Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie szybkości zrostu przy użyciu urządzenia Spira-C do przedniej dyscektomii szyjki macicy i chirurgii zrostu (ACDF)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Prospektywne kliniczne badanie pilotażowe tempa zrostu przy użyciu wydrukowanego w 3D tytanowego urządzenia Spira™-C do przedniej dyscektomii i zrostu szyjki macicy

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnej, jednoramiennej oceny klinicznej z wykorzystaniem tytanowego urządzenia międzytrzonowego Spira™-C z nadrukiem 3D do leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego i zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa w celu oceny stanu zespolenia i wyników zgłaszanych przez pacjentów . Głównym celem jest stan zespolenia lub gojenie się kości w urządzeniu. Zgłaszane przez pacjentów wyniki, tj. ból, funkcjonowanie i jakość życia, będą również mierzone po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę stanu zespolenia i wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu tytanowej klatki międzytrzonowej Spira-C w chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, gdzie wskazana jest operacja ACDF na jednym poziomie. Grupa leczona będzie się składać z 40 pacjentów leczonych urządzeniem międzytrzonowym Spira™-C na jednym poziomie. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego i/lub zwężenia kanału kręgowego, radikulopatii lub mielopatii i planujący poddanie się operacji ACDF 1 poziomu między C3-C7 zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę, jeśli zostaną spełnione wymagania kwalifikacyjne. Po zarejestrowaniu pacjenta i przeprowadzeniu operacji; zostaną zebrane dane dotyczące szczegółów chirurgicznych. Pacjenci będą obserwowani po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, zgodnie ze standardem opieki, w prywatnej praktyce lub klinice. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu, funkcji i jakości życia przed i po zabiegu chirurgicznym podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych. Oceny radiograficzne będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych; stan zespolenia będzie mierzony za pomocą prześwietleń szyjki macicy i tomografii komputerowej po 12 miesiącach. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykorzystane do oceny powikłań związanych z urządzeniem, w tym uszkodzenia implantu. Wszelkie istotne klinicznie powikłania związane z urządzeniem zostaną odnotowane jako zdarzenie niepożądane. Ten projekt badania odzwierciedla obecny standard opieki nad chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego i zwężeniem kanału kręgowego z objawami radikulopatii lub mielopatii. Dane zebrane od pacjentów leczonych urządzeniem Spira™-C międzytrzonowym zostaną porównane z danymi historycznymi opartymi na przeglądzie literatury dotyczącym szybkości zespolenia klatek PEEK i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie przy pomocy przyrządu międzytrzonowego z mocowaniem płytkowym i śrubowym jest postępowaniem z wyboru po wyczerpaniu metod zachowawczych (niechirurgiczne, tj. fizjoterapia, zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe, leki przeciwbólowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat i dojrzały szkielet
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Przechodzenie podstawowego, jednopoziomowego ACDF między C3-C7
  4. Diagnostyka objawowej choroby zwyrodnieniowej dysku
  5. Ból szyi i/lub objawy korzeniowe z wyjściowym wynikiem wizualnej skali analogowej ≥ 4 cm (skala 0-10 cm)
  6. Wyjściowy wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥ 20
  7. Podjęto próbę co najmniej 6-tygodniowego leczenia zachowawczego nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza historia fuzji szyjki macicy
  2. Wymaga fuzji szyjki macicy na więcej niż jednym poziomie
  3. Ostry uraz kręgosłupa szyjnego wymagający natychmiastowej interwencji
  4. BMI > 40
  5. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub grzybicza lub infekcja w miejscu operowanym
  6. Historia złamania kręgów lub złamania osteoporotycznego
  7. Obecne leczenie za pomocą chemioterapii, radioterapii, immunosupresji lub przewlekłej sterydoterapii
  8. Historia osteoporozy, osteopenii lub osteomalacji, która byłaby przeciwwskazaniem do operacji kręgosłupa
  9. Stan psychiczny lub fizyczny w opinii badacza, który mógłby przeszkodzić w ukończeniu udziału w badaniu, w tym w ukończeniu wyników zgłaszanych przez pacjentów
  10. Historia stanu neurologicznego w opinii badacza, który może wpływać na funkcję kręgosłupa szyjnego i ocenę bólu
  11. Pacjenci z historią raka muszą być wolni od choroby przez co najmniej 3 lata; z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry
  12. Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  13. Historia alergii na tytan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie międzytrzonowe Spira-C
40 pacjentów poddanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia przy użyciu tytanowego urządzenia międzytrzonowego Spira-C
Urządzenie: Urządzenie międzytrzonowe Spira-C
40 pacjentów poddanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia przy użyciu tytanowego urządzenia międzytrzonowego Spira-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zespolenie szyjki macicy mierzone radiograficznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pomyślnym zespoleniem szyjki macicy, mierzona za pomocą tomografii komputerowej i zdjęć rentgenowskich zgięcia/wyprostu po 12 miesiącach, potwierdzona trzema następującymi kryteriami: mostkowanie kostne, brak rozwoju stawu rzekomego i brak przejaśnienia dla promieni rentgenowskich na leczonym poziomie szyjki macicy
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona wizualna skala analogowa dla bólu szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z równym lub większym niż 2-punktowym zmniejszeniem zgłaszanych przez pacjentów wyników, mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (skala 0-10 punktów, 0 = brak bólu i 10 = silny ból) od wartości wyjściowych do 12- miesięcy w okolicy szyi.
12 miesięcy po operacji
Zmniejszony wskaźnik niepełnosprawności szyi dla bólu i funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z równym lub większym niż 15-punktowym spadkiem zgłaszanych przez pacjentów wyników, mierzonych za pomocą wskaźnika niesprawności szyi (skala 0-100 punktów, 0 = najmniejsza niepełnosprawność, 100 = najpoważniejsza niepełnosprawność) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy.
12 miesięcy po operacji
Zwiększona jakość życia mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z równym lub większym niż 15-punktowym wzrostem ogólnej oceny stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą SF-36 (skala 0-100 punktów, 0 = niski korzystny stan zdrowia i 100 = najbardziej korzystny stan zdrowia) od wartości wyjściowych do 12 -miesiące.
12 miesięcy po operacji
Narzędzie do oceny odżywiania-10 w przypadku dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z wynikiem mniejszym niż 3 lub równym punktowi wyjściowemu w wynikach zgłoszonych przez pacjentów, mierzonych za pomocą narzędzia do oceny odżywiania-10 od punktu początkowego do 12 miesięcy.
12 miesięcy po operacji
Pogarszający się deficyt neurologiczny na badanie kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z nowym lub pogarszającym się neurologicznym deficytem kręgosłupa szyjnego oceniana na podstawie badania kręgosłupa szyjnego (motorycznego i czuciowego) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z operacją rewizyjną według miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z operacją rewizyjną do 12 miesiąca
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów rzekomych do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z rozwojem pseudoartrozy do 12 miesiąca
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Camber Spine Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj