Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia del programma di intervento multidominio per ridurre i rischi di demenza

23 dicembre 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio pilota sull'efficacia del programma di intervento multidominio per ridurre i rischi di demenza

I ricercatori miravano a esaminare la fattibilità e l'efficacia di una strategia di intervento multidominio che coinvolge programmi intensivi e di mantenimento volti a ridurre il rischio di malattia di Alzheimer (AD) negli anziani a rischio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: (1) programma intensivo più mantenimento (gruppo INT+MNT), (2) solo programma intensivo (gruppo solo INT) e (3) controllo attivo (gruppo di controllo). C'erano due ipotesi di studio: 1) i partecipanti al programma intensivo di 4 settimane (gruppo INT+MNT e solo INT) avrebbero mostrato punteggi di rischio di demenza ridotti rispetto al controllo; e 2) che i partecipanti al programma di mantenimento di 20 settimane aggiunto (gruppo INT+MNT) mostrerebbero un miglioramento maggiore nei punteggi di rischio di demenza rispetto ai gruppi solo INT e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Esaminare la fattibilità e l'efficacia di una strategia di intervento multidominio che coinvolge programmi intensivi e di mantenimento volti a ridurre il rischio di malattia di Alzheimer (AD) negli anziani a rischio.

DESIGN: Uno studio prospettico randomizzato controllato con partecipanti assegnati a tre programmi paralleli: intensivo più mantenimento (INT+MNT), solo intensivo (solo INT) e controllo attivo.

SETTING: Un centro comunitario per la demenza in Corea del Sud.

PARTECIPANTI: Adulti anziani residenti in comunità (età ≥ 60 anni) senza demenza, ma con diversi fattori di rischio per l'AD.

MISURE: I soggetti dello studio hanno partecipato a un programma intensivo di modifica dello stile di vita di gruppo di 4 settimane incentrato su attività fisica, fattori di rischio vascolare, abitudini alimentari, attività cognitive e impegno sociale. Quindi, i partecipanti sono stati sottoposti a un programma di mantenimento di 20 settimane per consolidare le abitudini modificate. Sono stati utilizzati modelli misti lineari per esaminare i cambiamenti nei punteggi modificati dell'Australian National University-Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI) in ciascun gruppo. Sono state inoltre eseguite ulteriori analisi degli esiti secondari, inclusa la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 60 anni con punteggio z aggiustato per età, sesso e livello di istruzione della versione coreana del mini-mental state exam for dementia screening (MMSE-DS) -1,5 deviazione standard e superiore, ma con alcuni fattori di rischio per la demenza è stata inclusa: almeno due dei seguenti fattori di rischio in un anno recente (1) non esercitarsi con un grado moderato più di 3 volte alla settimana, (2) non leggere libri, giornali o riviste più di una volta alla settimana; (3) non incontrare amici, parenti o persone vicine più di una volta alla settimana, (4) avere umore depresso o scarsa volontà.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano stati precedentemente diagnosticati con demenza o altri disturbi neurologici (ad esempio, morbo di Parkinson); ictus in un anno recente o con sequele significative di ictus passato; disturbi psichiatrici maggiori (per es., disturbo depressivo maggiore) in un anno recente; avere una controindicazione assoluta a partecipare al programma di esercizi (ad esempio, necessita di una sedia a rotelle per la mobilità). Inoltre, nel presente studio sono stati esclusi i soggetti che avevano già partecipato ad altri esercizi o programmi di stimolazione cognitiva presso il Community Center for Dementia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la consueta cura del Community Center for Dementia di regolari controlli sanitari.
Comportamentale: Controllo attivo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un consiglio personalizzato sulla modifica dello stile di vita per prevenire la demenza e le cure abituali del Community Center for Dementia.
Sperimentale: Intensivo + programma di mantenimento
Il gruppo INT+MNT ha partecipato a un programma intensivo di 4 settimane seguito da un programma di mantenimento di 20 settimane
Comportamentale: Intensivo + programma di mantenimento

Programma sia intensivo che di mantenimento

  1. Programma intensivo Il programma intensivo di gruppo di 4 settimane comprendeva otto sessioni; ogni sessione consisteva in (1) una revisione di 30 minuti dei compiti, (2) un periodo di formazione di 50 minuti e (3) una riunione di 10 minuti per assegnare compiti su base individuale. È stato condotto uno studio di formazione guidato da infermiere per la modifica dei fattori di rischio vascolare, dieta, attività cognitiva e sociale, e un fisioterapista ha condotto un allenamento fisico composto principalmente da rafforzamento muscolare e stretching.
  2. Programma di mantenimento Gli assistenti allo studio assegnati controllano mensilmente se i partecipanti aderiscono o meno alle abitudini alterate, in base alla cartella di lavoro
Sperimentale: Solo programma intensivo
Il solo gruppo INT ha partecipato a un programma intensivo di 4 settimane
Comportamentale: Solo programma intensivo

È stato condotto solo il programma intensivo.

Il programma intensivo di gruppo di 4 settimane comprendeva otto sessioni; ogni sessione consisteva in (1) una revisione di 30 minuti dei compiti, (2) un periodo di formazione di 50 minuti e (3) una riunione di 10 minuti per assegnare compiti su base individuale. È stato condotto uno studio di formazione guidato da infermiere per la modifica dei fattori di rischio vascolare, dieta, attività cognitiva e sociale, e un fisioterapista ha condotto un allenamento fisico composto principalmente da rafforzamento muscolare e stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale Australian National University Alzheimer's Disease Index (ANU-ADRI) a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
L'ANU-ADRI è stato sviluppato sulla base della revisione e della meta-analisi della letteratura riguardante i fattori di rischio e protettivi modificabili per l'AD; è uno strumento convalidato che valuta i profili di rischio individuali per l'AD che combina gli odds ratio dei fattori di rischio per derivare un punteggio di rischio. I punteggi totali variavano da -18 a 63 per i maschi e da -18 a 66 per le femmine; punteggi più alti indicavano un rischio maggiore di AD.
basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale Short Physical Performance Battery (SPPB) a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
L'SPPB è stato sviluppato per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più alti indicavano prestazioni migliori.
basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
Variazioni dal punteggio totale al basale nella batteria neuropsicologica CERAD a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
La batteria neuropsicologica CERAD comprende vari domini cognitivi: memoria, linguaggio, visuospaziale, esecutivo, ecc. Esistono norme stratificate per età, sesso e anno di istruzione; può essere calcolato il punteggio z degli individui.
basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
Variazioni rispetto al Color Word Stroop Test (CWST) al basale a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
CWST principalmente può esaminare la funzione esecutiva. Esistono norme stratificate per età, sesso e anno di istruzione; può essere calcolato il punteggio z degli individui.
basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
Variazioni rispetto al basale Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
La S-IADL comprende 15 item relativi a varie attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi totali variavano da 0 a 15; punteggi più alti indicavano un livello inferiore di funzione quotidiana.
basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
Modifiche rispetto al questionario EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D) al basale a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
L'EQ-5D è costituito da cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi totali variavano da 5 a 15; punteggi più alti indicavano una minore qualità della vita.
basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
Modifiche rispetto al basale Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviors for Dementia Risk Reduction Scale (MCLHB-DRR) scala a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane
Il MCLHB-DRR è stato sviluppato per comprendere le convinzioni alla base dello stile di vita e dei cambiamenti comportamentali relativi alla salute necessari per la riduzione del rischio di demenza. È stata inclusa la soluzione a sette fattori (suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, spunti per l'azione, motivazione generale per la salute, autoefficienza) con 27 elementi. I punteggi totali variavano da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore motivazione per ridurre il rischio di demenza
basale (0 settimana), 4 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul Metropolitan Government

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDP_AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Controllo attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi