Prospektive Studie der Fusionsraten unter Verwendung des Spira-C-Geräts für anteriore zervikale Diskektomie und Fusionschirurgie (ACDF)

Dies ist eine einarmige, prospektive klinische Post-Market-Studie zur Bewertung des Fusionsstatus und der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Spira-C-Titan-Zwischenkörperkäfigs bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen, bei denen eine einstufige ACDF-Operation indiziert ist. Die Behandlungsgruppe besteht aus 40 Probanden, die mit dem Spira™-C Interbody Device auf einer Ebene behandelt werden. Patienten mit der Diagnose zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung und/oder spinaler Stenose, Radikulopathie oder Myelopathie und der Planung, sich einer 1-Level-ACDF-Operation zwischen C3-C7 zu unterziehen, werden untersucht und eingewilligt, wenn die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Sobald das Subjekt eingeschrieben wurde und die Operation stattgefunden hat; Es werden Daten zu den chirurgischen Details erhoben. Die Probanden werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Behandlungsstandard in der Privatpraxis oder Klinik nachbeobachtet. Die Probanden werden gebeten, während der postoperativen Nachsorgeuntersuchungen Fragebögen zu Schmerzen, Funktion und Lebensqualität vor und nach der Operation auszufüllen. Röntgenaufnahmen werden bei allen postoperativen Besuchen durchgeführt; Der Fusionsstatus wird mit zervikalen Röntgenaufnahmen und einem CT-Scan nach 12 Monaten gemessen. Röntgenaufnahmen werden auch verwendet, um gerätebedingte Komplikationen, einschließlich Implantatversagen, zu beurteilen. Alle klinisch signifikanten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät werden als unerwünschtes Ereignis erfasst. Dieses Studiendesign spiegelt den aktuellen Behandlungsstandard für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen und Spinalkanalstenose mit Symptomen einer Radikulopathie oder Myelopathie wider. Daten, die von Probanden gesammelt wurden, die mit dem Spira™-C Interbody Device behandelt wurden, werden mit historischen Daten verglichen, die auf einer Literaturrecherche zu Fusionsraten von PEEK-Käfigen und von Patienten berichteten Ergebnissen basieren. Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion unter Verwendung eines Interbody-Geräts mit Platten- und Schraubenfixation ist die Behandlung der Wahl, nachdem konservative Therapien (nicht-chirurgische, d. h. physikalische Therapie, epidurale Steroidinjektionen, Schmerzmittel) ausgeschöpft sind.