使用 Spira-C 装置进行前路颈椎间盘切除术和融合手术的融合率的前瞻性研究 (ACDF)

这是一项上市后、单臂、前瞻性临床研究，旨在评估融合状态和患者报告的结果，使用 Spira-C 钛椎间融合器治疗退行性椎间盘疾病，其中需要单节段 ACDF 手术。 治疗组将由 40 名接受 Spira™-C 椎体间装置治疗的受试者组成。 如果符合资格要求，将对诊断为颈椎退行性椎间盘疾病和/或椎管狭窄、神经根病或脊髓病并计划在 C3-C7 之间进行 1 级 ACDF 手术的患者进行筛选和同意。 一旦受试者被登记并且手术已经发生；将收集有关手术细节的数据。 根据护理标准，将在私人诊所或诊所对受试者进行术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。 在术后随访期间，将要求受试者在手术前后完成有关疼痛、功能和生活质量的问卷调查。 将在所有术后就诊时进行射线照相评估；融合状态将在 12 个月时使用宫颈 X 光和 CT 扫描进行测量。 X 光片也将用于评估与设备相关的并发症，包括植入失败。 与设备相关的任何具有临床意义的并发症都将被记录为不良事件。 该研究设计反映了颈椎退行性椎间盘疾病和具有神经根病或脊髓病症状的椎管狭窄症的当前护理标准。 从使用 Spira™-C 椎体间装置治疗的受试者收集的数据将与基于 PEEK 融合器融合率和患者报告结果的文献回顾的历史数据进行比较。 在保守疗法（非手术，即物理疗法、硬膜外类固醇注射、止痛药）无效后，使用带钢板和螺钉固定的椎体间装置进行前路颈椎间盘切除术和融合术是首选治疗方法。