전방 경추 추간판 절제술 및 유합 수술에서 Spira-C 장치를 사용한 유합율에 대한 전향적 연구 (ACDF)
2023년 7월 11일 업데이트: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals
전방 경추 추간판 절제술 및 유합을 위한 Spira™-C 티타늄 3D 인쇄 체간 장치를 사용한 유합 속도에 대한 전향적 임상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환 및 경추의 척추 협착증 치료를 위한 Spira™-C 3D 프린팅 티타늄 체간 장치를 활용하여 유합 상태 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 전향적 단일 팔 임상 평가를 수행하는 것입니다. .
주요 목표는 장치 내에서 융합 상태 또는 뼈 치유입니다.
환자가 보고한 결과, 즉 통증, 기능 및 삶의 질도 수술 후 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 수준 ACDF 수술이 필요한 퇴행성 디스크 질환에 대해 Spira-C 티타늄 체간 케이지를 사용하여 유합 상태 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 시판 후, 단일 암, 전향적 임상 연구입니다.
치료 그룹은 한 수준에서 Spira™-C 체간 장치로 치료받은 40명의 피험자로 구성됩니다.
자궁경부 퇴행성 디스크 질환 및/또는 척추 협착증, 신경근병증 또는 척수병증 진단을 받고 C3-C7 사이에 1단계 ACDF 수술을 받을 계획인 환자는 자격 요건이 충족되는 경우 선별 및 동의됩니다.
피험자가 등록되고 수술이 진행되면; 수술 세부 사항에 관한 데이터가 수집됩니다.
피험자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 개인 진료소 또는 클리닉에서 치료 표준에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
피험자는 수술 후 후속 방문 동안 수술 전후의 통증, 기능 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
방사선 사진 평가는 모든 수술 후 방문에서 수행됩니다. 융합 상태는 12개월에 자궁 경부 X-레이와 CT 스캔을 사용하여 측정됩니다.
방사선 사진은 또한 이식 실패를 포함하여 장치 관련 합병증을 평가하는 데 활용됩니다.
장치와 관련된 모든 임상적으로 중요한 합병증은 부작용으로 기록됩니다.
이 연구 설계는 신경근병증 또는 척수병증의 증상이 있는 경추 퇴행성 디스크 질환 및 척추 협착증에 대한 현재 치료 표준을 반영합니다.
Spira™-C 체간 장치로 치료받은 대상자로부터 수집된 데이터는 PEEK 케이지 유합률 및 환자 보고 결과에 대한 문헌 검토를 기반으로 과거 데이터와 비교됩니다.
전방 경추 추간판 절제술 및 플레이트 및 나사 고정이 있는 체간 장치를 사용한 융합은 보존적 요법(비외과적, 즉 물리 요법, 경막외 스테로이드 주사, 진통제)이 소진된 후 선택하는 치료입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 골격이 성숙한 자
- 동의 제공 가능
- C3-C7 사이에서 기본, 단일 수준 ACDF 진행
- 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환의 진단
- 기준 시각 아날로그 척도 점수가 4cm 이상(0-10cm 척도)인 목 통증 및/또는 신경근 증상
- 베이스라인 목 장애 지수 점수 ≥ 20
- 최소 6주간의 보존적 비수술적 치료 시도
제외 기준:
- 자궁 경부 융합의 모든 이전 병력
- 한 수준 이상의 자궁경부 융합이 필요합니다.
- 즉각적인 개입이 필요한 급성 경추 외상
- BMI > 40
- 활성 전신 세균 또는 진균 감염 또는 수술 부위의 감염
- 척추 골절 또는 골다공증 골절의 병력
- 화학 요법, 방사선, 면역 억제 또는 만성 스테로이드 요법으로 현재 치료
- 척추 수술을 금하는 골다공증, 골감소증 또는 골연화증의 병력
- 환자가 보고한 결과 완료를 포함하여 연구 참여를 완료하는 데 방해가 된다고 연구자가 생각하는 심리적 또는 신체적 상태
- 경추 기능 및 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 의견에 따른 신경학적 상태의 병력
- 암 병력이 있는 피험자는 최소 3년 동안 질병이 없어야 합니다. 편평 세포 피부 암종을 제외하고
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 티타늄 알레르기의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spira-C 체간 장치
Spira-C 티타늄 체간 장치를 사용하여 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술을 받는 40명의 피험자
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Spira-C 티타늄 체간 장치를 사용하여 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술을 받는 40명의 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진으로 측정한 성공적인 자궁 경부 융합
기간: 수술 후 12개월
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12개월에 CT 스캔 및 굴곡/신장 X-레이로 측정한 성공적인 자궁경부 융합에 성공한 참가자 수는 다음 세 가지 기준으로 입증됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 감소
기간: 수술 후 12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10점 척도, 0 = 통증 없음 및 10 = 심한 통증 정도)로 기준선에서 12-12까지 측정된 환자 보고 결과에서 2점 이상 감소한 참가자 수 목 부위의 달.
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수술 후 12개월
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통증 및 기능에 대한 목 장애 지수 감소
기간: 수술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 Neck Disability Index(0-100점 척도, 0 = 최소 장애 정도, 100 = 가장 심각한 장애)로 측정한 환자 보고 결과가 15점 이상 감소한 참가자 수.
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수술 후 12개월
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Short Form Health Survey-36(SF-36)으로 측정한 삶의 질 향상
기간: 수술 후 12개월
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기준선에서 12까지 SF-36(0-100점 척도, 0 = 낮음 양호한 건강 상태 및 100 = 가장 양호한 건강 상태)으로 측정된 환자 보고된 일반 건강 점수가 15점 이상 증가한 참가자 수 -개월.
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수술 후 12개월
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삼킴곤란을 위한 식사 평가 도구-10
기간: 수술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 섭식 평가 도구-10으로 측정한 환자 보고 결과에서 3점 미만 또는 기준선과 동일한 참가자 수.
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수술 후 12개월
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경추 검사당 악화되는 신경학적 결함
기간: 수술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 경추(운동 및 감각) 검사로 평가한 신경학적 경추 결손이 새로 생기거나 악화되는 참가자 수.
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수술 후 12개월
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12개월차 재수술 참여자 수
기간: 수술 후 12개월
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12개월까지 재수술을 받은 참가자 수
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수술 후 12개월
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12개월까지 가성관절증 발병 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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12개월까지 가성관절증 발병 참가자 수
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cabraja M, Oezdemir S, Koeppen D, Kroppenstedt S. Anterior cervical discectomy and fusion: comparison of titanium and polyetheretherketone cages. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 14;13:172. doi: 10.1186/1471-2474-13-172.
- McGilvray KC, Easley J, Seim HB, Regan D, Berven SH, Hsu WK, Mroz TE, Puttlitz CM. Bony ingrowth potential of 3D-printed porous titanium alloy: a direct comparison of interbody cage materials in an in vivo ovine lumbar fusion model. Spine J. 2018 Jul;18(7):1250-1260. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.018. Epub 2018 Feb 26.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Li ZJ, Wang Y, Xu GJ, Tian P. Is PEEK cage better than titanium cage in anterior cervical discectomy and fusion surgery? A meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):379. doi: 10.1186/s12891-016-1234-1.
- Rao PJ, Pelletier MH, Walsh WR, Mobbs RJ. Spine interbody implants: material selection and modification, functionalization and bioactivation of surfaces to improve osseointegration. Orthop Surg. 2014 May;6(2):81-9. doi: 10.1111/os.12098.
- Hsu MR, Haleem MS, Hsu W. 3D Printing Applications in Minimally Invasive Spine Surgery. Minim Invasive Surg. 2018 Apr 1;2018:4760769. doi: 10.1155/2018/4760769. eCollection 2018.
- Niu CC, Liao JC, Chen WJ, Chen LH. Outcomes of interbody fusion cages used in 1 and 2-levels anterior cervical discectomy and fusion: titanium cages versus polyetheretherketone (PEEK) cages. J Spinal Disord Tech. 2010 Jul;23(5):310-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181af3a84.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Risk factors for postoperative subsidence of single-level anterior cervical discectomy and fusion: the significance of the preoperative cervical alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jul 15;39(16):1280-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000400.
- Chen Y, Wang X, Lu X, Yang L, Yang H, Yuan W, Chen D. Comparison of titanium and polyetheretherketone (PEEK) cages in the surgical treatment of multilevel cervical spondylotic myelopathy: a prospective, randomized, control study with over 7-year follow-up. Eur Spine J. 2013 Jul;22(7):1539-46. doi: 10.1007/s00586-013-2772-y. Epub 2013 Apr 9.
- Wilcox B, Mobbs RJ, Wu AM, Phan K. Systematic review of 3D printing in spinal surgery: the current state of play. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):433-443. doi: 10.21037/jss.2017.09.01.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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