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保护大脑和拯救未来——PBSF 协议 (PBSF)

2020年11月11日 更新者：Dr Gabriel Variane、Protecting Brains Saving Futures

保护大脑和拯救未来 - PBSF 协议：一项关于在巴西高危新生儿中使用远程医疗进行神经重症监护的前瞻性多中心和观察性研究。

背景：多种新生儿疾病与神经损伤风险相关。 因此，对这些婴儿的管理应包括一种协调的方法，以便通过改进的临床护理进行早期诊断。 这种举措涉及使用标准化协议、使用脑电图 (EEG)、振幅综合脑电图 (aEEG) 和近红外光谱 (NIRS)、神经影像学和训练进行连续和专业的大脑监测。 巴西是一个非常大的国家，在医疗保健评估方面存在差异；一些新生儿重症监护病房 (NICU) 的结构和培训不完善，无法提供足够的神经重症监护。 然而，这些神经重症监护病房的开发和实施需要高超的专业知识和大量的时间、人力和设备投资。 为了缩小现有差距，在巴西的一些新生儿重症监护病房中开发并实施了一种独特的高级神经重症监护远程医疗模型，称为“保护大脑和拯救未来”(PBSF) 协议。

方法：一项前瞻性观察队列研究将在 20 个采用 PBSF 方案的巴西 NICU 中进行。 在 2021 年 1 月至 2023 年 12 月期间接受该方案的所有婴儿都有资格。 将从参与机构获得伦理批准。 主要目标是按中心和 3 年期间描述 PBSF 方案的使用和临床结果。 PBSF 协议的使用将通过神经监测、神经影像学检查和亚专业咨询的量化来衡量。 协议实施后感兴趣的临床结果包括住院时间长短、住院期间脑电图发作的检测、抗惊厥药、正性肌力药和液体复苏的使用、出院前死亡以及患者转诊至高危婴儿随访。 这些数据还将在主要是神经系统诊断和主要是临床诊断的婴儿之间进行比较。

讨论：PBSF 协议的实施可以为高危婴儿提供充分的远程神经重症监护，同时优化临床管理并改善结果。 来自这项大型、前瞻性、多中心研究的数据对于确定新生儿神经关键单元是否可以改善结果至关重要。 最后，它可能为更大规模的实施提供必要的框架，并有助于远程神经监测研究的发展。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

方法 目标 这项多中心、前瞻性、队列研究的目的是按中心和 3 年期间（2021 年至 2023 年）在采用它的 NICU 中描述 PBSF 方案的使用和临床结果。 我们假设随着一些特定短期结果的改善，PBSF 协议的使用将随着时间的推移而增加（参见下面的方法）。 这项研究的结果可能会为旨在保护新生儿大脑和挽救未来的更大规模研究和倡议提供必要的背景信息。

研究设计和设置 这将是一项多中心、前瞻性、观察性研究，对象是一组在巴西 20 个不同 NICU 接受治疗的高危新生儿。 患者招募和数据收集的预期期限为 3 年（2021 年 1 月至 2023 年 12 月）。 该研究遵循良好临床实践的规定，并得到圣保罗圣保罗慈悲之家研究伦理委员会的批准。 此外，该项目已获得各中心临床和行政委员会的正式授权。 在选择参与者时，研究的主要研究者或其中一名共同研究者将联系父母或监护人并获得知情同意。 所有数据都将以匿名和保密的方式处理，并且在研究的任何阶段都不会披露任何允许参与者识别的姓名、图像或数据。

参与者 在这项队列研究中，所有从出生到 3 个月内入住 20 个 NICU 中的任何一个并接受 PBSF 方案的婴儿都符合条件。 方框 1 提供了使用该方案的适应症。患有遗传综合征或与生命不相容的畸形或年龄超过三个月的患者将被排除在外。 补充材料中提供了有关 PBSF 协议的详细信息。 简而言之，该协议包括提供设备和资源、相关 NICU 与称为监视和情报中心 (CSI) 的远程监控中心之间的连接、每个 NICU 的所有医疗保健专业团队的培训和教学，以及定制的多参数记录每个病人的生物信号监测。 在 CSI，一个团队全年 24 小时提供服务，允许每 6 小时在患者监护仪的显示屏上进行病例讨论和简化大脑监测信息报告。

变量 人口统计：性别、出生时胎龄、胎龄≤ 32 周和 < 37 周、1 分钟、5 分钟和 10 分钟时的 Apgar 评分、出生体重、当前体重、先天或后天、产前类固醇和硫酸镁的使用, 出生类型。

初步诊断：癫痫发作、缺氧/轻度 HIE、中度或重度 HIE/冷却、无特异性诊断的神经系统异常、先天性中枢神经系统 (CNS) 异常、III 级或 IV 级脑室内出血 (IVH) 或脑积水、脑室周围白质软化、脑膜炎、神经输卵管缺陷、中风、紫绀型先天性心脏缺陷 (CHD)、早产、胎龄≤ 32 周、胎粪吸入综合征、心肺不稳定、坏死性小肠结肠炎、代谢性疾病、体外膜肺氧合 (ECMO)/ECMO 前和任何其他不适的医疗状况列在这里。

为了对 2 个主要结果（PBSF 方案的使用和临床结果）进行描述性分析，患者将根据其初步诊断分为两组：神经病学或临床。

数据来源/测量 患者人口统计、诊断和临床结果将从每个登记患者的病历中提取并输入 PBSF 数据库。 PBSF 协议的使用将通过 CSI 中心不断收集的数据进行衡量。 附录 2 提供了这些录音的详细信息。

偏差 为了解决与财务可用性相关的潜在偏差来源，还将根据单位主要概况调整感兴趣的 2 个主要结果：私人、基金会或公共。

研究规模 根据我们目前的经验，每个中心平均每月有 5 名符合神经重症监护标准的患者，三年内总共有 3,240 名符合条件的患者。 考虑到由于拒绝同意、研究团队不可用或数据缺失导致 30% 的损失，我们预计从所有研究中心招募 2,268 名婴儿（每年约 756 名患者）。

统计方法 分类变量将通过描述性统计进行分析，并以有效案例数和百分比（%）表示。 数值变量将作为均值和标准差、中位数和四分位数范围或系数区间进行分析。 将执行卡方检验（或 Fisher 精确检验）来分析分类变量，并使用学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来检查两组之间的显着差异。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 所考虑的置信区间将为 95%。 还将对 2 个主要结果的每个变量的每个站点的可变性（分布）进行分析。 具有事后 Bonferroni 的方差分析将用于比较随时间推移的结果，即在第 1 年、第 2 年和第 3 年之间，将生成 Kaplan Meier 曲线以跟踪两组患者的结果随时间的演变：神经系统和临床。

结果参与者。 将制作所有符合条件和登记患者的流程图，并报告患者总数，总体和每个中心。

描述性数据 人口统计数据：男性，n (%)；出生时胎龄，周数，平均值 (SD)；胎龄≤32周，n(%)；胎龄 < 37 周，n (%)； 1 分钟、5 分钟和 10 分钟时的 Apgar 评分，中位数 (IQR)；出生体重，克，平均值 (SD)；当前体重，克，平均值 (SD)；先天性, n (%);使用产前类固醇和硫酸镁，n (%)；剖腹产，n(%)。

主要成果：

PBSF 协议的使用

  1. aEEG/EEG监测的使用
  2. aEEG/EEG 监测的持续时间
  3. 接受 aEEG 或 EEG 监测的初级神经或内科患者人数和监测持续时间（小时）
  4. 接受 NIRS 监测的主要神经或内科患者的数量和 NIRS 监测的持续时间（小时）
  5. 进行脑 MRI、神经病学咨询和神经外科咨询的初级神经病学或内科患者的数量。
  6. 临床病例讨论和视频会议的次数

临床结果

  1. 住院时间
  2. 住院期间脑电图发作次数
  3. 抗惊厥药的用途和类型
  4. 出院时开具的抗惊厥药的数量和类型
  5. 在 NICU 住院期间使用和类型的正性肌力药
  6. NICU 住院期间液体复苏的使用和类型
  7. 出院前死亡
  8. 转诊至神经内科或神经外科的患者人数
  9. 转诊至高危婴儿随访的患者人数*

次要结果：

PBSF 协议的使用

  1. CSI 与本地团队之间的远程通信次数
  2. 使用或不使用 NIRS 的 aEEG/EEG 检查报告数量
  3. 进行低温治疗的患者人数
  4. 病理性脑部监测结果（aEEG/EEG 和 NIRS）与影像学检查（包括住院期间进行的脑部磁共振成像（脑部 MRI）和头颅超声检查（头颅美国））的关联
  5. 病理性脑监测结果与死亡率和住院时间的关联
  6. 通过心律失常、血小板减少症和一般凝血障碍、皮肤损伤和肺动脉高压测量的治疗性低温的副作用
  7. 由于电极/传感器定位引起的皮肤损伤表示大脑监测的不利影响
  8. 通过在 18 至 24 个月的生命中应用 Bayley 测试，将病理性大脑监测结果与神经发育评估联系起来

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2268

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01407-000
        • Protecting Brains and Saving Futures - PBSF
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Daniela P Rodrigues, BSN, RN, CNS
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01221-010
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Renato Gasperini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这将是一项多中心、前瞻性、观察性研究，对象是在巴西三级医院 20 个不同的新生儿重症监护病房接受治疗的一组高危新生儿。

描述

- 纳入标准：

在这项队列研究中，所有从出生到 3 个月内入住 20 个新生儿重症监护病房中的任何一个并接受 PBSF 方案的婴儿都符合条件。 以下是参与中心使用 PBSF 协议的适应症

  1. 极端早产
  2. 脑室内出血
  3. 缺氧缺血性脑病（轻度、中度或重度）
  4. 先天性心脏病
  5. 新生儿中风
  6. 先天性感染
  7. 院内感染
  8. 先天性新陈代谢错误
  9. 严重的血流动力学/通气不稳定
  10. 癫痫发作
  11. 大脑畸形
  12. 中枢神经系统感染

  13. ECMO

    • 排除标准：

患有遗传综合征或与生活不相容的畸形或大于三个月的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远程医疗模式在监护婴儿中的适用性
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
远程医疗模式在记录远程监护中的适用性
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
AEEG/EEG监测的使用
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
AEEG/EEG 监测的持续时间
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
接受 aEEG 或 EEG 监测的初级神经或内科患者人数和监测持续时间（小时）
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
接受 NIRS 监测的主要神经或内科患者的数量和 NIRS 监测的持续时间（小时）
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
进行脑 MRI、神经病学咨询和神经外科咨询的初级神经病学或内科患者的数量。
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
临床病例讨论和视频会议的次数
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
住院时间
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
住院期间脑电图发作次数
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
抗惊厥药的用途和类型
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
出院时开具的抗惊厥药的数量和类型
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
在 NICU 住院期间使用和类型的正性肌力药
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
NICU 住院期间液体复苏的使用和类型
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
出院前死亡
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
转诊至神经内科或神经外科的患者人数
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
转诊至高危婴儿随访的患者人数
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSI 与本地团队之间的远程通信次数
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
使用或不使用 NIRS 的 aEEG/EEG 检查报告数量
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
进行低温治疗的患者人数
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
病理性脑部监测结果（aEEG/EEG 和 NIRS）与影像学检查（包括住院期间进行的脑部磁共振成像（脑部 MRI）和头颅超声检查（头颅美国））的关联
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
病理性脑监测结果与死亡率和住院时间的关联
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
通过心律失常、血小板减少症和一般凝血障碍、皮肤损伤和肺动脉高压测量的治疗性低温的副作用
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
由于电极/传感器定位引起的皮肤损伤表示大脑监测的不利影响
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限
通过在 18 至 24 个月的生命中应用 Bayley 测试，将病理性大脑监测结果与神经发育评估联系起来
大体时间：3年期限
还将比较所有站点的每个结果，以了解从第 1 年（2021 年）到第 3 年（2023 年）随时间的变化。
3年期限

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Protecting Brains Saving Futures

调查人员

  • 研究主任：Guilherme M Sant'Anna, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBSF_2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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