Een onderzoek naar de effectiviteit van een multidomeininterventieprogramma voor het verminderen van de risico's op dementie
23 december 2018 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een pilootstudie naar de effectiviteit van een multidomeininterventieprogramma voor het verminderen van de risico's op dementie
Onderzoekers wilden de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een multidomein-interventiestrategie met intensieve en onderhoudsprogramma's gericht op het verminderen van het risico op de ziekte van Alzheimer (AD) bij oudere volwassenen die risico lopen.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld over drie groepen: (1) intensief plus onderhoudsprogramma (INT+MNT-groep), (2) alleen intensief programma (INT-only-groep) en (3) actieve controle (controlegroep).
Er waren twee onderzoekshypothesen: 1) de deelnemers aan het intensieve programma van 4 weken (INT+MNT en alleen INT-groep) zouden lagere risicoscores op dementie vertonen in vergelijking met de controlegroep; en 2) dat de deelnemers aan het toegevoegde onderhoudsprogramma van 20 weken (INT+MNT-groep) een grotere verbetering zouden laten zien in de risicoscores voor dementie in vergelijking met de INT-only- en controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: De haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een multidomein-interventiestrategie met intensieve en onderhoudsprogramma's gericht op het verminderen van het risico op de ziekte van Alzheimer (AD) bij oudere volwassenen die risico lopen.
ONTWERP: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met deelnemers toegewezen aan drie parallelle programma's: intensief plus onderhoud (INT+MNT), alleen intensief (alleen INT) en actieve controle.
SNELHEID: Een gemeenschapscentrum voor dementie in Zuid-Korea.
DEELNEMERS: Thuiswonende ouderen (≥ 60 jaar) zonder dementie, maar met verschillende risicofactoren voor AD.
METINGEN: De proefpersonen namen deel aan een 4 weken durend intensief groepsgebaseerd levensstijlaanpassingsprogramma dat gericht was op fysieke activiteit, vasculaire risicofactoren, voedingsgewoonten, cognitieve activiteiten en sociale betrokkenheid. Vervolgens ondergingen de deelnemers een onderhoudsprogramma van 20 weken om gewijzigde gewoonten te consolideren. Er werden lineaire gemengde modellen gebruikt om de veranderingen in de gewijzigde scores van de Australian National University-Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI) in elke groep te onderzoeken. Aanvullende analyses van secundaire uitkomsten, waaronder cognitieve functie, werden ook uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 60 jaar en ouder met een voor leeftijd, geslacht en opleiding gecorrigeerde z-score van de Koreaanse versie van mini-mental state onderzoek voor screening op dementie (MMSE-DS) -1,5 standaarddeviatie en hoger, maar met enkele risicofactoren voor dementie werden opgenomen: ten minste twee van de volgende risicofactoren in een recent jaar (1) niet meer dan 3 keer per week matig sporten, (2) niet vaker dan een keer per week boeken, kranten of tijdschriften lezen; (3) vrienden, familieleden of naaste personen niet meer dan eens per week ontmoeten, (4) een depressieve stemming of lage wilskracht hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren eerder gediagnosticeerd met dementie of andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson); beroerte in een recent jaar of met significante gevolgen van een beroerte in het verleden; ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. depressieve stoornis) in een recent jaar; een absolute contra-indicatie hebben om deel te nemen aan een oefenprogramma (bijvoorbeeld een rolstoel nodig hebben voor mobiliteit). Ook proefpersonen die al deelnamen aan andere oefeningen of cognitief stimulerende programma's in het Community Centre for Dementia werden uitgesloten van de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg van het Buurthuis voor Dementie, bestaande uit regelmatige gezondheidscontroles.
|
Controlegroep kreeg persoonlijk advies over leefstijlaanpassing ter voorkoming van dementie en gebruikelijke zorg van Buurthuis Dementie.
|
|
Experimenteel: Intensief + Onderhoudsprogramma
De INT+MNT-groep nam deel aan een intensief programma van 4 weken gevolgd door een onderhoudsprogramma van 20 weken
|
Zowel intensief als onderhoudsprogramma
|
|
Experimenteel: Alleen intensief programma
De groep met alleen INT nam deel aan een intensief programma van 4 weken
|
Alleen het intensieve programma werd uitgevoerd. Het 4 weken durende intensieve groepsprogramma bestond uit acht sessies; elke sessie bestond uit (1) een evaluatie van de taken van 30 minuten, (2) een trainingsperiode van 50 minuten en (3) een vergadering van 10 minuten om taken op individuele basis toe te wijzen. Er werd een door een verpleegkundige begeleide studie voor het aanpassen van vasculaire risicofactoren, dieet, cognitieve en sociale activiteit uitgevoerd, en een fysiotherapeut voerde een oefentraining uit die voornamelijk bestond uit spierversterking en stretching. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Australian National University Alzheimer's Disease Index (ANU-ADRI) na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
De ANU-ADRI is ontwikkeld op basis van review en meta-analyse van de literatuur met betrekking tot aanpasbare risico- en beschermende factoren voor AD; het is een gevalideerd instrument dat individuele risicoprofielen voor Alzheimer beoordeelt en dat de odds ratio's van risicofactoren combineert om een risicoscore af te leiden.
De totaalscores varieerden van -18 tot 63 voor mannen en van -18 tot 66 voor vrouwen; hogere scores duidden op een groter risico op AD.
|
baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
De SPPB is ontwikkeld voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen.
De scores variëren van 0 tot 12; hogere scores duidden op betere prestaties.
|
baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basisscore in de neuropsychologische batterij van CERAD na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
De neuropsychologische batterij van CERAD omvat verschillende cognitieve domeinen: geheugen, taal, visueel-ruimtelijk, uitvoerend, enz.
Er zijn op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau gestratificeerde normen; de z-score van individuen kan worden berekend.
|
baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Color Word Stroop Test (CWST) na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
CWST kan vooral de executieve functie onderzoeken.
Er zijn op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau gestratificeerde normen; de z-score van individuen kan worden berekend.
|
baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
De S-IADL bevat 15 items met betrekking tot verschillende instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De totaalscores varieerden van 0 tot 15; hogere scores duidden op een lager niveau van dagelijks functioneren.
|
baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
De EQ-5D bestaat uit vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De totaalscores varieerden van 5 tot 15; hogere scores duidden op een lagere kwaliteit van leven.
|
baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviors for Dementia Risk Reduction Scale (MCLHB-DRR) schaal na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
De MCLHB-DRR is ontwikkeld om de overtuigingen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de veranderingen in levensstijl en gezondheidsgedrag die nodig zijn om het risico op dementie te verminderen.
Oplossing met zeven factoren (waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, aanwijzingen voor actie, algemene gezondheidsmotivatie, zelfefficiëntie) met 27 items.
De totaalscores varieerden van 0 tot 27; hogere scores duiden op een hogere motivatie om het risico op dementie te verminderen
|
baseline (0 week), 4 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDP_AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .