Étude prospective des taux de fusion à l'aide du dispositif Spira-C pour la discectomie cervicale antérieure et la chirurgie de fusion (ACDF)

Il s'agit d'une étude clinique prospective post-commercialisation à un seul bras visant à évaluer l'état de la fusion et les résultats rapportés par les patients à l'aide de la cage intersomatique en titane Spira-C pour la discopathie dégénérative lorsqu'une chirurgie ACDF à un seul niveau est indiquée. Le groupe de traitement sera composé de 40 sujets traités avec le dispositif intersomatique Spira™-C à un niveau. Les patients ayant un diagnostic de discopathie dégénérative cervicale et/ou de sténose spinale, de radiculopathie ou de myélopathie et prévoyant de subir une chirurgie ACDF de niveau 1 entre C3-C7 seront dépistés et consentis, si les conditions d'éligibilité sont remplies. Une fois que le sujet a été inscrit et que la chirurgie a eu lieu ; des données seront recueillies concernant les détails chirurgicaux seront recueillis. Les sujets seront suivis après l'opération à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois selon la norme de soins, au cabinet ou à la clinique privée. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires concernant la douleur, la fonction et la qualité de vie avant et après la chirurgie lors des visites de suivi postopératoires. Des évaluations radiographiques seront effectuées à toutes les visites postopératoires ; l'état de la fusion sera mesuré à l'aide de radiographies cervicales et d'un scanner à 12 mois. Des radiographies seront également utilisées pour évaluer les complications liées au dispositif, y compris l'échec de l'implant. Toute complication cliniquement significative liée au dispositif sera enregistrée comme un événement indésirable. Cette conception de l'étude reflète la norme de soins actuelle pour la discopathie dégénérative cervicale et la sténose spinale avec des symptômes de radiculopathie ou de myélopathie. Les données recueillies auprès des sujets traités avec le dispositif intersomatique Spira™-C seront comparées aux données historiques basées sur l'analyse documentaire des taux de fusion des cages PEEK et des résultats rapportés par les patients. La discectomie cervicale antérieure et la fusion à l'aide d'un dispositif intersomatique avec fixation par plaque et vis constituent le traitement de choix après épuisement des traitements conservateurs (non chirurgicaux, c'est-à-dire physiothérapie, injections péridurales de stéroïdes, analgésiques).