Estudo prospectivo das taxas de fusão usando o dispositivo Spira-C para discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão (ACDF)
11 de julho de 2023 atualizado por: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals
Um estudo piloto clínico prospectivo das taxas de fusão usando o dispositivo intercorporal Spira™-C Titanium impresso em 3-D para discectomia cervical anterior e fusão
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação clínica prospectiva de braço único utilizando o dispositivo intersomático de titânio impresso em 3D Spira™-C para tratamento de doença degenerativa do disco e estenose espinhal da coluna cervical para avaliar o estado de fusão e os resultados relatados pelo paciente .
O objetivo primário é o estado de fusão ou cicatrização óssea dentro do dispositivo.
Os resultados relatados pelo paciente, ou seja, dor, função e qualidade de vida também serão medidos no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo de braço único pós-comercialização para avaliar o status da fusão e os resultados relatados pelo paciente usando a gaiola intercorporal de titânio Spira-C para doença degenerativa do disco, onde a cirurgia de ACDF de nível único é indicada.
O grupo de tratamento consistirá em 40 indivíduos tratados com o dispositivo intercorporal Spira™-C em um nível.
Pacientes com diagnóstico de doença degenerativa do disco cervical e/ou estenose espinhal, radiculopatia ou mielopatia e planejando se submeter a uma cirurgia ACDF de nível 1 entre C3-C7 serão examinados e consentidos, se os requisitos de elegibilidade forem atendidos.
Uma vez inscrito o sujeito e realizada a cirurgia; dados serão coletados sobre os detalhes cirúrgicos serão coletados.
Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acordo com o padrão de atendimento, na prática privada ou clínica.
Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários sobre dor, função e qualidade de vida antes e depois da cirurgia durante as visitas de acompanhamento pós-operatório.
Avaliações radiográficas serão realizadas em todas as consultas pós-operatórias; o status da fusão será medido usando radiografias cervicais e tomografia computadorizada aos 12 meses.
As radiografias também serão utilizadas para avaliar as complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo falha do implante.
Quaisquer complicações clinicamente significativas relacionadas ao dispositivo serão registradas como um evento adverso.
Este desenho de estudo reflete o padrão atual de tratamento para doença degenerativa do disco cervical e estenose espinhal com sintomas de radiculopatia ou mielopatia.
Os dados coletados de indivíduos tratados com o Spira™-C Interbody Device serão comparados com os dados históricos baseados na revisão da literatura sobre as taxas de fusão da gaiola de PEEK e os resultados relatados pelos pacientes.
A discectomia cervical anterior e a fusão usando um dispositivo intersomático com fixação de placa e parafuso é o tratamento de escolha após o esgotamento das terapias conservadoras (não cirúrgicas, ou seja, fisioterapia, injeções epidurais de esteróides, analgésicos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade e esqueleticamente maduro
- Capaz de fornecer consentimento
- Passando por um ACDF primário de nível único entre C3-C7
- Diagnóstico de doença degenerativa discal sintomática
- Dor no pescoço e/ou sintomas radiculares com uma pontuação basal na Escala Visual Analógica de ≥ 4 cm (escala de 0-10 cm)
- Pontuação basal do Índice de Incapacidade do Pescoço ≥ 20
- Tentativa de pelo menos 6 semanas de tratamento conservador não operatório
Critério de exclusão:
- Qualquer história prévia de fusão cervical
- Requer fusão cervical de mais de um nível
- Trauma agudo da coluna cervical que requer intervenção imediata
- IMC > 40
- Infecção bacteriana ou fúngica sistêmica ativa ou infecção no local da cirurgia
- História de fratura vertebral ou fratura osteoporótica
- Tratamento atual com quimioterapia, radiação, imunossupressão ou terapia crônica com esteroides
- História de osteoporose, osteopenia ou osteomalacia que contraindicaria a cirurgia da coluna vertebral
- Condição psicológica ou física na opinião do investigador que interferiria na conclusão da participação no estudo, incluindo a conclusão dos resultados relatados pelo paciente
- Histórico de condição neurológica na opinião do investigador que pode afetar a função da coluna cervical e as avaliações de dor
- Indivíduos com histórico de câncer devem estar livres da doença por pelo menos 3 anos; com exceção do carcinoma de pele de células escamosas
- Grávida ou planeja engravidar
- Histórico de alergia ao titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo intercorporal Spira-C
40 indivíduos submetidos a discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão usando o dispositivo intercorporal de titânio Spira-C
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40 indivíduos submetidos a discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão usando o dispositivo intercorporal de titânio Spira-C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão cervical bem-sucedida medida radiograficamente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com fusão cervical bem-sucedida, medida por tomografia computadorizada e radiografias de flexão/extensão em 12 meses, conforme evidenciado pelos três critérios a seguir: ponte óssea, sem desenvolvimento de pseudoartrose e sem presença de radioluscência no nível cervical tratado
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica diminuída para dor no pescoço
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com uma redução igual ou superior a 2 pontos nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pela Escala Visual Analógica para dor (escala de 0 a 10 pontos, 0 = sem dor e 10 = dor intensa) desde o início até 12- meses na região do pescoço.
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12 meses de pós-operatório
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Diminuição do Índice de Incapacidade do Pescoço para Dor e Função
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com redução igual ou superior a 15 pontos nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (escala de 0 a 100 pontos, 0 = menor grau de incapacidade, 100 = incapacidade mais grave) desde o início até 12 meses.
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12 meses de pós-operatório
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Aumento da Qualidade de Vida Medido pelo Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com aumento igual ou superior a 15 pontos no escore de saúde geral do paciente, conforme medido pelo SF-36 (escala de 0 a 100 pontos, 0 = estado de saúde pouco favorável e 100 = estado de saúde mais favorável) desde o início até 12 -meses.
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12 meses de pós-operatório
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Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 para Disfagia
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com pontuação inferior a 3 ou igual à linha de base nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pela Ferramenta de Avaliação de Alimentação-10 da linha de base até 12 meses.
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12 meses de pós-operatório
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Piora do déficit neurológico por exame da coluna cervical
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com déficit neurológico da coluna cervical novo ou agravado, conforme avaliado pelo exame da coluna cervical (motor e sensorial) desde o início até 12 meses.
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12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com cirurgia de revisão no mês 12
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com cirurgia de revisão no mês 12
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12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com desenvolvimento de pseudoartrose até o mês 12
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Contagem de participantes com desenvolvimento de pseudoartrose no mês 12
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cabraja M, Oezdemir S, Koeppen D, Kroppenstedt S. Anterior cervical discectomy and fusion: comparison of titanium and polyetheretherketone cages. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 14;13:172. doi: 10.1186/1471-2474-13-172.
- McGilvray KC, Easley J, Seim HB, Regan D, Berven SH, Hsu WK, Mroz TE, Puttlitz CM. Bony ingrowth potential of 3D-printed porous titanium alloy: a direct comparison of interbody cage materials in an in vivo ovine lumbar fusion model. Spine J. 2018 Jul;18(7):1250-1260. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.018. Epub 2018 Feb 26.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Li ZJ, Wang Y, Xu GJ, Tian P. Is PEEK cage better than titanium cage in anterior cervical discectomy and fusion surgery? A meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):379. doi: 10.1186/s12891-016-1234-1.
- Rao PJ, Pelletier MH, Walsh WR, Mobbs RJ. Spine interbody implants: material selection and modification, functionalization and bioactivation of surfaces to improve osseointegration. Orthop Surg. 2014 May;6(2):81-9. doi: 10.1111/os.12098.
- Hsu MR, Haleem MS, Hsu W. 3D Printing Applications in Minimally Invasive Spine Surgery. Minim Invasive Surg. 2018 Apr 1;2018:4760769. doi: 10.1155/2018/4760769. eCollection 2018.
- Niu CC, Liao JC, Chen WJ, Chen LH. Outcomes of interbody fusion cages used in 1 and 2-levels anterior cervical discectomy and fusion: titanium cages versus polyetheretherketone (PEEK) cages. J Spinal Disord Tech. 2010 Jul;23(5):310-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181af3a84.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Risk factors for postoperative subsidence of single-level anterior cervical discectomy and fusion: the significance of the preoperative cervical alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jul 15;39(16):1280-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000400.
- Chen Y, Wang X, Lu X, Yang L, Yang H, Yuan W, Chen D. Comparison of titanium and polyetheretherketone (PEEK) cages in the surgical treatment of multilevel cervical spondylotic myelopathy: a prospective, randomized, control study with over 7-year follow-up. Eur Spine J. 2013 Jul;22(7):1539-46. doi: 10.1007/s00586-013-2772-y. Epub 2013 Apr 9.
- Wilcox B, Mobbs RJ, Wu AM, Phan K. Systematic review of 3D printing in spinal surgery: the current state of play. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):433-443. doi: 10.21037/jss.2017.09.01.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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