脳を守り、未来を救う - PBSF プロトコル (PBSF)
2020年11月11日 更新者：Dr Gabriel Variane、Protecting Brains Saving Futures
脳を保護し、未来を救う - PBSF プロトコル: ブラジルの高リスク新生児における神経クリティカルケアのための遠隔医療の使用に関する前向き多施設および観察研究。
背景: 複数の新生児障害は、神経損傷のリスクと関連しています。 したがって、これらの乳児の管理には、改善された臨床ケアによる早期診断を可能にするための調整されたアプローチが含まれる必要があります。 このようなイニシアチブには、標準化されたプロトコル、脳波計 (EEG)、振幅統合型 EEG (aEEG) および近赤外線分光法 (NIRS) による継続的かつ専門的な脳モニタリング、ニューロイメージングおよびトレーニングの使用が含まれます。 ブラジルは非常に大きな国であり、医療評価に格差があります。一部の新生児集中治療室 (NICU) は、十分に構成されておらず、適切な神経クリティカルケアを提供するための訓練を受けていません。 ただし、これらの神経クリティカルケアユニットの開発と実装には、高度な専門知識と、時間、人員、および機器への多大な投資が必要です。 既存のギャップを減らすために、脳保護と未来の節約 (PBSF) プロトコルと呼ばれる神経クリティカルケアの独自の高度な遠隔医療モデルが開発され、ブラジルの一部の NICU で実装されました。
方法: 前向き観察コホート研究は、PBSF プロトコルを採用している 20 のブラジルの NICU で実施されます。 2021 年 1 月から 2023 年 12 月までにプロトコルを受けるすべての乳児が対象となります。 倫理的な承認は、参加機関から取得されます。 主な目的は、PBSF プロトコルの使用と臨床転帰をセンターごとに 3 年間にわたって説明することです。 PBSF プロトコルの使用は、神経モニタリング、神経画像検査、専門分野の相談の定量化によって測定されます。 プロトコルの実装後の重要な臨床転帰は、入院期間、入院中の脳波発作の検出、抗けいれん薬、強心薬、および輸液蘇生の使用、退院前の死亡、およびリスクの高い乳児のフォローアップへの患者の紹介です。 これらのデータは、主に神経学的診断と主に臨床診断を受けた乳児の間でも比較されます。
考察: PBSF プロトコルの実装は、臨床管理の最適化と転帰の改善により、リスクの高い乳児に適切な遠隔神経クリティカルケアを提供する可能性があります。 この大規模な前向き多施設研究からのデータは、新生児神経クリティカルユニットが転帰を改善できるかどうかを判断するために不可欠です。 最後に、大規模な実装に必要なフレームワークを提供し、リモート神経モニタリングの研究の開発に役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
方法 目的 この多施設前向きコホート研究の目的は、PBSF プロトコルの使用と、それを採用した NICU でのセンター別および 3 年間 (2021 年から 2023 年) にわたる臨床転帰を説明することです。 PBSF プロトコルの使用は、いくつかの特定の短期的な結果の改善に伴い、時間の経過とともに増加すると仮定しています (以下の方法を参照)。 この研究の結果は、新生児の脳を保護し、未来を救うことを目的とした大規模な研究やイニシアチブに必要な背景情報を提供する可能性があります。
研究のデザインと設定 これは、ブラジルの 20 の異なる NICU で治療を受けた高リスクの新生児のコホートにおける多施設共同前向き観察研究です。 患者募集とデータ収集の予定期間は 3 年間（2021 年 1 月～2023 年 12 月）です。 この研究は、優れた臨床実践の教訓に従い、イルマンダーデ・ダ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア・デ・サンパウロの研究倫理委員会によって承認されました。 さらに、このプロジェクトは、各センターの臨床管理委員会から正式な承認を受けています。 参加者を選択する際、研究の主任研究者または共同研究者の 1 人が両親または保護者に連絡し、インフォームド コンセントを取得します。 すべてのデータは匿名かつ機密扱いで扱われ、研究のいかなる段階においても、参加者の識別を可能にする名前、画像、またはデータが開示されることはありません。
参加者 このコホート研究では、誕生から生後 3 か月までの 20 の NICU のいずれかに入院し、PBSF プロトコルを受けているすべての乳児が適格です。 プロトコルの使用に関する適応症は、ボックス 1 に記載されています。遺伝性症候群または生命と両立しない奇形を有する患者、または生後 3 か月以上の患者は除外されます。 PBSF プロトコルの詳細は、補足資料に記載されています。 簡単に言えば、プロトコルには、機器とリソースの提供、関連する NICU と監視とインテリジェンスの中央 (CSI) と呼ばれるリモート監視センターとの間の接続、各 NICU のすべての医療専門家チームのトレーニングと教育、およびカスタマイズされたマルチパラメータ記録が含まれます。各患者モニタリングの生体信号。 CSI では、チームが 1 日 24 時間年中無休で対応できるため、ケース ディスカッションや、6 時間ごとに患者モニターのディスプレイでの脳モニタリング情報の簡略化されたレポートが可能です。
変数人口統計: 性別、出生時の在胎週数、在胎週数 ≤ 32 週および < 37 週、1 分、5 分、および 10 分でのアプガー スコア、出生時体重、現在の体重、先天性または出生時、出生前ステロイドおよび硫酸マグネシウムの使用、誕生のタイプ。
一次診断：発作、無酸素症/軽度のHIE、中等度または重度のHIE/冷却、特定の診断のない神経学的異常、先天性中枢神経系（CNS）の異常、グレードIIIまたはIVの脳室内出血（IVH）または水頭症、脳室周囲の白質軟化症、髄膜炎、神経卵管欠損症、脳卒中、チアノーゼ性先天性心疾患 (CHD)、未熟児、在胎週数 ≤ 32 週、胎便吸引症候群、心肺不安定症、壊死性腸炎、代謝性疾患、体外膜酸素療法 (ECMO)/pre-ECMO およびその他の病状ここに記載されています。
2 つの主な転帰 (PBSF プロトコルの使用と臨床転帰) の記述的分析のために、患者は一次診断に応じて 2 つのグループに分けられます: 神経学的または臨床的。
データソース/測定 登録された各患者のカルテから患者の人口統計、診断、および臨床転帰が抽出され、PBSF データベースに入力されます。 PBSF プロトコルの使用は、CSI センターによって継続的に収集されたデータで測定されます。 これらの記録の詳細は、付録 2 に記載されています。
バイアス 財政的な利用可能性に関連するバイアスの潜在的な原因に対処するために、関心のある 2 つの主要な結果も、ユニットのプライマリ プロファイルに基づいて調整されます: 非公開、財団、または公開。
研究規模 現在の経験に基づくと、各センターには月平均 5 人の患者が神経クリティカルケアの基準を持っており、3 年間で合計 3,240 人の患者が対象となります。 同意の拒否、研究チームの不在、またはデータの欠落による 30% の損失を考慮して、すべての研究センターから 2,268 人の乳児を募集する予定です (年間約 756 人の患者)。
統計的方法 カテゴリ変数は、記述統計によって分析され、有効なケースの数とパーセンテージ (%) として表示されます。 数値変数は、平均と標準偏差、中央値と四分位範囲、または係数間隔として分析されます。 カイ二乗検定 (またはフィッシャーの正確確率検定) を実行してカテゴリ変数を分析し、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して 2 つのグループ間の有意差を確認します。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 考慮される信頼区間は 95% になります。 2 つの主な結果の各変数のサイトごとの変動性 (分布) の分析も実行されます。 ポスト ホック ボンフェローニによる ANOVA を使用して、経時的、つまり 1 年、2 年、3 年の転帰を比較し、カプラン マイヤー曲線を生成して、神経学的および臨床的という 2 つの患者グループの転帰の経時変化を追跡します。
結果参加者。 適格で登録されたすべての患者のフローチャートが作成され、全体およびセンターごとの患者の総数が報告されます。
記述データ人口統計: 男性、n (%);出生時の在胎週数、週、平均 (SD);在胎週数≦32週、n(%);妊娠期間 < 37 週、n (%); 1 分後、5 分後、10 分後のアプガー スコアの中央値 (IQR)。出生時体重、グラム、平均 (SD);現在の体重、グラム、平均 (SD);先天性、n (%);出生前ステロイドと硫酸マグネシウムの使用、n (%);帝王切開、n(%)。
主な結果:
PBSF プロトコルの使用
- aEEG/EEGモニタリングの使用
- aEEG/EEG モニタリングの期間
- aEEG または EEG モニタリングを使用する主要な神経疾患または内科患者の数とモニタリングの期間 (時間)
- NIRS モニタリングを受けている神経疾患または内科患者の数と NIRS モニタリングの期間 (時間)
- 脳MRI、神経内科の診察、脳神経外科の診察を受けた一次神経科または内科患者の数。
- 臨床症例の議論とビデオ会議の数
臨床転帰
- 入院期間
- 入院中の脳波発作回数
- 投与する抗けいれん薬の用途と種類
- 退院時に処方された抗けいれん薬の数と種類
- NICU滞在中に投与される強心薬の使用と種類
- NICU滞在中に実施される輸液蘇生法の使用と種類
- 退院前の死亡
- 神経内科または脳神経外科に紹介された患者数
- ハイリスク乳児のフォローアップに紹介された患者数*
副次的結果:
PBSF プロトコルの使用
- CSI とローカル チーム間のリモート通信の数
- NIRS を使用する場合と使用しない場合の aEEG / EEG 検査について発行されたレポートの数
- 低体温療法を実施した患者数
- 病理学的脳モニタリング所見 (aEEG/EEG および NIRS) と、入院中に実施された脳磁気共鳴画像法 (脳 MRI) および頭蓋超音波検査 (頭蓋 US) を含む画像検査における変化の関連付け
- 病理学的脳モニタリング所見と罹患率および入院期間との関連
- 心臓不整脈、血小板減少症および凝固障害全般、皮膚病変および肺高血圧症によって測定される治療的低体温症の悪影響
- 電極/センサーの配置による皮膚病変によって表されるブレインモニタリングの悪影響
- 生後 18 ～ 24 か月間のベイリー テストの適用による神経発達の評価と病理学的脳モニタリング所見の関連付け
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2268
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriel FT Variane, MD
- 電話番号：5511996243520
- メール：gabriel.variane@pbsf.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela P Rodrigues, BSN, RN, CNS
- 電話番号：5511983707307
- メール：daniela.rodrigues@pbsf.com.br
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01407-000
- Protecting Brains and Saving Futures - PBSF
-
コンタクト：
- Gabriel FT Variane, MD
- 電話番号：5511996243520
- メール：gabriel.variane@pbsf.com.br
-
コンタクト：
- Alexandre Netto, MD
- 電話番号：+5511993284856
- メール：alexandre.netto@pbsf.com.br
-
副調査官：
- Daniela P Rodrigues, BSN, RN, CNS
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01221-010
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
コンタクト：
- Maurício Maralhães, MD
- 電話番号：5511999330294
- メール：m-magalhaes@uol.com.br
-
コンタクト：
- Rafaela FR Pietrobom, MD
- 電話番号：5511949724721
- メール：rafaela.fabri@pbsf.com.br
-
副調査官：
- Renato Gasperini, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、ブラジルの三次病院の 20 の異なる新生児集中治療室で治療を受けた高リスク新生児のコホートにおける多施設共同前向き観察研究です。
説明
- 包含基準:
このコホート研究では、出生から生後 3 か月までに 20 の NICU のいずれかに入院し、PBSF プロトコルを受けているすべての乳児が適格です。 以下は、参加センターでの PBSF プロトコルの使用に関する適応症です。
- 極度の未熟児
- 脳室内出血
- 低酸素性虚血性脳症（軽度、中等度または重度）
- 先天性心疾患
- 新生児脳卒中
- 先天性感染症
- 院内感染
- 先天性代謝異常
- 重度の血行動態/換気不安定
- 発作
- 脳奇形
- 中枢神経系感染症
エクモ
- 除外基準:
遺伝性症候群または生命に適合しない奇形の患者、または生後3か月以上の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
監視対象乳児に対する遠隔医療モデルの適用可能性
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
記録された遠隔監視のための遠隔医療モデルの適用可能性
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
AEEG/EEGモニタリングの使用
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
AEEG/EEG モニタリングの期間
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
AEEG または EEG モニタリングを使用する主要な神経疾患または内科患者の数とモニタリングの期間 (時間)
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
NIRS モニタリングを受けている神経疾患または内科患者の数と NIRS モニタリングの期間 (時間)
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
脳MRI、神経内科の診察、脳神経外科の診察を受けた一次神経科または内科患者の数。
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
臨床症例の議論とビデオ会議の数
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
入院期間
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
入院中の脳波発作回数
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
投与する抗けいれん薬の用途と種類
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
退院時に処方された抗けいれん薬の数と種類
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
NICU滞在中に投与される強心薬の使用と種類
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
NICU滞在中に実施される輸液蘇生法の使用と種類
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
退院前の死亡
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
神経内科または脳神経外科に紹介された患者数
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
ハイリスク乳児のフォローアップに紹介された患者の数
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSI とローカル チーム間のリモート通信の数
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
NIRS を使用する場合と使用しない場合の aEEG / EEG 検査について発行されたレポートの数
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
低体温療法を実施した患者数
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
病理学的脳モニタリング所見 (aEEG/EEG および NIRS) と、入院中に実施された脳磁気共鳴画像法 (脳 MRI) および頭蓋超音波検査 (頭蓋 US) を含む画像検査における変化の関連付け
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
病理学的脳モニタリング所見と罹患率および入院期間との関連
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
心臓不整脈、血小板減少症および凝固障害全般、皮膚病変および肺高血圧症によって測定される治療的低体温症の悪影響
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
電極/センサーの配置による皮膚病変によって表されるブレインモニタリングの悪影響
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
|
生後 18 ～ 24 か月間のベイリー テストの適用による神経発達の評価と病理学的脳モニタリング所見の関連付け
時間枠：3年間
|
すべてのサイトの各結果をまとめて、1 年目 (2021 年) から 3 年目 (2023 年) までの経時変化についても比較します。
|
3年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guilherme M Sant'Anna, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Kurinczuk JJ, White-Koning M, Badawi N. Epidemiology of neonatal encephalopathy and hypoxic-ischaemic encephalopathy. Early Hum Dev. 2010 Jun;86(6):329-38. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.010. Epub 2010 Jun 16.
- Lawn JE, Wilczynska-Ketende K, Cousens SN. Estimating the causes of 4 million neonatal deaths in the year 2000. Int J Epidemiol. 2006 Jun;35(3):706-18. doi: 10.1093/ije/dyl043. Epub 2006 Mar 23.
- Shankaran S, Woldt E, Koepke T, Bedard MP, Nandyal R. Acute neonatal morbidity and long-term central nervous system sequelae of perinatal asphyxia in term infants. Early Hum Dev. 1991 May;25(2):135-48. doi: 10.1016/0378-3782(91)90191-5.
- Robertson CMT. Long-term follow-up of term infants with perinatal asphyxia. In: Stevenson DK, Benitz WE, Sunshine P. Fetal and neonatal brain injury. 3. Ed. New York: Cambridge University; 2003. p.829-58.
- de Vries LS, Jongmans MJ. Long-term outcome after neonatal hypoxic-ischaemic encephalopathy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F220-4. doi: 10.1136/adc.2008.148205.
- Marlow N, Rose AS, Rands CE, Draper ES. Neuropsychological and educational problems at school age associated with neonatal encephalopathy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Sep;90(5):F380-7. doi: 10.1136/adc.2004.067520.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
- Hellström-Westas L, Rosén I, de Vries LS, Greisen G. Amplitude-integrated EEG Classification and Interpretation in Preterm and Term Infants. NeoReviews. 2006;7(2):e76-87.
- Shah DK, Mackay MT, Lavery S, Watson S, Harvey AS, Zempel J, Mathur A, Inder TE. Accuracy of bedside electroencephalographic monitoring in comparison with simultaneous continuous conventional electroencephalography for seizure detection in term infants. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1146-54. doi: 10.1542/peds.2007-1839.
- Mastrangelo M, Fiocchi I, Fontana P, Gorgone G, Lista G, Belcastro V. Acute neonatal encephalopathy and seizures recurrence: a combined aEEG/EEG study. Seizure. 2013 Nov;22(9):703-7. doi: 10.1016/j.seizure.2013.05.006. Epub 2013 May 29.
- Shah DK, Zempel J, Barton T, Lukas K, Inder TE. Electrographic seizures in preterm infants during the first week of life are associated with cerebral injury. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):102-6. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bf5914.
- van Rooij LG, Toet MC, van Huffelen AC, Groenendaal F, Laan W, Zecic A, de Haan T, van Straaten IL, Vrancken S, van Wezel G, van der Sluijs J, Ter Horst H, Gavilanes D, Laroche S, Naulaers G, de Vries LS. Effect of treatment of subclinical neonatal seizures detected with aEEG: randomized, controlled trial. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e358-66. doi: 10.1542/peds.2009-0136. Epub 2010 Jan 25.
- Vesoulis ZA, Inder TE, Woodward LJ, Buse B, Vavasseur C, Mathur AM. Early electrographic seizures, brain injury, and neurodevelopmental risk in the very preterm infant. Pediatr Res. 2014 Apr;75(4):564-9. doi: 10.1038/pr.2013.245. Epub 2013 Dec 23.
- Srinivasakumar P, Zempel J, Trivedi S, Wallendorf M, Rao R, Smith B, Inder T, Mathur AM. Treating EEG Seizures in Hypoxic Ischemic Encephalopathy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1302-9. doi: 10.1542/peds.2014-3777. Epub 2015 Oct 19.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I, Svenningsen NW. Predictive value of early continuous amplitude integrated EEG recordings on outcome after severe birth asphyxia in full term infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F34-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f34.
- Thoresen M, Hellstrom-Westas L, Liu X, de Vries LS. Effect of hypothermia on amplitude-integrated electroencephalogram in infants with asphyxia. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e131-9. doi: 10.1542/peds.2009-2938. Epub 2010 Jun 21.
- van Rooij LG, Toet MC, Osredkar D, van Huffelen AC, Groenendaal F, de Vries LS. Recovery of amplitude integrated electroencephalographic background patterns within 24 hours of perinatal asphyxia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 May;90(3):F245-51. doi: 10.1136/adc.2004.064964.
- Del Rio R, Ochoa C, Alarcon A, Arnaez J, Blanco D, Garcia-Alix A. Amplitude Integrated Electroencephalogram as a Prognostic Tool in Neonates with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165744. doi: 10.1371/journal.pone.0165744. eCollection 2016.
- van Bel F, Lemmers P, Naulaers G. Monitoring neonatal regional cerebral oxygen saturation in clinical practice: value and pitfalls. Neonatology. 2008;94(4):237-44. doi: 10.1159/000151642. Epub 2008 Sep 11.
- Alderliesten T, De Vis JB, Lemmers PM, Hendrikse J, Groenendaal F, van Bel F, Benders MJ, Petersen ET. Brain oxygen saturation assessment in neonates using T2-prepared blood imaging of oxygen saturation and near-infrared spectroscopy. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Mar;37(3):902-913. doi: 10.1177/0271678X16647737. Epub 2016 Jul 20.
- Chock VY, Rose LA, Mante JV, Punn R. Near-infrared spectroscopy for detection of a significant patent ductus arteriosus. Pediatr Res. 2016 Nov;80(5):675-680. doi: 10.1038/pr.2016.148. Epub 2016 Sep 7.
- Hall RW, Hall-Barrow J, Garcia-Rill E. Neonatal regionalization through telemedicine using a community-based research and education core facility. Ethn Dis. 2010 Winter;20(1 Suppl 1):S1-136-40.
- Burke BL Jr, Hall RW; SECTION ON TELEHEALTH CARE. Telemedicine: Pediatric Applications. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e293-308. doi: 10.1542/peds.2015-1517.
- McConnochie K, Wood N, Herendeen N, ten Hoopen C, Denk L, Neuderfer J. Integrating telemedicine in urban pediatric primary care: provider perspectives and performance. Telemed J E Health. 2010 Apr;16(3):280-8. doi: 10.1089/tmj.2009.0112.
- Variane GF, Cunha LM, Pinto P, Brandao P, Mascaretti RS, Magalhaes M, Sant'Anna GM. Therapeutic Hypothermia in Brazil: A MultiProfessional National Survey. Am J Perinatol. 2019 Sep;36(11):1150-1156. doi: 10.1055/s-0038-1676052. Epub 2018 Dec 15.
- Triulzi F, Parazzini C, Righini A. Patterns of damage in the mature neonatal brain. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):608-20. doi: 10.1007/s00247-006-0203-5. Epub 2006 May 18.
- Ferriero DM. Neonatal brain injury. N Engl J Med. 2004 Nov 4;351(19):1985-95. doi: 10.1056/NEJMra041996. No abstract available.
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Abend NS, Wusthoff CJ, Goldberg EM, Dlugos DJ. Electrographic seizures and status epilepticus in critically ill children and neonates with encephalopathy. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1170-9. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70246-1.
- Murray DM, Boylan GB, Ali I, Ryan CA, Murphy BP, Connolly S. Defining the gap between electrographic seizure burden, clinical expression and staff recognition of neonatal seizures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 May;93(3):F187-91. doi: 10.1136/adc.2005.086314. Epub 2007 Jul 11.
- Burnett AC, Cheong JLY, Doyle LW. Biological and Social Influences on the Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants. Clin Perinatol. 2018 Sep;45(3):485-500. doi: 10.1016/j.clp.2018.05.005.
- Joseph RM, O'Shea TM, Allred EN, Heeren T, Hirtz D, Jara H, Leviton A, Kuban KC; ELGAN Study Investigators. Neurocognitive and Academic Outcomes at Age 10 Years of Extremely Preterm Newborns. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20154343. doi: 10.1542/peds.2015-4343. Epub 2016 Mar 22.
- Cheong JL, Doyle LW, Burnett AC, Lee KJ, Walsh JM, Potter CR, Treyvaud K, Thompson DK, Olsen JE, Anderson PJ, Spittle AJ. Association Between Moderate and Late Preterm Birth and Neurodevelopment and Social-Emotional Development at Age 2 Years. JAMA Pediatr. 2017 Apr 3;171(4):e164805. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4805. Epub 2017 Apr 3.
- Bosi G, Garani G, Scorrano M, Calzolari E; IMER Working Party. Temporal variability in birth prevalence of congenital heart defects as recorded by a general birth defects registry. J Pediatr. 2003 Jun;142(6):690-8. doi: 10.1067/mpd.2003.243. Erratum In: J Pediatr. 2003 Oct;143(4):531.
- Dimitropoulos A, McQuillen PS, Sethi V, Moosa A, Chau V, Xu D, Brant R, Azakie A, Campbell A, Barkovich AJ, Poskitt KJ, Miller SP. Brain injury and development in newborns with critical congenital heart disease. Neurology. 2013 Jul 16;81(3):241-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829bfdcf. Epub 2013 Jun 14.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurologic status of newborns with congenital heart defects before open heart surgery. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):402-8. doi: 10.1542/peds.103.2.402.
- Gunn JK, Beca J, Hunt RW, Olischar M, Shekerdemian LS. Perioperative amplitude-integrated EEG and neurodevelopment in infants with congenital heart disease. Intensive Care Med. 2012 Sep;38(9):1539-47. doi: 10.1007/s00134-012-2608-y. Epub 2012 Jun 1.
- Gunn JK, Beca J, Penny DJ, Horton SB, d'Udekem YA, Brizard CP, Finucane K, Olischar M, Hunt RW, Shekerdemian LS. Amplitude-integrated electroencephalography and brain injury in infants undergoing Norwood-type operations. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):170-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.08.014. Epub 2011 Nov 9.
- Toso PA, Gonzalez AJ, Perez ME, Kattan J, Fabres JG, Tapia JL, Gonzalez HS. Clinical utility of early amplitude integrated EEG in monitoring term newborns at risk of neurological injury. J Pediatr (Rio J). 2014 Mar-Apr;90(2):143-8. doi: 10.1016/j.jped.2013.07.004. Epub 2013 Oct 30.
- Shah NA, Wusthoff CJ. How to use: amplitude-integrated EEG (aEEG). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):75-81. doi: 10.1136/archdischild-2013-305676. Epub 2014 Jul 17.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Simbruner G, Mittal RA, Rohlmann F, Muche R; neo.nEURO.network Trial Participants. Systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: outcomes of neo.nEURO.network RCT. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e771-8. doi: 10.1542/peds.2009-2441. Epub 2010 Sep 20.
- Skranes JH, Lohaugen G, Schumacher EM, Osredkar D, Server A, Cowan FM, Stiris T, Fugelseth D, Thoresen M. Amplitude-Integrated Electroencephalography Improves the Identification of Infants with Encephalopathy for Therapeutic Hypothermia and Predicts Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years of Age. J Pediatr. 2017 Aug;187:34-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.041. Epub 2017 May 23.
- Sarkar S, Barks JD, Donn SM. Should amplitude-integrated electroencephalography be used to identify infants suitable for hypothermic neuroprotection? J Perinatol. 2008 Feb;28(2):117-22. doi: 10.1038/sj.jp.7211882. Epub 2007 Nov 15.
- Chandrasekaran M, Chaban B, Montaldo P, Thayyil S. Predictive value of amplitude-integrated EEG (aEEG) after rescue hypothermic neuroprotection for hypoxic ischemic encephalopathy: a meta-analysis. J Perinatol. 2017 Jun;37(6):684-689. doi: 10.1038/jp.2017.14. Epub 2017 Mar 2.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Jain SV, Pagano L, Gillam-Krakauer M, Slaughter JC, Pruthi S, Engelhardt B. Cerebral regional oxygen saturation trends in infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. Early Hum Dev. 2017 Oct;113:55-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Lemmers PM, Zwanenburg RJ, Benders MJ, de Vries LS, Groenendaal F, van Bel F, Toet MC. Cerebral oxygenation and brain activity after perinatal asphyxia: does hypothermia change their prognostic value? Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):180-5. doi: 10.1038/pr.2013.84. Epub 2013 May 31.
- Tekgul H, Gauvreau K, Soul J, Murphy L, Robertson R, Stewart J, Volpe J, Bourgeois B, du Plessis AJ. The current etiologic profile and neurodevelopmental outcome of seizures in term newborn infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1270-80. doi: 10.1542/peds.2005-1178.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I, Svenningsen NW. Cerebral function monitoring during the first week of life in extremely small low birthweight (ESLBW) infants. Neuropediatrics. 1991 Feb;22(1):27-32. doi: 10.1055/s-2008-1071411.
- Wikstrom S, Pupp IH, Rosen I, Norman E, Fellman V, Ley D, Hellstrom-Westas L. Early single-channel aEEG/EEG predicts outcome in very preterm infants. Acta Paediatr. 2012 Jul;101(7):719-26. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02677.x. Epub 2012 Apr 24.
- Soubasi V, Mitsakis K, Sarafidis K, Griva M, Nakas CT, Drossou V. Early abnormal amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) is associated with adverse short-term outcome in premature infants. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):625-30. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.02.008. Epub 2012 Mar 15.
- Klebermass K, Olischar M, Waldhoer T, Fuiko R, Pollak A, Weninger M. Amplitude-integrated EEG pattern predicts further outcome in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Jul;70(1):102-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31821ba200.
- Variane GFT, Magalhaes M, Gasperine R, Alves HCBR, Scoppetta TLPD, Figueredo RJG, Rodrigues FPM, Netto A, Mimica MJ, Gallacci CB. Early amplitude-integrated electroencephalography for monitoring neonates at high risk for brain injury. J Pediatr (Rio J). 2017 Sep-Oct;93(5):460-466. doi: 10.1016/j.jped.2016.12.003. Epub 2017 Feb 23.
- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
- Lemmers PM, Toet MC, van Bel F. Impact of patent ductus arteriosus and subsequent therapy with indomethacin on cerebral oxygenation in preterm infants. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):142-7. doi: 10.1542/peds.2007-0925.
- Underwood MA, Milstein JM, Sherman MP. Near-infrared spectroscopy as a screening tool for patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2007;91(2):134-9. doi: 10.1159/000097131. Epub 2006 Nov 20.
- Olischar M, Shany E, Aygun C, Azzopardi D, Hunt RW, Toet MC, Hamosh A, de Vries LS, Hellstrom-Westas L, Theda C. Amplitude-integrated electroencephalography in newborns with inborn errors of metabolism. Neonatology. 2012;102(3):203-11. doi: 10.1159/000339567. Epub 2012 Jul 12.
- Helderman JB, Welch CD, Leng X, O'Shea TM. Sepsis-associated electroencephalographic changes in extremely low gestational age neonates. Early Hum Dev. 2010 Aug;86(8):509-13. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.06.006. Epub 2010 Aug 12.
- ter Horst HJ, Mud M, Roofthooft MT, Bos AF. Amplitude integrated electroencephalographic activity in infants with congenital heart disease before surgery. Early Hum Dev. 2010 Dec;86(12):759-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.08.028.
- Latal B, Wohlrab G, Brotschi B, Beck I, Knirsch W, Bernet V. Postoperative Amplitude-Integrated Electroencephalography Predicts Four-Year Neurodevelopmental Outcome in Children with Complex Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2016 Nov;178:55-60.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.050. Epub 2016 Jul 22.
- Dodge-Khatami J, Gottschalk U, Eulenburg C, Wendt U, Schnegg C, Rebel M, Reichenspurner H, Dodge-Khatami A. Prognostic value of perioperative near-infrared spectroscopy during neonatal and infant congenital heart surgery for adverse in-hospital clinical events. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Apr 1;3(2):221-8. doi: 10.1177/2150135111426298.
- Colasacco C, Worthen M, Peterson B, Lamberti J, Spear R. Near-infrared spectroscopy monitoring to predict postoperative renal insufficiency following repair of congenital heart disease. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2011 Oct 1;2(4):536-40. doi: 10.1177/2150135111411932.
- Hoffman GM, Ghanayem NS, Scott JP, Tweddell JS, Mitchell ME, Mussatto KA. Postoperative Cerebral and Somatic Near-Infrared Spectroscopy Saturations and Outcome in Hypoplastic Left Heart Syndrome. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1527-1535. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.100. Epub 2016 Dec 21.
- Clair MP, Rambaud J, Flahault A, Guedj R, Guilbert J, Guellec I, Durandy A, Demoulin M, Jean S, Mitanchez D, Chalard F, Sileo C, Carbajal R, Renolleau S, Leger PL. Prognostic value of cerebral tissue oxygen saturation during neonatal extracorporeal membrane oxygenation. PLoS One. 2017 Mar 9;12(3):e0172991. doi: 10.1371/journal.pone.0172991. eCollection 2017.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
- Johnson BA, Hoffman GM, Tweddell JS, Cava JR, Basir M, Mitchell ME, Scanlon MC, Mussatto KA, Ghanayem NS. Near-infrared spectroscopy in neonates before palliation of hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):571-7; discussion 577-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.043.
- Hanson SJ, Berens RJ, Havens PL, Kim MK, Hoffman GM. Effect of volume resuscitation on regional perfusion in dehydrated pediatric patients as measured by two-site near-infrared spectroscopy. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):150-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a7f60.
- Pichler G, Holler N, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Stadler J, Avian A, Pansy J, Urlesberger B. Avoiding Arterial Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)-A Single Center Randomised Controlled Study Investigating Simultaneous Near Infrared Spectroscopy Measurements of Cerebral and Peripheral Regional Tissue Oxygenation and Dedicated Interventions. Front Pediatr. 2018 Feb 1;6:15. doi: 10.3389/fped.2018.00015. eCollection 2018.
- Variane GFT, Chock VY, Netto A, Pietrobom RFR, Van Meurs KP. Simultaneous Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and Amplitude-Integrated Electroencephalography (aEEG): Dual Use of Brain Monitoring Techniques Improves Our Understanding of Physiology. Front Pediatr. 2020 Jan 21;7:560. doi: 10.3389/fped.2019.00560. eCollection 2019.
- Pauliah SS, Shankaran S, Wade A, Cady EB, Thayyil S. Therapeutic hypothermia for neonatal encephalopathy in low- and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013;8(3):e58834. doi: 10.1371/journal.pone.0058834. Epub 2013 Mar 19.
- Frenkel N, Friger M, Meledin I, Berger I, Marks K, Bassan H, Shany E. Neonatal seizure recognition--comparative study of continuous-amplitude integrated EEG versus short conventional EEG recordings. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1091-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.028. Epub 2011 Jan 7.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
- Udeh C, Udeh B, Rahman N, Canfield C, Campbell J, Hata JS. Telemedicine/Virtual ICU: Where Are We and Where Are We Going? Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):126-133. doi: 10.14797/mdcj-14-2-126.
- Kahn JM, Le TQ, Barnato AE, Hravnak M, Kuza CC, Pike F, Angus DC. ICU Telemedicine and Critical Care Mortality: A National Effectiveness Study. Med Care. 2016 Mar;54(3):319-25. doi: 10.1097/MLR.0000000000000485.
- Maldonado JM, Marques AB, Cruz A. Telemedicine: challenges to dissemination in Brazil. Cad Saude Publica. 2016 Nov 3;32Suppl 2(Suppl 2):e00155615. doi: 10.1590/0102-311X00155615. English, Portuguese.
- Variane GFT, Magalhaes M, Pietrobom RFR, Netto A, Rodrigues DP, Gasperini R, Sant'Anna GM. Protecting brains and saving futures guidelines: A prospective, multicenter, and observational study on the use of telemedicine for neonatal neurocritical care in Brazil. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262581. doi: 10.1371/journal.pone.0262581. eCollection 2022.
便利なリンク
- 25. World Health Organization. A health telematics policy in support of WHO's Health-for-All Strategy for Global Health Development. Geneva (Switzerland); 1998.
- 26. World Health Organization. Telemedicine: Opportunities and Development in Member States: Report on the second global survey on eHealth. Geneva (Switzerland); 2010.
- 30. Ministério da Saúde. DATASUS. [online] Tabnet. [accessed on Jan 10th 2018]
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBSF_2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。