Prospektiv studie av fusionshastigheter med Spira-C-anordning för främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi (ACDF)

Detta är en enarmad, prospektiv klinisk studie efter marknadsintroduktionen för att utvärdera fusionsstatus och patientrapporterade resultat med hjälp av Spira-C titanium interbody-bur för degenerativ disksjukdom där ACDF-operation på en nivå är indicerad. Behandlingsgruppen kommer att bestå av 40 försökspersoner som behandlas med Spira™-C interbody-enhet på en nivå. Patienter med diagnosen cervikal degenerativ disksjukdom och/eller spinal stenos, radikulopati eller myelopati och planerar att genomgå en 1-nivå ACDF-operation mellan C3-C7 kommer att screenas och ge sitt samtycke, om behörighetskraven är uppfyllda. När försökspersonen har registrerats och operationen har ägt rum; data kommer att samlas in om de kirurgiska detaljer som kommer att samlas in. Försökspersonerna kommer att följas upp postoperativt efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader enligt standarden för vård, på den privata kliniken eller kliniken. Försökspersonerna kommer att ombes fylla i frågeformulär om smärta, funktion och livskvalitet före och efter operationen under de postoperativa uppföljningsbesöken. Radiografiska bedömningar kommer att utföras vid alla postoperativa besök; fusionsstatus kommer att mätas med cervikal röntgen och datortomografi vid 12 månader. Röntgenbilder kommer också att användas för att bedöma för enhetsrelaterade komplikationer, inklusive implantatfel. Alla kliniskt signifikanta komplikationer relaterade till enheten kommer att registreras som en biverkning. Denna studiedesign återspeglar den nuvarande standarden för vård för cervikal degenerativ disksjukdom och spinal stenos med symptom på radikulopati eller myelopati. Data som samlas in från försökspersoner som behandlats med Spira™-C Interbody Device kommer att jämföras med historiska data baserat på litteraturgenomgång av PEEK-burfusionshastigheter och patientrapporterade resultat. Främre cervikal diskektomi och fusion med hjälp av en mellankroppsanordning med platt- och skruvfixering är den behandling som valts efter att konservativa terapier (icke-kirurgiska, dvs. sjukgymnastik, epidurala steroidinjektioner, smärtstillande mediciner) har uttömts.