Badanie skuteczności wielodomenowego programu interwencji w celu zmniejszenia ryzyka demencji
23 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności wielodomenowego programu interwencji w celu zmniejszenia ryzyka demencji
Badacze postanowili zbadać wykonalność i skuteczność wielodomenowej strategii interwencyjnej obejmującej programy intensywne i podtrzymujące, mające na celu zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera (AD) u zagrożonych starszych osób dorosłych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup: (1) program intensywny plus podtrzymujący (grupa INT + MNT), (2) tylko program intensywny (grupa tylko INT) oraz (3) aktywna kontrola (grupa kontrolna).
Były dwie hipotezy badawcze: 1) uczestnicy 4-tygodniowego intensywnego programu (grupa INT+MNT i tylko INT) wykazaliby obniżone wyniki ryzyka demencji w porównaniu z grupą kontrolną; oraz 2) że uczestnicy dodanego 20-tygodniowego programu leczenia podtrzymującego (grupa INT+MNT) wykazaliby większą poprawę w ocenie ryzyka demencji w porównaniu z grupami wyłącznie INT i kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: Zbadanie wykonalności i skuteczności wielodomenowej strategii interwencyjnej obejmującej intensywne i podtrzymujące programy mające na celu zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera (AD) u zagrożonych osób starszych.
PROJEKT: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z uczestnikami przydzielonymi do trzech równoległych programów: intensywnego i podtrzymującego (INT + MNT), tylko intensywnego (tylko INT) i aktywnej kontroli.
TŁO: Ośrodek społeczności dla osób z demencją w Korei Południowej.
UCZESTNICY: Starsi dorośli mieszkający w społeczności (w wieku ≥ 60 lat) bez demencji, ale z kilkoma czynnikami ryzyka AD.
POMIARY: Badani uczestniczyli w 4-tygodniowym intensywnym grupowym programie modyfikacji stylu życia, który koncentrował się na aktywności fizycznej, czynnikach ryzyka naczyniowego, nawykach żywieniowych, czynnościach poznawczych i zaangażowaniu społecznym. Następnie uczestnicy przeszli 20-tygodniowy program podtrzymujący, aby utrwalić zmienione nawyki. Do zbadania zmian w zmodyfikowanych wynikach Indeksu Ryzyka Choroby Choroby Alzheimera (ANU-ADRI) australijskiego Narodowego Uniwersytetu Narodowego (ANU-ADRI) zastosowano liniowe modele mieszane. Przeprowadzono również dodatkowe analizy drugorzędowych wyników, w tym funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 60 lat i starsze, z skorygowanym wiekiem, płcią i wykształceniem z-score koreańskiej wersji mini-mentalnego egzaminu państwowego do badań przesiewowych w kierunku demencji (MMSE-DS) -1,5 odchylenia standardowego i powyżej, ale z pewnymi czynnikami ryzyka uwzględniono otępienie: co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka w ciągu ostatniego roku (1) nie ćwiczą w umiarkowanym stopniu więcej niż 3 razy w tygodniu, (2) nie czytają książek, gazet lub czasopism częściej niż raz w tygodniu; (3) nie spotykają się z przyjaciółmi, krewnymi lub bliską osobą częściej niż raz w tygodniu, (4) mają obniżony nastrój lub niską wolę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były wcześniej zdiagnozowane demencja lub inne zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona); udar w ciągu ostatniego roku lub znaczące następstwa udaru w przeszłości; poważne zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne) w ciągu ostatniego roku; mając bezwzględne przeciwwskazania do udziału w programie ćwiczeń (np. potrzebuje wózka inwalidzkiego do poruszania się). Również osoby, które brały już udział w innych ćwiczeniach lub programach stymulujących funkcje poznawcze w Community Center for Dementia, zostały wykluczone z niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę Community Centre for Dementia polegającą na regularnych badaniach kontrolnych.
|
Grupa kontrolna otrzymała zindywidualizowaną poradę dotyczącą modyfikacji stylu życia w celu zapobiegania demencji oraz zwykłej opieki w Community Centre for Dementia.
|
|
Eksperymentalny: Program Intensywny + Konserwacja
Grupa INT+MNT uczestniczyła w 4-tygodniowym intensywnym programie, po którym nastąpił 20-tygodniowy program podtrzymujący
|
Program intensywny i pielęgnacyjny
|
|
Eksperymentalny: Tylko program intensywny
Grupa INT only uczestniczyła w 4-tygodniowym intensywnym programie
|
Prowadzony był tylko program intensywny. Czterotygodniowy intensywny program grupowy składał się z ośmiu sesji; każda sesja składała się z (1) 30-minutowego przeglądu zadań, (2) 50-minutowego okresu szkoleniowego oraz (3) 10-minutowego spotkania w celu indywidualnego przydzielenia zadań. Przeprowadzono trening pod kierunkiem pielęgniarki dotyczący modyfikacji naczyniowych czynników ryzyka, diety, aktywności poznawczej i społecznej, a fizjoterapeuta przeprowadził trening wysiłkowy składający się głównie ze wzmacniania i rozciągania mięśni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do początkowego wskaźnika choroby Alzheimera Australian National University (ANU-ADRI) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
ANU-ADRI opracowano na podstawie przeglądu i metaanalizy piśmiennictwa dotyczącego modyfikowalnych czynników ryzyka i czynników ochronnych AD; jest to zwalidowany instrument oceniający indywidualne profile ryzyka AD, który łączy iloraz szans czynników ryzyka w celu uzyskania oceny ryzyka.
Suma punktów wahała się od -18 do 63 dla mężczyzn i od -18 do 66 dla kobiet; wyższe wyniki wskazywały na większe ryzyko AD.
|
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z bazową baterią krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
SPPB został opracowany do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12; wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
|
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiany od początkowej całkowitej punktacji w baterii neuropsychologicznej CERAD po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
Bateria neuropsychologiczna CERAD obejmuje różne domeny poznawcze: pamięć, język, wzrokowo-przestrzenne, wykonawcze itp.
Istnieją normy uwarstwione według wieku, płci i roku szkolnego; można obliczyć z-score poszczególnych osób.
|
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego testu Color Word Stroop (CWST) w 4 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
CWST może głównie badać funkcję wykonawczą.
Istnieją normy uwarstwione według wieku, płci i roku szkolnego; można obliczyć z-score poszczególnych osób.
|
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Seoul-instrumentalne czynności życia codziennego (S-IADL) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
S-IADL obejmuje 15 pozycji dotyczących różnych instrumentalnych czynności życia codziennego.
Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 15; wyższe wyniki wskazywały na niższy poziom codziennych funkcji.
|
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym Pięciowymiarowego Kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) w 4 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
EQ-5D składa się z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Suma punktów wahała się od 5 do 15; wyższe wyniki wskazywały na niższą jakość życia.
|
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali skali motywacji do zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych w skali redukcji ryzyka demencji (MCLHB-DRR) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
MCLHB-DRR został opracowany w celu zrozumienia przekonań leżących u podstaw zmian w stylu życia i zachowaniach zdrowotnych potrzebnych do zmniejszenia ryzyka demencji.
Uwzględniono rozwiązanie siedmioczynnikowe (postrzegana podatność, postrzegana dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, wskazówki do działania, ogólna motywacja zdrowotna, poczucie własnej skuteczności) z 27 pozycjami.
Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do zmniejszania ryzyka demencji
|
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDP_AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .