Tulevaisuuden tutkimus fuusionopeuksista Spira-C-laitteen avulla kohdunkaulan etummaisen levyn poistoon ja fuusiokirurgiaan (ACDF)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals
Tuleva kliininen pilottitutkimus fuusionopeuksista käyttämällä Spira™-C Titanium 3-D -tulostettua interbody-laitetta kohdunkaulan etummaisen diskektomian ja fuusion avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, yksihaarainen kliininen arviointi käyttämällä Spira™-C 3-D-painettua titaanista valmistettua interbody-laitetta degeneratiivisen välilevysairauden ja kaularangan ahtauman hoitoon fuusiotilan ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi. .
Ensisijainen tavoite on fuusiotila tai luuston paraneminen laitteen sisällä.
Potilaiden raportoimat tulokset eli kipu, toiminta ja elämänlaatu mitataan myös leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus fuusion tilan ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi käyttämällä Spira-C-titaanista valmistettua interbody-häkkiä rappeuttavaan levysairauteen, jossa yksitasoinen ACDF-leikkaus on aiheellinen.
Hoitoryhmä koostuu 40 henkilöstä, joita hoidetaan Spira™-C interbody -laitteella yhdellä tasolla.
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus ja/tai selkäydinstenoosi, radikulopatia tai myelopatia ja jotka suunnittelevat 1-tason ACDF-leikkausta C3-C7 välillä, seulotaan ja hyväksytään, jos kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.
Kun tutkittava on rekisteröity ja leikkaus on suoritettu; Tietoja kerätään koskien leikkaustietoja kerätään.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yksityisellä vastaanotolla tai klinikalla.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka koskevat kipua, toimintaa ja elämänlaatua ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikana.
Radiografiset arvioinnit suoritetaan kaikilla postoperatiivisilla käynneillä; fuusiotila mitataan kohdunkaulan röntgenillä ja CT-skannauksella 12 kuukauden kuluttua.
Röntgenkuvia käytetään myös laitteeseen liittyvien komplikaatioiden, mukaan lukien implanttivaurion, arvioimiseen.
Kaikki laitteeseen liittyvät kliinisesti merkittävät komplikaatiot kirjataan haittatapahtumaksi.
Tämä tutkimussuunnitelma kuvastaa nykyistä hoitotasoa kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden ja selkäytimen ahtauman hoidossa, johon liittyy radikulopatian tai myelopatian oireita.
Spira™-C Interbody Device -laitteella hoidetuista koehenkilöistä kerättyjä tietoja verrataan historiallisiin tietoihin, jotka perustuvat kirjallisuuskatsaukseen PEEK-häkkifuusionopeudesta ja potilaiden raportoimista tuloksista.
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio levy- ja ruuvikiinnitysvälineellä on ensisijainen hoito, kun konservatiiviset hoidot (ei-kirurgiset eli fysioterapia, epiduraaliset steroidiruiskeet, kipulääkkeet) on käytetty loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Käynnissä ensisijainen, yksitasoinen ACDF välillä C3-C7
- Oireisen rappeuttavan levysairauden diagnoosi
- Niskakipu ja/tai radikulaariset oireet, joiden visuaalisen analogisen asteikon peruspistemäärä on ≥ 4 cm (0-10 cm asteikko)
- Kaulan vammaisuusindeksin peruspistemäärä ≥ 20
- Yritettiin vähintään 6 viikon konservatiivista ei-leikkausta hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kohdunkaulan fuusiohistoria
- Edellyttää useamman kuin yhden tason kohdunkaulan fuusiota
- Akuutti kohdunkaulan selkärangan trauma, joka vaatii välitöntä toimenpiteitä
- BMI > 40
- Aktiivinen systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio tai infektio leikkauskohdassa
- Aiempi nikamamurtuma tai osteoporoottinen murtuma
- Nykyinen hoito kemoterapialla, säteilyllä, immunosuppressiolla tai kroonisella steroidihoidolla
- Aiempi osteoporoosi, osteopenia tai osteomalasia, jotka olisivat vasta-aiheisia selkärangan leikkaukseen
- Psykologinen tai fyysinen tila tutkijan mielestä, joka häiritsee tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamista, mukaan lukien potilaan raportoimien tulosten loppuun saattaminen
- Aiempi neurologinen tila tutkijan mielestä, joka voi vaikuttaa kohdunkaulan selkärangan toimintaan ja kipuarviointiin
- Koehenkilöillä, joilla on ollut syöpä, on oltava taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; lukuun ottamatta okasolu-ihosyöpää
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Titaaniallergian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spira-C Interbody Device
40 koehenkilöä, joille tehdään kohdunkaulan etuosan diskektomia ja fuusioleikkaus käyttäen Spira-C titaanista valmistettua interbody-laitetta
|
40 koehenkilöä, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus käyttäen Spira-C titaanista valmistettua interbody-laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kohdunkaulan fuusio radiografisesti mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut kohdunkaulan fuusio mitattuna TT-skannauksella ja taivutus-/extension-röntgenkuvauksella 12 kuukauden iässä, mikä osoitetaan seuraavilla kolmella kriteerillä: luusillat, ei pseudoartroosin kehittymistä ja ei radioluenssia hoidetulla kohdunkaulan tasolla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt visuaalinen analoginen asteikko niskakivulle
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaiden raportoimat tulokset laskivat 2 pistettä tai enemmän, mitattuna visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 pisteen asteikko, 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu) lähtötasosta 12-pisteeseen. kuukausia niskan alueella.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun ja toiminnan alentunut niskan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaiden raportoitujen tulosten lasku on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 pistettä, mitattuna kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä (0-100 pisteen asteikko, 0 = pienin vamma, 100 = vakavin vamma) lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parempi elämänlaatu lyhyen lomakkeen terveystutkimuksella-36 (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan yleisen terveydentila oli vähintään 15 pisteen nousu SF-36:lla mitattuna (0-100 pisteen asteikko, 0 = alhainen suotuisa terveydentila ja 100 = suotuisin terveydentila) lähtötasosta 12:een -kuukaudet.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syömisen arviointityökalu-10 dysfagiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pistemäärä on alle 3 tai yhtä suuri kuin lähtötaso potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna syömisen arviointityökalulla 10 lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paheneva neurologinen vajaus per kohdunkaulan selkärangan tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi tai paheneva neurologinen kaularangan vajaatoiminta, arvioituna kohdunkaulan selkärangan (motorinen ja sensorinen) tutkimuksella lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Revisioleikkaukseen osallistuneiden määrä 12 kuukauden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Revisioleikkaukseen osallistuneiden lukumäärä 12 kuukauteen mennessä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pseudoartroosin kehittyneiden osallistujien määrä 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pseudoartroosin kehittyneiden osallistujien määrä 12 kuukauteen mennessä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cabraja M, Oezdemir S, Koeppen D, Kroppenstedt S. Anterior cervical discectomy and fusion: comparison of titanium and polyetheretherketone cages. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 14;13:172. doi: 10.1186/1471-2474-13-172.
- McGilvray KC, Easley J, Seim HB, Regan D, Berven SH, Hsu WK, Mroz TE, Puttlitz CM. Bony ingrowth potential of 3D-printed porous titanium alloy: a direct comparison of interbody cage materials in an in vivo ovine lumbar fusion model. Spine J. 2018 Jul;18(7):1250-1260. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.018. Epub 2018 Feb 26.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Li ZJ, Wang Y, Xu GJ, Tian P. Is PEEK cage better than titanium cage in anterior cervical discectomy and fusion surgery? A meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):379. doi: 10.1186/s12891-016-1234-1.
- Rao PJ, Pelletier MH, Walsh WR, Mobbs RJ. Spine interbody implants: material selection and modification, functionalization and bioactivation of surfaces to improve osseointegration. Orthop Surg. 2014 May;6(2):81-9. doi: 10.1111/os.12098.
- Hsu MR, Haleem MS, Hsu W. 3D Printing Applications in Minimally Invasive Spine Surgery. Minim Invasive Surg. 2018 Apr 1;2018:4760769. doi: 10.1155/2018/4760769. eCollection 2018.
- Niu CC, Liao JC, Chen WJ, Chen LH. Outcomes of interbody fusion cages used in 1 and 2-levels anterior cervical discectomy and fusion: titanium cages versus polyetheretherketone (PEEK) cages. J Spinal Disord Tech. 2010 Jul;23(5):310-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181af3a84.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Risk factors for postoperative subsidence of single-level anterior cervical discectomy and fusion: the significance of the preoperative cervical alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jul 15;39(16):1280-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000400.
- Chen Y, Wang X, Lu X, Yang L, Yang H, Yuan W, Chen D. Comparison of titanium and polyetheretherketone (PEEK) cages in the surgical treatment of multilevel cervical spondylotic myelopathy: a prospective, randomized, control study with over 7-year follow-up. Eur Spine J. 2013 Jul;22(7):1539-46. doi: 10.1007/s00586-013-2772-y. Epub 2013 Apr 9.
- Wilcox B, Mobbs RJ, Wu AM, Phan K. Systematic review of 3D printing in spinal surgery: the current state of play. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):433-443. doi: 10.21037/jss.2017.09.01.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .