Проспективное исследование скорости спондилодеза с использованием устройства Spira-C для передней шейной дискэктомии и хирургии спондилодеза (ACDF)
11 июля 2023 г. обновлено: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals
Проспективное клиническое экспериментальное исследование скорости спондилодеза с использованием межтелового устройства Spira™-C, напечатанного на 3D-принтере из титана, для передней шейной дискэктомии и спондилодеза
Целью данного исследования является проведение проспективной клинической оценки с использованием межтелового межтелового устройства Spira™-C, напечатанного на 3D-принтере из титана, для лечения остеохондроза и спинального стеноза шейного отдела позвоночника для оценки статуса спондилодеза и результатов, о которых сообщают пациенты. .
Основной целью является статус слияния или заживление кости внутри устройства.
Результаты, о которых сообщают пациенты, т. е. боль, функция и качество жизни, также будут оцениваться после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное проспективное клиническое исследование с одной группой для оценки статуса спондилодеза и результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием титанового межтелового кейджа Spira-C для дегенеративного заболевания диска, где показана одноуровневая операция ACDF.
Группа лечения будет состоять из 40 человек, получающих лечение межтеловым устройством Spira™-C на одном уровне.
Пациенты с диагнозом остеохондроз шейного отдела позвоночника и/или спинальный стеноз, радикулопатия или миелопатия и планирующие пройти операцию ACDF 1-го уровня между C3-C7, будут обследованы и дадут согласие, если будут соблюдены требования приемлемости.
После того, как субъект был зарегистрирован и операция состоялась; будут собраны данные о хирургических деталях.
Субъекты будут наблюдаться после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев в соответствии со стандартом лечения в частной практике или клинике.
Субъектам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся боли, функции и качества жизни до и после операции во время послеоперационных контрольных посещений.
Рентгенологические оценки будут проводиться во время всех послеоперационных посещений; статус слияния будет измеряться с помощью рентгенографии шейки матки и компьютерной томографии через 12 месяцев.
Рентгенограммы также будут использоваться для оценки осложнений, связанных с устройством, включая отторжение имплантата.
Любые клинически значимые осложнения, связанные с устройством, будут регистрироваться как нежелательные явления.
Этот дизайн исследования отражает текущий стандарт лечения шейного остеохондроза и спинального стеноза с симптомами радикулопатии или миелопатии.
Данные, полученные от субъектов, получавших межтеловое устройство Spira™-C, будут сравниваться с историческими данными, основанными на литературном обзоре скорости сращивания клеток PEEK и результатах, о которых сообщают пациенты.
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез с использованием межтелового устройства с фиксацией пластиной и винтом является методом выбора после того, как консервативные методы лечения (нехирургические, то есть физиотерапия, эпидуральные инъекции стероидов, обезболивающие) исчерпаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и со зрелым скелетом
- Возможность дать согласие
- Прохождение первичной одноуровневой ACDF между C3-C7
- Диагностика симптоматического остеохондроза
- Боль в шее и/или корешковые симптомы с исходной оценкой по визуальной аналоговой шкале ≥ 4 см (шкала 0-10 см)
- Исходный индекс инвалидности шеи ≥ 20
- Попытка не менее 6 недель консервативного безоперационного лечения
Критерий исключения:
- Любая предыдущая история спондилодеза шейки матки
- Требуется цервикальный спондилодез более чем на одном уровне
- Острая травма шейного отдела позвоночника, требующая немедленного вмешательства
- ИМТ > 40
- Активная системная бактериальная или грибковая инфекция или инфекция в месте операции
- История перелома позвоночника или остеопоротического перелома
- Текущее лечение химиотерапией, облучением, иммуносупрессией или хронической стероидной терапией
- Наличие в анамнезе остеопороза, остеопении или остеомаляции, которые противопоказали бы операцию на позвоночнике.
- Психологическое или физическое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать завершению участия в исследовании, включая завершение результатов, о которых сообщают пациенты.
- История неврологического состояния, по мнению исследователя, которое может повлиять на функцию шейного отдела позвоночника и оценку боли
- Субъекты с раком в анамнезе должны быть свободны от болезней в течение как минимум 3 лет; за исключением плоскоклеточного рака кожи
- Беременность или планы забеременеть
- История аллергии на титан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межтеловое устройство Spira-C
40 пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния с использованием титанового межтелового устройства Spira-C.
|
40 пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния с использованием титанового межтелового устройства Spira-C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный спондилодез шейки матки, измеренный рентгенологически
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с успешным цервикальным спондилодезом, измеренным с помощью компьютерной томографии и рентгеновских снимков сгибания/разгибания через 12 месяцев, о чем свидетельствуют следующие три критерия: костные перемычки, отсутствие развития ложного сустава и отсутствие рентгенопрозрачности на обработанном шейном уровне.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшенная визуальная аналоговая шкала для боли в шее
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с уменьшением на 2 балла или более в отчетах пациентов о результатах, измеренных по визуальной аналоговой шкале боли (шкала 0-10 баллов, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) от исходного уровня до 12- месяцев в области шеи.
|
12 месяцев после операции
|
|
Снижение индекса инвалидности шеи для боли и функции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с уменьшением на 15 или более баллов исходов, о которых сообщают пациенты, согласно индексу нарушения функции шеи (шкала 0–100 баллов, 0 = наименьшая степень инвалидности, 100 = наиболее тяжелая инвалидность) от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев после операции
|
|
Повышение качества жизни, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья-36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с повышением общей оценки состояния здоровья пациента на 15 или более баллов по шкале SF-36 (шкала 0–100 баллов, 0 = низкое благоприятное состояние здоровья и 100 = наиболее благоприятное состояние здоровья) от исходного уровня до 12 -месяцы.
|
12 месяцев после операции
|
|
Инструмент оценки питания-10 при дисфагии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с оценкой менее 3 или равной исходному уровню в отчетах пациентов о результатах, измеренных с помощью Инструмента оценки питания-10 от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев после операции
|
|
Ухудшение неврологического дефицита при обследовании шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с новым или усугубляющимся неврологическим дефицитом шейного отдела позвоночника по оценке обследования шейного отдела позвоночника (двигательного и сенсорного) от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев после операции
|
|
Количество участников с ревизионной операцией к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с ревизионной операцией к 12-му месяцу
|
12 месяцев после операции
|
|
Подсчет участников с развитием псевдоартроза к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с развитием ложного сустава к 12 месяцу
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cabraja M, Oezdemir S, Koeppen D, Kroppenstedt S. Anterior cervical discectomy and fusion: comparison of titanium and polyetheretherketone cages. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 14;13:172. doi: 10.1186/1471-2474-13-172.
- McGilvray KC, Easley J, Seim HB, Regan D, Berven SH, Hsu WK, Mroz TE, Puttlitz CM. Bony ingrowth potential of 3D-printed porous titanium alloy: a direct comparison of interbody cage materials in an in vivo ovine lumbar fusion model. Spine J. 2018 Jul;18(7):1250-1260. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.018. Epub 2018 Feb 26.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Li ZJ, Wang Y, Xu GJ, Tian P. Is PEEK cage better than titanium cage in anterior cervical discectomy and fusion surgery? A meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):379. doi: 10.1186/s12891-016-1234-1.
- Rao PJ, Pelletier MH, Walsh WR, Mobbs RJ. Spine interbody implants: material selection and modification, functionalization and bioactivation of surfaces to improve osseointegration. Orthop Surg. 2014 May;6(2):81-9. doi: 10.1111/os.12098.
- Hsu MR, Haleem MS, Hsu W. 3D Printing Applications in Minimally Invasive Spine Surgery. Minim Invasive Surg. 2018 Apr 1;2018:4760769. doi: 10.1155/2018/4760769. eCollection 2018.
- Niu CC, Liao JC, Chen WJ, Chen LH. Outcomes of interbody fusion cages used in 1 and 2-levels anterior cervical discectomy and fusion: titanium cages versus polyetheretherketone (PEEK) cages. J Spinal Disord Tech. 2010 Jul;23(5):310-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181af3a84.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Risk factors for postoperative subsidence of single-level anterior cervical discectomy and fusion: the significance of the preoperative cervical alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jul 15;39(16):1280-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000400.
- Chen Y, Wang X, Lu X, Yang L, Yang H, Yuan W, Chen D. Comparison of titanium and polyetheretherketone (PEEK) cages in the surgical treatment of multilevel cervical spondylotic myelopathy: a prospective, randomized, control study with over 7-year follow-up. Eur Spine J. 2013 Jul;22(7):1539-46. doi: 10.1007/s00586-013-2772-y. Epub 2013 Apr 9.
- Wilcox B, Mobbs RJ, Wu AM, Phan K. Systematic review of 3D printing in spinal surgery: the current state of play. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):433-443. doi: 10.21037/jss.2017.09.01.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .