Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av fusjonshastigheter ved bruk av Spira-C-enhet for fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi (ACDF)

11. juli 2023 oppdatert av: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

En prospektiv klinisk pilotstudie av fusjonshastigheter ved bruk av Spira™-C titan 3-D trykt interbody-enhet for fremre cervikal diskektomi og fusjon

Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, enarms klinisk evaluering ved å bruke Spira™-C 3-D trykt titan-mellomkroppsenhet for behandling av degenerativ skivesykdom og spinal stenose i cervikal ryggraden for å evaluere fusjonsstatus og pasientrapporterte resultater . Hovedmålet er fusjonsstatus eller beinheling i enheten. Pasientrapporterte utfall, dvs. smerte, funksjon og livskvalitet vil også bli målt postoperativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market, enarms, prospektiv klinisk studie for å evaluere fusjonsstatus og pasientrapporterte utfall ved bruk av Spira-C titan-mellomkroppsburet for degenerativ skivesykdom der enkeltnivå ACDF-kirurgi er indisert. Behandlingsgruppen vil bestå av 40 forsøkspersoner behandlet med Spira™-C interbody-enhet på ett nivå. Pasienter med diagnosen cervical degenerative disc sykdom og/eller spinal stenose, radikulopati eller myelopati og planlegger å gjennomgå en 1-nivå ACDF-operasjon mellom C3-C7 vil bli screenet og samtykket, hvis kvalifikasjonskravene er oppfylt. Når forsøkspersonen er registrert og operasjonen har funnet sted; data vil bli samlet inn angående de kirurgiske detaljene som vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til standard behandling, ved privat praksis eller klinikk. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående smerte, funksjon og livskvalitet før og etter operasjonen under de postoperative oppfølgingsbesøkene. Radiografiske vurderinger vil bli utført ved alle postoperative besøk; fusjonsstatus vil bli målt ved hjelp av cervikal røntgen og CT-skanning ved 12 måneder. Røntgenbilder vil også bli brukt for å vurdere utstyrsrelaterte komplikasjoner, inkludert implantatsvikt. Eventuelle klinisk signifikante komplikasjoner knyttet til enheten vil bli registrert som en bivirkning. Denne studiedesignen reflekterer gjeldende standard for omsorg for cervical degenerative disc sykdom og spinal stenose med symptomer på radikulopati eller myelopati. Data samlet inn fra forsøkspersoner behandlet med Spira™-C Interbody Device vil bli sammenlignet med historiske data basert på litteraturgjennomgang av PEEK-burfusjonshastigheter og pasientrapporterte resultater. Fremre cervikal diskektomi og fusjon ved bruk av en interbody-enhet med plate- og skruefiksering er den foretrukne behandlingen etter at konservative terapier (ikke-kirurgisk, dvs. fysioterapi, epidurale steroidinjeksjoner, smertestillende medisiner) er uttømt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år og skjelettmodent
  2. Kunne gi samtykke
  3. Gjennomgår en primær, enkelt-nivå ACDF mellom C3-C7
  4. Diagnose av symptomatisk degenerativ skivesykdom
  5. Nakkesmerter og/eller radikulære symptomer med en baseline Visual Analog Scale-score på ≥ 4 cm (0-10 cm skala)
  6. Baseline Neck Disability Index score på ≥ 20
  7. Forsøkte minst 6 uker med konservativ ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere historie med cervical fusjon
  2. Krever cervical fusjon av mer enn ett nivå
  3. Akutt cervical ryggradstraumer som krever umiddelbar intervensjon
  4. BMI > 40
  5. Aktiv systemisk bakteriell eller soppinfeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  6. Anamnese med vertebralt brudd eller osteoporotisk brudd
  7. Aktuell behandling med kjemoterapi, stråling, immunsuppresjon eller kronisk steroidbehandling
  8. Historie med osteoporose, osteopeni eller osteomalaci som ville kontraindisert spinal kirurgi
  9. Psykologisk eller fysisk tilstand etter etterforskerens mening som ville forstyrre fullføring av studiedeltakelse, inkludert fullføring av pasientrapporterte resultater
  10. Historie om nevrologisk tilstand etter etterforskerens mening som kan påvirke cervikal ryggradsfunksjon og smertevurderinger
  11. Personer med en historie med kreft må være sykdomsfrie i minst 3 år; med unntak av plateepitelhudkarsinom
  12. Gravid, eller planlegger å bli gravid
  13. Historie med allergi mot titan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spira-C Interbody-enhet
40 forsøkspersoner som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi ved bruk av Spira-C titan interbody-enhet
Enhet: Spira-C Interbody-enhet
40 forsøkspersoner som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi ved bruk av Spira-C titan interbody-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket cervical fusjon målt radiografisk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med vellykket cervical fusjon målt ved CT-skanning og fleksjon/ekstensjonsrøntgen etter 12 måneder som dokumentert av følgende tre kriterier: beinbrodannelse, ingen utvikling av pseudoartrose og ingen tilstedeværelse av radiolucens på behandlet cervical nivå
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert visuell analog skala for nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med lik eller større enn en 2-punkts reduksjon i pasientrapporterte utfall målt ved visuell analog skala for smerte (0-10 punkts skala, 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte) fra baseline til 12- måneder i nakkeregionen.
12 måneder etter operasjonen
Redusert nakkefunksjonsindeks for smerte og funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med lik eller større enn en 15-punkts reduksjon i pasientrapporterte utfall målt ved Neck Disability Index (0-100 poengs skala, 0 = minste funksjonshemming, 100 = mest alvorlig funksjonshemming) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder etter operasjonen
Økt livskvalitet målt ved Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med lik eller større enn 15 poeng økning i pasientrapportert generell helsescore målt ved SF-36 (0-100 poengskala, 0 = lav gunstig helsetilstand og 100 = mest gunstig helsetilstand) fra baseline til 12 -måneder.
12 måneder etter operasjonen
Spisevurderingsverktøy-10 for dysfagi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med poengsum på mindre enn 3 eller lik baseline i pasientrapporterte resultater målt med Eating Assessment Tool-10 fra baseline til 12 måneder.
12 måneder etter operasjonen
Forverring av nevrologisk underskudd per undersøkelse av cervical ryggraden
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med ny eller forverret nevrologisk cervikal ryggradssvikt som evaluert ved cervical ryggraden (motorisk og sensorisk) undersøkelse fra baseline til 12 måneder.
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med revisjonskirurgi etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med revisjonsoperasjon innen 12. måned
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med utvikling av pseudoartrose innen 12. måned
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med utvikling av pseudoartrose innen 12. måned
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbeidspartnere

Camber Spine Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere