認知症リスク軽減のためのマルチドメイン介入プログラムの有効性に関する研究
2018年12月23日 更新者：Seoul National University Hospital
認知症のリスクを軽減するためのマルチドメイン介入プログラムの有効性に関するパイロット研究
研究者らは、リスクのある高齢者のアルツハイマー病（AD）のリスクを軽減することを目的とした集中プログラムと維持プログラムを含むマルチドメイン介入戦略の実現可能性と有効性を調査することを目的としていました。
参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられました: (1) 集中プラス維持プログラム (INT+MNT グループ)、(2) 集中プログラムのみ (INT のみグループ)、および (3) アクティブ コントロール (対照グループ)。
研究仮説は 2 つありました。1) 4 週間の集中プログラムの参加者 (INT+MNT および INT のみのグループ) は、対照と比較して認知症リスク スコアが低下するでしょう。 2) 追加された 20 週間の維持プログラムの参加者 (INT+MNT グループ) は、INT のみのグループおよび対照グループと比較して、認知症リスクスコアの大きな改善を示すであろうということ。
調査の概要
詳細な説明
目的：アルツハイマー病（AD）のリスクのある高齢者におけるアルツハイマー病（AD）のリスクを軽減することを目的とした集中プログラムと維持プログラムを含むマルチドメイン介入戦略の実現可能性と有効性を検討すること。
デザイン: 参加者を 3 つの並行プログラムに割り当てた前向きランダム化比較試験: 集中プラスメンテナンス (INT+MNT)、集中のみ (INT のみ)、およびアクティブコントロール。
設定: 韓国の認知症コミュニティセンター。
参加者：認知症ではないが、アルツハイマー病の危険因子をいくつか持っている地域在住の高齢者（60歳以上）。
測定: 研究対象者は、身体活動、血管危険因子、食習慣、認知活動、社会的関与に焦点を当てた、4週間の集中的なグループベースのライフスタイル修正プログラムに参加しました。 その後、参加者は修正された習慣を定着させるために20週間の維持プログラムを受けました。 線形混合モデルを使用して、各グループの修正オーストラリア国立大学アルツハイマー病リスク指数 (ANU-ADRI) スコアの変化を調べました。 認知機能を含む二次的結果の追加分析も行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓国版認知症スクリーニング用ミニ精神状態検査（MMSE-DS）の年齢、性別、教育を調整したZスコアが標準偏差-1.5以上であるが、何らかの危険因子を有する60歳以上の被験者。認知症が含まれていた：近年、以下の危険因子のうち少なくとも 2 つ (1) 週に 3 回を超えて中等度の運動をしていない、(2) 週に 1 回以上本、新聞、雑誌を読まない。 (3) 友人、親戚、または親しい人に週に 1 回以上会わない、(4) 気分が落ち込んだり、意欲が低下したりする。
除外基準:
- 除外基準は、以前に認知症またはその他の神経障害（パーキンソン病など）と診断されている場合です。近年の脳卒中、または過去の脳卒中の重大な後遺症がある。近年の主要な精神障害（大うつ病性障害など）。運動プログラムに参加することが絶対に禁忌である（例：移動に車椅子が必要）。 また、認知症コミュニティセンターですでに他の運動や認知刺激プログラムに参加している被験者は本研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
対照群は認知症コミュニティセンターの通常のケアである定期健康診断を受けました。
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対照群は、認知症を予防するためのライフスタイルの修正と、認知症コミュニティセンターの通常のケアに関する個別のアドバイスを受けました。
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実験的：集中 + メンテナンス プログラム
INT+MNT グループは 4 週間の集中プログラムに参加し、その後 20 週間の維持プログラムに参加しました。
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集中プログラムとメンテナンスプログラムの両方
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実験的：集中プログラムのみ
INTのみのグループは4週間の集中プログラムに参加しました
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集中プログラムのみが実施されました。 4 週間のグループベースの集中プログラムは 8 つのセッションで構成されていました。各セッションは、(1) 30 分間のタスクのレビュー、(2) 50 分間のトレーニング、(3) 個別にタスクを割り当てるための 10 分間のミーティングで構成されています。 血管危険因子の修正、食事、認知的および社会的活動のための研究看護師指導のトレーニングが実施され、理学療法士が主に筋力強化とストレッチからなる運動トレーニングを実施しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのオーストラリア国立大学アルツハイマー病指数 (ANU-ADRI) からの 4 週間および 24 週間での変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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ANU-ADRI は、AD の修正可能なリスクと防御因子に関する文献のレビューとメタ分析に基づいて開発されました。これは、リスク因子のオッズ比を組み合わせてリスク スコアを導き出す、アルツハイマー病の個々のリスク プロファイルを評価する検証済みの手段です。
合計スコアは、男性では -18 ～ 63、女性では -18 ～ 66 の範囲でした。スコアが高いほど、アルツハイマー病のリスクが高いことを示しました。
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ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間および 24 週間でのベースラインのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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SPPB は、高齢者の下肢機能を評価するために開発されました。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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4週目および24週目におけるCERAD神経心理学的バッテリーのベースライン合計スコアからの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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CERAD 神経心理学的バッテリーには、記憶、言語、視空間、実行などのさまざまな認知領域が含まれます。
年齢、性別、学歴によって階層化された基準があります。個人の Z スコアを計算できます。
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ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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4週目と24週目のベースラインカラーワードストループテスト（CWST）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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CWSTでは主に実行機能を検査することができます。
年齢、性別、学歴によって階層化された基準があります。個人の Z スコアを計算できます。
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ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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ベースラインのソウル-手段的日常生活活動（S-IADL）からの4週目および24週目での変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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S-IADL には、日常生活のさまざまな手段活動に関する 15 項目が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲でした。スコアが高いほど、日常生活機能のレベルが低いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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4 週間目および 24 週間目のベースライン EuroQol 5 次元質問票 (EQ-5D) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面で構成されています。
合計スコアは 5 ～ 15 の範囲でした。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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認知症リスク低減スケール（MCLHB-DRR）スケールのためのライフスタイルと健康行動を変えるためのベースライン動機からの変化（4週間および24週間）
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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MCLHB-DRR は、認知症のリスク軽減に必要なライフスタイルと健康行動の変化を支える信念を理解するために開発されました。
27 項目からなる 7 要素の解決策 (感受性の認識、重症度の認識、利点の認識、障壁の認識、行動へのきっかけ、一般的な健康へのモチベーション、自己効率) が含まれていました。
合計スコアは 0 から 27 の範囲でした。スコアが高いほど、認知症のリスクを軽減する意欲が高いことを示します
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ベースライン (0 週間)、4 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月23日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月23日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。