Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af fusionsrater ved hjælp af Spira-C-enhed til anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi (ACDF)

11. juli 2023 opdateret af: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

En prospektiv klinisk pilotundersøgelse af fusionsrater ved brug af Spira™-C titanium 3-D trykt interbody-enhed til anterior cervikal diskektomi og fusion

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, enkeltarms klinisk evaluering ved hjælp af Spira™-C 3-D printet titanium interbody-enhed til behandling af degenerativ diskussygdom og spinal stenose af halshvirvelsøjlen for at evaluere fusionsstatus og patientrapporterede resultater . Det primære formål er fusionsstatus eller knogleheling i enheden. Patientrapporterede resultater, dvs. smerte, funktion og livskvalitet vil også blive målt postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-market, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie for at evaluere fusionsstatus og patientrapporterede resultater ved brug af Spira-C titanium interbody-buret til degenerativ diskussygdom, hvor ACDF-operation på enkelt niveau er indiceret. Behandlingsgruppen vil bestå af 40 forsøgspersoner behandlet med Spira™-C interbody-enhed på ét niveau. Patienter med diagnosen cervikal degenerativ diskussygdom og/eller spinal stenose, radikulopati eller myelopati og planlægger at gennemgå en 1-niveau ACDF-operation mellem C3-C7 vil blive screenet og givet samtykke, hvis berettigelseskravene er opfyldt. Når forsøgspersonen er blevet tilmeldt og operationen har fundet sted; Der vil blive indsamlet data vedrørende de kirurgiske detaljer, der vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til standard pleje i den private praksis eller klinik. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte, funktion og livskvalitet før og efter operationen under de postoperative opfølgningsbesøg. Radiografiske vurderinger vil blive udført ved alle postoperative besøg; fusionsstatus vil blive målt ved hjælp af cervikal røntgen og CT-scanning efter 12 måneder. Røntgenbilleder vil også blive brugt til at vurdere for enhedsrelaterede komplikationer, herunder implantatfejl. Alle klinisk signifikante komplikationer relateret til enheden vil blive registreret som en bivirkning. Dette studiedesign afspejler den nuværende standard for pleje for cervikal degenerativ diskussygdom og spinal stenose med symptomer på radikulopati eller myelopati. Data indsamlet fra forsøgspersoner behandlet med Spira™-C Interbody Device vil blive sammenlignet med historiske data baseret på litteraturgennemgang af PEEK-burfusionshastigheder og patientrapporterede resultater. Anterior cervikal discektomi og fusion ved hjælp af en interbody-anordning med plade- og skruefiksering er den foretrukne behandling, efter at konservative terapier (ikke-kirurgiske, dvs. fysioterapi, epidurale steroidinjektioner, smertestillende medicin) er udtømt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år og skeletmodent
  2. Kan give samtykke
  3. Gennemgår en primær, enkelt-niveau ACDF mellem C3-C7
  4. Diagnose af symptomatisk degenerativ diskussygdom
  5. Nakkesmerter og/eller radikulære symptomer med en baseline Visual Analog Scale-score på ≥ 4 cm (0-10 cm skala)
  6. Baseline Neck Disability Index score på ≥ 20
  7. Forsøgte mindst 6 ugers konservativ ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere historie med cervikal fusion
  2. Kræver cervikal fusion af mere end et niveau
  3. Akut cervikal rygsøjlestraumer, der kræver øjeblikkelig indgriben
  4. BMI > 40
  5. Aktiv systemisk bakteriel eller svampeinfektion eller infektion på operationsstedet
  6. Anamnese med vertebral fraktur eller osteoporotisk fraktur
  7. Nuværende behandling med kemoterapi, stråling, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling
  8. Anamnese med osteoporose, osteopeni eller osteomalaci, der ville kontraindicere rygkirurgi
  9. Psykisk eller fysisk tilstand efter investigatorens mening, der ville forstyrre fuldførelsen af ​​studiedeltagelse, herunder færdiggørelse af patientrapporterede resultater
  10. Historie om neurologisk tilstand efter investigatorens mening, der kan påvirke cervikal rygsøjlefunktion og smertevurderinger
  11. Forsøgspersoner med en historie med kræft skal være sygdomsfri i mindst 3 år; med undtagelse af pladecellehudcarcinom
  12. Gravid, eller har planer om at blive gravid
  13. Historie med allergi over for titanium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spira-C Interbody-enhed
40 forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi med Spira-C titanium interbody-enhed
Enhed: Spira-C Interbody-enhed
40 forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi med Spira-C titanium interbody-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld cervikal fusion målt radiografisk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med vellykket cervikal fusion målt ved CT-scanning og fleksion/ekstensionsrøntgenbilleder efter 12 måneder som bevist af følgende tre kriterier: knoglebrodannelse, ingen udvikling af pseudoarthrose og ingen tilstedeværelse af radiolucens på det behandlede cervikale niveau
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat visuel analog skala for nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med et fald på 2 point i patientrapporterede resultater, der er lig med eller større end målt ved Visual Analog Scale for smerte (0-10 point skala, 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte) fra baseline til 12- måneder i nakkeregionen.
12 måneder efter operationen
Nedsat nakkehandicapindeks for smerter og funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med et fald på 15 point eller mere i patientrapporterede resultater målt ved Neck Disability Index (0-100 point skala, 0 = mindste invaliditet, 100 = mest alvorlige handicap) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder efter operationen
Øget livskvalitet målt ved Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med en stigning på lige med eller mere end 15 point i patientrapporteret generel sundhedsscore målt ved SF-36 (0-100 point skala, 0 = lav gunstig sundhedstilstand og 100 = mest gunstig sundhedstilstand) fra baseline til 12 -måneder.
12 måneder efter operationen
Spisevurderingsværktøj-10 til dysfagi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med en score på mindre end 3 eller lig med baseline i patientrapporterede resultater målt med Eating Assessment Tool-10 fra baseline til 12 måneder.
12 måneder efter operationen
Forværring af neurologisk underskud pr. cervikal rygsøjleundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med ny eller forværret neurologisk cervikal rygsøjlemangel som evalueret ved cervikal rygsøjle (motorisk og sensorisk) undersøgelse fra baseline til 12 måneder.
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med revisionskirurgi efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med revisionsoperation inden 12. måned
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med udvikling af pseudoartrose inden for måned 12
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med udvikling af pseudoartrose inden 12. måned
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbejdspartnere

Camber Spine Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Spira-C Interbody-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner