Une étude sur l'efficacité du programme d'intervention multidomaine pour réduire les risques de démence
23 décembre 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude pilote sur l'efficacité du programme d'intervention multidomaine pour réduire les risques de démence
Les chercheurs visaient à examiner la faisabilité et l'efficacité d'une stratégie d'intervention multidomaine impliquant des programmes intensifs et d'entretien visant à réduire le risque de maladie d'Alzheimer (MA) chez les personnes âgées à risque.
Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes : (1) programme intensif plus entretien (groupe INT+MNT), (2) programme intensif uniquement (groupe INT uniquement) et (3) contrôle actif (groupe témoin).
Il y avait deux hypothèses d'étude : 1) les participants au programme intensif de 4 semaines (groupe INT+MNT et INT uniquement) présenteraient des scores de risque de démence réduits par rapport au groupe témoin ; et 2) que les participants au programme de maintenance supplémentaire de 20 semaines (groupe INT + MNT) montreraient une plus grande amélioration des scores de risque de démence par rapport aux groupes INT uniquement et témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : Examiner la faisabilité et l'efficacité d'une stratégie d'intervention multidomaine impliquant des programmes intensifs et d'entretien visant à réduire le risque de maladie d'Alzheimer (MA) chez les personnes âgées à risque.
CONCEPTION : Un essai contrôlé randomisé prospectif avec des participants affectés à trois programmes parallèles : intensif plus maintenance (INT+MNT), intensif uniquement (INT uniquement) et contrôle actif.
CONTEXTE : Un centre communautaire pour la démence en Corée du Sud.
PARTICIPANTS : Personnes âgées vivant dans la communauté (âgées de ≥ 60 ans) sans démence, mais présentant plusieurs facteurs de risque de MA.
MESURES: Les sujets de l'étude ont participé à un programme intensif de modification du mode de vie en groupe de 4 semaines axé sur l'activité physique, les facteurs de risque vasculaires, les habitudes alimentaires, les activités cognitives et l'engagement social. Ensuite, les participants ont suivi un programme d'entretien de 20 semaines pour consolider les habitudes modifiées. Des modèles mixtes linéaires ont été utilisés pour examiner les changements dans les scores modifiés de l'indice de risque de la maladie d'Alzheimer de l'Université nationale australienne (ANU-ADRI) dans chaque groupe. Des analyses supplémentaires des résultats secondaires, y compris la fonction cognitive, ont également été effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 60 ans et plus avec un score z ajusté en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation de la version coréenne du mini-examen de l'état mental pour le dépistage de la démence (MMSE-DS) -1,5 écart type et supérieur, mais présentant certains facteurs de risque de la démence a été incluse : au moins deux des facteurs de risque suivants au cours d'une année récente (1) ne pas faire d'exercice avec un degré modéré plus de 3 fois par semaine, (2) ne pas lire de livres, de journaux ou de magazines plus d'une fois par semaine ; (3) ne rencontrez pas d'amis, de parents ou de personnes proches plus d'une fois par semaine, (4) avez une humeur dépressive ou une faible volonté.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion ont été précédemment diagnostiqués avec une démence ou d'autres troubles neurologiques (par exemple, la maladie de Parkinson) ; AVC au cours d'une année récente ou ayant des séquelles importantes d'un AVC antérieur ; troubles psychiatriques majeurs (par exemple, trouble dépressif majeur) au cours d'une année récente ; avoir une contre-indication absolue à participer à un programme d'exercices (par exemple, avoir besoin d'un fauteuil roulant pour se déplacer). De plus, les sujets qui avaient déjà participé à d'autres programmes d'exercices ou de stimulation cognitive au Centre communautaire pour la démence ont été exclus de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle actif
Le groupe de contrôle a reçu les soins habituels du centre communautaire pour la démence d'un bilan de santé régulier.
|
Le groupe témoin a reçu des conseils personnalisés sur la modification du mode de vie pour prévenir la démence et les soins habituels du centre communautaire pour la démence.
|
|
Expérimental: Programme Intensif + Entretien
Le groupe INT+MNT a participé à un programme intensif de 4 semaines suivi d'un programme de maintenance de 20 semaines
|
Programme intensif et d'entretien
|
|
Expérimental: Programme intensif uniquement
Le groupe INT uniquement a participé à un programme intensif de 4 semaines
|
Seul le programme intensif a été mené. Le programme intensif de groupe de 4 semaines comprenait huit séances; chaque session consistait en (1) un examen de 30 minutes des tâches, (2) une période de formation de 50 minutes et (3) une réunion de 10 minutes pour attribuer les tâches sur une base individuelle. Une étude de formation guidée par une infirmière pour la modification des facteurs de risque vasculaires, de l'alimentation, de l'activité cognitive et sociale a été menée, Et un physiothérapeute a mené une formation physique composée principalement de renforcement musculaire et d'étirements. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à l'indice de référence de la maladie d'Alzheimer de l'Université nationale australienne (ANU-ADRI) à 4 semaines et 24 semaines
Délai: ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
L'ANU-ADRI a été développé sur la base d'un examen et d'une méta-analyse de la littérature concernant les facteurs de risque et de protection modifiables pour la MA ; il s'agit d'un instrument validé évaluant les profils de risque individuels pour la MA qui combine les rapports de cotes des facteurs de risque pour dériver un score de risque.
Les scores totaux variaient de -18 à 63 pour les hommes et de -18 à 66 pour les femmes ; des scores plus élevés indiquaient un risque accru de MA.
|
ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à la ligne de base Short Physical Performance Battery (SPPB) à 4 semaines et 24 semaines
Délai: ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
Le SPPB a été développé pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées.
Les scores vont de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquaient de meilleures performances.
|
ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
|
Changements par rapport au score total initial dans la batterie neuropsychologique du CERAD à 4 semaines et 24 semaines
Délai: ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
La batterie neuropsychologique du CERAD comprend différents domaines cognitifs : mémoire, langage, visuospatial, exécutif, etc.
Il existe des normes stratifiées selon l'âge, le sexe et l'année scolaire; le score z des individus peut être calculé.
|
ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base Color Word Stroop Test (CWST) à 4 semaines et 24 semaines
Délai: ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
CWST peut principalement examiner la fonction exécutive.
Il existe des normes stratifiées selon l'âge, le sexe et l'année scolaire; le score z des individus peut être calculé.
|
ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base Séoul-Activités instrumentales de la vie quotidienne (S-IADL) à 4 semaines et 24 semaines
Délai: ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
Le S-IADL comprend 15 items concernant diverses activités instrumentales de la vie quotidienne.
Les scores totaux variaient de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquaient un niveau de fonctionnement quotidien inférieur.
|
ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
|
Changements par rapport au questionnaire EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) à 4 semaines et 24 semaines
Délai: ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
L'EQ-5D est composé de cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les scores totaux variaient de 5 à 15 ; des scores plus élevés indiquaient une qualité de vie inférieure.
|
ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
|
Changements par rapport à l'échelle de référence Motivation à changer le mode de vie et les comportements de santé pour l'échelle de réduction des risques de démence (MCLHB-DRR) à 4 semaines et 24 semaines
Délai: ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
Le MCLHB-DRR a été développé pour comprendre les croyances qui sous-tendent les changements de comportement liés au mode de vie et à la santé nécessaires à la réduction du risque de démence.
Une solution à sept facteurs (susceptibilité perçue, gravité perçue, avantages perçus, obstacles perçus, incitations à l'action, motivation générale pour la santé, auto-efficacité) avec 27 éléments a été incluse.
Les scores totaux variaient de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une motivation plus élevée pour réduire le risque de démence
|
ligne de base (0 semaine), 4 semaines, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDP_AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .