Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie rychlosti fúze pomocí zařízení Spira-C pro přední cervikální discektomii a fúzní chirurgii (ACDF)

11. července 2023 aktualizováno: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Prospektivní klinická pilotní studie rychlosti fúze pomocí 3D tištěného mezitělového zařízení Spira™-C Titanium pro přední cervikální discektomii a fúzi

Cílem této studie je provést prospektivní jednoramenné klinické hodnocení s použitím 3D tištěného titanového mezitělového zařízení Spira™-C pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky a spinální stenózy krční páteře za účelem vyhodnocení stavu fúze a pacientem hlášených výsledků. . Primárním cílem je stav fúze nebo hojení kostí v zařízení. Výsledky hlášené pacientem, tj. bolest, funkce a kvalita života, budou také měřeny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, jednoramenná, prospektivní klinická studie k vyhodnocení stavu fúze a pacientem hlášených výsledků s použitím titanové mezitělové klece Spira-C pro degenerativní onemocnění plotének, kde je indikována jednoúrovňová operace ACDF. Léčebná skupina se bude skládat ze 40 subjektů léčených mezitělovým zařízením Spira™-C na jedné úrovni. Pacienti s diagnózou cervikálního degenerativního onemocnění ploténky a/nebo spinální stenózy, radikulopatie nebo myelopatie a plánující podstoupit 1-úrovňovou operaci ACDF mezi C3-C7 budou vyšetřeni a budou schváleni, pokud budou splněny požadavky na způsobilost. Jakmile byl subjekt zapsán a byla provedena operace; budou shromažďovány údaje týkající se chirurgických podrobností. Subjekty budou sledovány po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle standardní péče v soukromé praxi nebo na klinice. Subjekty budou požádány, aby během pooperačních kontrol vyplnily dotazníky týkající se bolesti, funkce a kvality života před a po operaci. Při všech pooperačních návštěvách bude provedeno radiografické vyšetření; stav fúze bude měřen pomocí cervikálního rentgenu a CT skenu ve 12 měsících. Rentgenové snímky budou také použity k posouzení komplikací souvisejících se zařízením, včetně selhání implantátu. Jakékoli klinicky významné komplikace související se zařízením budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda. Tento design studie odráží současný standard péče o cervikální degenerativní onemocnění ploténky a spinální stenózu s příznaky radikulopatie nebo myelopatie. Údaje shromážděné od subjektů léčených mezitělovým zařízením Spira™-C budou porovnány s historickými údaji založenými na přehledu literatury o rychlosti fúze PEEK v kleci a výsledcích hlášených pacienty. Přední cervikální discektomie a fúze pomocí mezitělového zařízení s fixací dlahou a šroubem je léčbou volby po vyčerpání konzervativních terapií (nechirurgické, tj. fyzikální terapie, epidurální injekce steroidů, léky proti bolesti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let a kostra zralá
  2. Schopnost poskytnout souhlas
  3. Absolvování primárního jednoúrovňového ACDF mezi C3-C7
  4. Diagnostika symptomatického degenerativního onemocnění disku
  5. Bolest krku a/nebo radikulární symptomy se základním skóre vizuální analogové stupnice ≥ 4 cm (škála 0-10 cm)
  6. Výchozí skóre indexu postižení krku ≥ 20
  7. Pokus o minimálně 6týdenní konzervativní neoperační léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí anamnéza cervikální fúze
  2. Vyžaduje cervikální fúzi více než jedné úrovně
  3. Akutní trauma krční páteře vyžadující okamžitý zásah
  4. BMI > 40
  5. Aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce nebo infekce v místě operace
  6. Zlomenina obratle nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze
  7. Současná léčba chemoterapií, ozařováním, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií
  8. Osteoporóza, osteopenie nebo osteomalacie v anamnéze, které by kontraindikovaly operaci páteře
  9. Psychický nebo fyzický stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval dokončení účasti ve studii včetně dokončení výsledků hlášených pacientem
  10. Anamnéza neurologického stavu podle názoru zkoušejícího, který může ovlivnit funkci krční páteře a hodnocení bolesti
  11. Subjekty s anamnézou rakoviny musí být bez onemocnění po dobu alespoň 3 let; s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže
  12. Těhotná nebo těhotenství plánuje
  13. Historie alergie na titan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezitělové zařízení Spira-C
40 subjektů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzní operaci s použitím titanového mezitělového zařízení Spira-C
Přístroj: Mezitělové zařízení Spira-C
40 subjektů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzní operaci s použitím titanového mezitělového zařízení Spira-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná cervikální fúze měřená radiograficky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s úspěšnou cervikální fúzí měřený pomocí CT skenu a flexních/extenzních rentgenových snímků po 12 měsících, jak dokládají následující tři kritéria: kostní přemostění, žádný rozvoj pseudoartrózy a žádná přítomnost radiolucence na léčené úrovni děložního hrdla
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená vizuální analogová stupnice bolesti krku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rovným nebo větším než 2-bodovým snížením pacientem hlášených výsledků měřených vizuální analogovou škálou pro bolest (0-10 bodová stupnice, 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) od výchozí hodnoty do 12- měsíce v oblasti krku.
12 měsíců po operaci
Snížený index postižení krku pro bolest a funkci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rovným nebo větším než 15bodovým poklesem ve výsledcích hlášených pacientem měřeným indexem postižení krku (0-100 bodová stupnice, 0 = postižení s nejmenším množstvím, 100 = nejzávažnější postižení) od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Zvýšená kvalita života měřená krátkým zdravotním průzkumem-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rovným nebo vyšším než 15bodovým zvýšením celkového zdravotního skóre pacienta měřeného pomocí SF-36 (0-100 bodová stupnice, 0 = málo příznivý zdravotní stav a 100 = nejpříznivější zdravotní stav) od výchozí hodnoty do 12 -měsíce.
12 měsíců po operaci
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy-10 pro dysfagii
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků se skóre nižším než 3 nebo rovným výchozí hodnotě ve výsledcích hlášených pacientem měřeným nástrojem Eating Assessment Tool-10 od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Zhoršení neurologického deficitu na vyšetření krční páteře
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s novým nebo zhoršujícím se neurologickým deficitem krční páteře hodnoceným vyšetřením krční páteře (motorické a senzorické) od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků s revizní operací do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s revizní operací do 12. měsíce
12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rozvojem pseudoartrózy do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rozvojem pseudoartrózy do 12. měsíce
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Spolupracovníci

Camber Spine Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit