Um estudo sobre a eficácia do programa de intervenção multidomínio para reduzir os riscos de demência
23 de dezembro de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo piloto sobre a eficácia do programa de intervenção multidomínio para reduzir os riscos de demência
Os investigadores tiveram como objetivo examinar a viabilidade e a eficácia de uma estratégia de intervenção multidomínio envolvendo programas intensivos e de manutenção destinados a reduzir o risco de doença de Alzheimer (DA) em idosos em risco.
Os participantes foram alocados aleatoriamente em três grupos: (1) programa intensivo mais manutenção (grupo INT+MNT), (2) apenas programa intensivo (grupo apenas INT) e (3) controle ativo (grupo controle).
Havia duas hipóteses de estudo: 1) os participantes do programa intensivo de 4 semanas (grupo INT+MNT e apenas INT) apresentariam escores de risco de demência reduzidos em comparação com o controle; e 2) que os participantes do programa de manutenção adicionado de 20 semanas (grupo INT+MNT) apresentariam maior melhora nos escores de risco de demência em comparação com os grupos apenas INT e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Examinar a viabilidade e eficácia de uma estratégia de intervenção multidomínio envolvendo programas intensivos e de manutenção destinados a reduzir o risco de doença de Alzheimer (DA) em idosos em risco.
PROJETO: Um estudo prospectivo randomizado controlado com participantes designados para três programas paralelos: intensivo mais manutenção (INT + MNT), apenas intensivo (somente INT) e controle ativo.
LOCAL: Um centro comunitário para demência na Coreia do Sul.
PARTICIPANTES: Idosos residentes na comunidade (com idade ≥ 60 anos) sem demência, mas com vários fatores de risco para DA.
MEDIDAS: Os participantes do estudo participaram de um programa intensivo de modificação do estilo de vida baseado em grupo, com duração de 4 semanas, focado em atividade física, fatores de risco vascular, hábitos alimentares, atividades cognitivas e engajamento social. Em seguida, os participantes passaram por um programa de manutenção de 20 semanas para consolidar os hábitos modificados. Modelos lineares mistos foram usados para examinar as mudanças nas pontuações modificadas do Índice de Risco de Doença de Alzheimer da Universidade Nacional Australiana (ANU-ADRI) em cada grupo. Análises adicionais de resultados secundários, incluindo função cognitiva, também foram realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 60 anos ou mais com escore z ajustado para idade, sexo e educação da versão coreana do miniexame do estado mental para triagem de demência (MMSE-DS) -1,5 desvio padrão e acima, mas com alguns fatores de risco para demência foram incluídos: pelo menos dois dos seguintes fatores de risco em um ano recente (1) não praticar exercícios de grau moderado mais de 3 vezes por semana, (2) não ler livros, jornais ou revistas mais de uma vez por semana; (3) não encontra amigos, parentes ou pessoa próxima mais de uma vez por semana, (4) tem humor deprimido ou baixa vontade.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram previamente diagnosticados com demência ou outros distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson); acidente vascular cerebral em um ano recente ou sequelas significativas de acidente vascular cerebral anterior; transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, transtorno depressivo maior) em um ano recente; ter contraindicação absoluta para participar do programa de exercícios (por exemplo, precisa de uma cadeira de rodas para se locomover). Além disso, foram excluídos do presente estudo os indivíduos que já participavam de outro programa de exercícios ou estimulação cognitiva no Centro Comunitário para Demências.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle ativo
O grupo de controle recebeu os cuidados habituais do Centro Comunitário para Demência de check-up de saúde regular.
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O grupo controle recebeu aconselhamento personalizado sobre a modificação do estilo de vida para prevenir a demência e os cuidados habituais do Centro Comunitário para Demência.
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Experimental: Programa Intensivo + Manutenção
O grupo INT+MNT participou de um programa intensivo de 4 semanas seguido de um programa de manutenção de 20 semanas
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Programa intensivo e de manutenção
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Experimental: Somente programa intensivo
O grupo INT apenas participou de um programa intensivo de 4 semanas
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Apenas o programa intensivo foi realizado. O programa intensivo baseado em grupo de 4 semanas foi composto por oito sessões; cada sessão consistia em (1) uma revisão de 30 minutos das tarefas, (2) um período de treinamento de 50 minutos e (3) uma reunião de 10 minutos para atribuir tarefas individualmente. Foi realizado um estudo de treinamento orientado por enfermeira para modificação de fatores de risco vascular, dieta, atividade cognitiva e social. E, um fisioterapeuta conduziu um treinamento de exercícios composto principalmente de fortalecimento muscular e alongamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Índice de Doença de Alzheimer da Universidade Nacional Australiana (ANU-ADRI) inicial em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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O ANU-ADRI foi desenvolvido com base na revisão e meta-análise da literatura sobre risco modificável e fatores de proteção para DA; é um instrumento validado que avalia perfis de risco individuais para DA que combina as razões de chances de fatores de risco para derivar uma pontuação de risco.
Os escores totais variaram de -18 a 63 para homens e de -18 a 66 para mulheres; pontuações mais altas indicaram maior risco de DA.
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linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base Short Physical Performance Battery (SPPB) em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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O SPPB foi desenvolvido para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em idosos.
As pontuações variam de 0 a 12; escores mais altos indicavam melhor desempenho.
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linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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Alterações da pontuação total inicial na bateria neuropsicológica CERAD em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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A bateria neuropsicológica CERAD inclui vários domínios cognitivos: memória, linguagem, visuoespacial, executivo, etc.
Existem normas estratificadas por idade, sexo e ano educacional; o escore z dos indivíduos pode ser calculado.
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linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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Alterações da linha de base Color Word Stroop Test (CWST) em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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CWST principalmente pode examinar a função executiva.
Existem normas estratificadas por idade, sexo e ano educacional; o escore z dos indivíduos pode ser calculado.
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linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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Alterações da linha de base Seul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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O S-IADL inclui 15 itens relacionados a várias atividades instrumentais da vida diária.
Os escores totais variaram de 0 a 15; pontuações mais altas indicaram menor nível de função diária.
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linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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Alterações do questionário EuroQol Five-Dimensional de linha de base (EQ-5D) em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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O EQ-5D é composto por cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As pontuações totais variaram de 5 a 15; pontuações mais altas indicaram menor qualidade de vida.
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linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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Mudanças da linha de base Motivação para Mudança de Estilo de Vida e Comportamentos de Saúde para Escala de Redução de Risco de Demência (MCLHB-DRR) em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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O MCLHB-DRR foi desenvolvido para entender as crenças que sustentam o estilo de vida e as mudanças comportamentais de saúde necessárias para a redução do risco de demência.
Solução de sete fatores (suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, dicas para ação, motivação geral de saúde, autoeficiência) com 27 itens foram incluídos.
Os escores totais variaram de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maior motivação para reduzir o risco de demência
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linha de base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDP_AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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