Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wielodomenowego programu interwencji w celu zmniejszenia ryzyka demencji

23 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności wielodomenowego programu interwencji w celu zmniejszenia ryzyka demencji

Badacze postanowili zbadać wykonalność i skuteczność wielodomenowej strategii interwencyjnej obejmującej programy intensywne i podtrzymujące, mające na celu zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera (AD) u zagrożonych starszych osób dorosłych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup: (1) program intensywny plus podtrzymujący (grupa INT + MNT), (2) tylko program intensywny (grupa tylko INT) oraz (3) aktywna kontrola (grupa kontrolna). Były dwie hipotezy badawcze: 1) uczestnicy 4-tygodniowego intensywnego programu (grupa INT+MNT i tylko INT) wykazaliby obniżone wyniki ryzyka demencji w porównaniu z grupą kontrolną; oraz 2) że uczestnicy dodanego 20-tygodniowego programu leczenia podtrzymującego (grupa INT+MNT) wykazaliby większą poprawę w ocenie ryzyka demencji w porównaniu z grupami wyłącznie INT i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Zbadanie wykonalności i skuteczności wielodomenowej strategii interwencyjnej obejmującej intensywne i podtrzymujące programy mające na celu zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera (AD) u zagrożonych osób starszych.

PROJEKT: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z uczestnikami przydzielonymi do trzech równoległych programów: intensywnego i podtrzymującego (INT + MNT), tylko intensywnego (tylko INT) i aktywnej kontroli.

TŁO: Ośrodek społeczności dla osób z demencją w Korei Południowej.

UCZESTNICY: Starsi dorośli mieszkający w społeczności (w wieku ≥ 60 lat) bez demencji, ale z kilkoma czynnikami ryzyka AD.

POMIARY: Badani uczestniczyli w 4-tygodniowym intensywnym grupowym programie modyfikacji stylu życia, który koncentrował się na aktywności fizycznej, czynnikach ryzyka naczyniowego, nawykach żywieniowych, czynnościach poznawczych i zaangażowaniu społecznym. Następnie uczestnicy przeszli 20-tygodniowy program podtrzymujący, aby utrwalić zmienione nawyki. Do zbadania zmian w zmodyfikowanych wynikach Indeksu Ryzyka Choroby Choroby Alzheimera (ANU-ADRI) australijskiego Narodowego Uniwersytetu Narodowego (ANU-ADRI) zastosowano liniowe modele mieszane. Przeprowadzono również dodatkowe analizy drugorzędowych wyników, w tym funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 60 lat i starsze, z skorygowanym wiekiem, płcią i wykształceniem z-score koreańskiej wersji mini-mentalnego egzaminu państwowego do badań przesiewowych w kierunku demencji (MMSE-DS) -1,5 odchylenia standardowego i powyżej, ale z pewnymi czynnikami ryzyka uwzględniono otępienie: co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka w ciągu ostatniego roku (1) nie ćwiczą w umiarkowanym stopniu więcej niż 3 razy w tygodniu, (2) nie czytają książek, gazet lub czasopism częściej niż raz w tygodniu; (3) nie spotykają się z przyjaciółmi, krewnymi lub bliską osobą częściej niż raz w tygodniu, (4) mają obniżony nastrój lub niską wolę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były wcześniej zdiagnozowane demencja lub inne zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona); udar w ciągu ostatniego roku lub znaczące następstwa udaru w przeszłości; poważne zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne) w ciągu ostatniego roku; mając bezwzględne przeciwwskazania do udziału w programie ćwiczeń (np. potrzebuje wózka inwalidzkiego do poruszania się). Również osoby, które brały już udział w innych ćwiczeniach lub programach stymulujących funkcje poznawcze w Community Center for Dementia, zostały wykluczone z niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę Community Centre for Dementia polegającą na regularnych badaniach kontrolnych.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Grupa kontrolna otrzymała zindywidualizowaną poradę dotyczącą modyfikacji stylu życia w celu zapobiegania demencji oraz zwykłej opieki w Community Centre for Dementia.
Eksperymentalny: Program Intensywny + Konserwacja
Grupa INT+MNT uczestniczyła w 4-tygodniowym intensywnym programie, po którym nastąpił 20-tygodniowy program podtrzymujący
Behawioralne: Program Intensywny + Konserwacja

Program intensywny i pielęgnacyjny

  1. Intensywny program Czterotygodniowy intensywny program grupowy składał się z ośmiu sesji; każda sesja składała się z (1) 30-minutowego przeglądu zadań, (2) 50-minutowego okresu szkoleniowego oraz (3) 10-minutowego spotkania w celu indywidualnego przydzielenia zadań. Przeprowadzono trening pod kierunkiem pielęgniarki dotyczący modyfikacji naczyniowych czynników ryzyka, diety, aktywności poznawczej i społecznej, a fizjoterapeuta przeprowadził trening wysiłkowy składający się głównie ze wzmacniania i rozciągania mięśni.
  2. Program podtrzymujący Przydzieleni asystenci naukowi co miesiąc sprawdzają, czy uczestnicy stosują się do zmienionych nawyków, czy nie, na podstawie zeszytu ćwiczeń
Eksperymentalny: Tylko program intensywny
Grupa INT only uczestniczyła w 4-tygodniowym intensywnym programie
Behawioralne: Tylko program intensywny

Prowadzony był tylko program intensywny.

Czterotygodniowy intensywny program grupowy składał się z ośmiu sesji; każda sesja składała się z (1) 30-minutowego przeglądu zadań, (2) 50-minutowego okresu szkoleniowego oraz (3) 10-minutowego spotkania w celu indywidualnego przydzielenia zadań. Przeprowadzono trening pod kierunkiem pielęgniarki dotyczący modyfikacji naczyniowych czynników ryzyka, diety, aktywności poznawczej i społecznej, a fizjoterapeuta przeprowadził trening wysiłkowy składający się głównie ze wzmacniania i rozciągania mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do początkowego wskaźnika choroby Alzheimera Australian National University (ANU-ADRI) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
ANU-ADRI opracowano na podstawie przeglądu i metaanalizy piśmiennictwa dotyczącego modyfikowalnych czynników ryzyka i czynników ochronnych AD; jest to zwalidowany instrument oceniający indywidualne profile ryzyka AD, który łączy iloraz szans czynników ryzyka w celu uzyskania oceny ryzyka. Suma punktów wahała się od -18 do 63 dla mężczyzn i od -18 do 66 dla kobiet; wyższe wyniki wskazywały na większe ryzyko AD.
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z bazową baterią krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
SPPB został opracowany do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12; wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
Zmiany od początkowej całkowitej punktacji w baterii neuropsychologicznej CERAD po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
Bateria neuropsychologiczna CERAD obejmuje różne domeny poznawcze: pamięć, język, wzrokowo-przestrzenne, wykonawcze itp. Istnieją normy uwarstwione według wieku, płci i roku szkolnego; można obliczyć z-score poszczególnych osób.
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowego testu Color Word Stroop (CWST) w 4 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
CWST może głównie badać funkcję wykonawczą. Istnieją normy uwarstwione według wieku, płci i roku szkolnego; można obliczyć z-score poszczególnych osób.
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Seoul-instrumentalne czynności życia codziennego (S-IADL) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
S-IADL obejmuje 15 pozycji dotyczących różnych instrumentalnych czynności życia codziennego. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 15; wyższe wyniki wskazywały na niższy poziom codziennych funkcji.
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
Zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym Pięciowymiarowego Kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) w 4 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
EQ-5D składa się z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Suma punktów wahała się od 5 do 15; wyższe wyniki wskazywały na niższą jakość życia.
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali skali motywacji do zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych w skali redukcji ryzyka demencji (MCLHB-DRR) po 4 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie
MCLHB-DRR został opracowany w celu zrozumienia przekonań leżących u podstaw zmian w stylu życia i zachowaniach zdrowotnych potrzebnych do zmniejszenia ryzyka demencji. Uwzględniono rozwiązanie siedmioczynnikowe (postrzegana podatność, postrzegana dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, wskazówki do działania, ogólna motywacja zdrowotna, poczucie własnej skuteczności) z 27 pozycjami. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do zmniejszania ryzyka demencji
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 tygodnie, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul Metropolitan Government

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDP_AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Aktywna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj