  13. Geschiedenis van allergie voor titanium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spira-C Interbody-apparaat
40 proefpersonen die anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie ondergingen met behulp van een Spira-C titanium interbody-apparaat
Apparaat: Spira-C Interbody-apparaat
40 proefpersonen die anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie ondergingen met behulp van een Spira-C titanium interbody-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle cervicale fusie radiografisch gemeten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met succesvolle cervicale fusie zoals gemeten met CT-scan en röntgenfoto's van flexie/extensie na 12 maanden, zoals blijkt uit de volgende drie criteria: botoverbrugging, geen ontwikkeling van pseudoartrose en geen aanwezigheid van radiolucentie op het behandelde cervicale niveau
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde visuele analoge schaal voor nekpijn
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met een afname gelijk aan of groter dan 2 punten in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten met de visuele analoge schaal voor pijn (0-10 puntschaal, 0 = geen pijn en 10 = ernstige hoeveelheid pijn) vanaf baseline tot 12- maanden in het nekgebied.
12 maanden postoperatief
Verminderde Neck Disability Index voor pijn en functie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met een afname gelijk aan of groter dan 15 punten in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals gemeten met de Neck Disability Index (0-100 puntschaal, 0 = minste mate van handicap, 100 = meest ernstige handicap) vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden postoperatief
Verhoogde kwaliteit van leven gemeten door Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met een toename van gelijk aan of groter dan 15 punten in de door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsscore zoals gemeten door SF-36 (0-100 puntschaal, 0 = laag gunstige gezondheidstoestand en 100 = meest gunstige gezondheidstoestand) vanaf baseline tot 12 -maanden.
12 maanden postoperatief
Eetbeoordelingstool-10 voor dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met een score van minder dan 3 of gelijk aan de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten met de Eating Assessment Tool-10 vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
12 maanden postoperatief
Verslechtering van het neurologisch tekort bij onderzoek van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterende neurologische uitval van de cervicale wervelkolom zoals geëvalueerd door cervicale wervelkolom (motorisch en sensorisch) onderzoek vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met revisiechirurgie per maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met revisiechirurgie in maand 12
12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met ontwikkeling van pseudoartrose in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met ontwikkeling van pseudoartrose in maand 12
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Medewerkers

Camber Spine Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spira-C Interbody-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren