치매 위험 감소를 위한 다중 영역 개입 프로그램의 효과에 관한 연구
2018년 12월 23일 업데이트: Seoul National University Hospital
치매 위험 감소를 위한 다중 영역 개입 프로그램의 효과에 관한 파일럿 연구
조사관은 위험에 처한 노인에서 알츠하이머병(AD)의 위험을 줄이기 위한 집중 및 유지 프로그램을 포함하는 다중 도메인 개입 전략의 타당성과 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
참가자는 (1) 집중 플러스 유지 프로그램(INT+MNT 그룹), (2) 집중 프로그램만(INT만 그룹), (3) 활성 대조군(대조 그룹)의 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
두 가지 연구 가설이 있습니다. 1) 4주 집중 프로그램 참가자(INT+MNT 및 INT 단독 그룹)는 대조군에 비해 감소된 치매 위험 점수를 보일 것입니다. 2) 추가된 20주 유지 프로그램(INT+MNT 그룹)의 참가자는 INT 단독 및 대조군에 비해 치매 위험 점수에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 위험에 처한 노인에서 알츠하이머병(AD)의 위험을 줄이기 위한 집중 및 유지 프로그램을 포함하는 다중 도메인 개입 전략의 타당성과 효과를 조사합니다.
설계: 참가자를 3개의 병렬 프로그램에 할당한 전향적 무작위 통제 시험: 집중 및 유지 관리(INT+MNT), 집중만(INT만) 및 활성 제어.
설정: 한국의 치매 커뮤니티 센터.
참여자: 치매는 없지만 알츠하이머병에 대한 몇 가지 위험 요인이 있는 지역사회 거주 노인(60세 이상).
측정: 연구 대상자는 신체 활동, 혈관 위험 요인, 식습관, 인지 활동 및 사회적 참여에 초점을 맞춘 4주간의 집중적인 그룹 기반 라이프스타일 수정 프로그램에 참여했습니다. 그런 다음 참가자들은 수정된 습관을 통합하기 위해 20주 유지 프로그램을 거쳤습니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 각 그룹의 수정된 ANU-ADRI(Australian National University-Alzheimer's Disease Risk Index) 점수의 변화를 조사했습니다. 인지 기능을 포함한 2차 결과에 대한 추가 분석도 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 피험자 한국판 치매선별간이정신상태검사(MMSE-DS) z점수가 표준편차 -1.5 이상이나 치매 위험요인이 일부 있는 자 최근 1년 동안 다음 위험 요소 중 적어도 두 가지가 포함되었습니다. (1) 일주일에 3회 이상 중간 정도의 운동을 하지 않습니다. (3) 일주일에 한 번 이상 친구, 친척, 가까운 사람을 만나지 않는다. (4) 기분이 우울하거나 의지가 약하다.
제외 기준:
- 제외 기준은 이전에 치매 또는 기타 신경학적 장애(예: 파킨슨병)로 진단되었으며; 최근 몇 년 동안의 뇌졸중 또는 과거 뇌졸중의 심각한 후유증이 있는 경우 최근 몇 년간의 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애); 운동 프로그램에 참여하는 데 절대적 금기 사항이 있는 경우(예: 이동을 위해 휠체어가 필요함). 또한 치매커뮤니티센터에서 이미 다른 운동이나 인지자극 프로그램에 참여했던 피험자들은 본 연구에서 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 제어
대조군은 치매주민센터의 평소 관리인 정기 건강검진을 받았다.
|
대조군은 치매예방을 위한 생활습관 개선과 치매커뮤니티센터의 평소 관리에 대한 개인별 조언을 받았다.
|
|
실험적: 집중 + 유지 프로그램
INT+MNT 그룹은 4주간의 집중 프로그램에 이어 20주간의 유지보수 프로그램에 참여했습니다.
|
집중 프로그램과 유지 프로그램 모두
|
|
실험적: 인텐시브 프로그램만
4주 집중 프로그램에 참여한 INT 전용 그룹
|
인텐시브 프로그램만 진행되었습니다. 4주간의 그룹 기반 집중 프로그램은 8개의 세션으로 구성되었습니다. 각 세션은 (1) 30분 작업 검토, (2) 50분 교육 기간, (3) 개별적으로 작업을 할당하는 10분 회의로 구성되었습니다. 혈관 위험인자 조절, 식이요법, 인지 및 사회활동에 대한 연구 간호사 지도 훈련을 실시하였고, 물리치료사는 근육강화와 스트레칭을 중심으로 한 운동 훈련을 실시하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 및 24주에 베이스라인 호주 국립 대학 알츠하이머병 지수(ANU-ADRI)로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 24주
|
ANU-ADRI는 AD에 대한 수정 가능한 위험 및 보호 요인에 관한 문헌의 검토 및 메타 분석을 기반으로 개발되었습니다. 이는 위험 점수를 도출하기 위해 위험 요소의 승산비를 결합하는 AD에 대한 개별 위험 프로필을 평가하는 검증된 도구입니다.
총점의 범위는 남성의 경우 -18에서 63까지, 여성의 경우 -18에서 66까지였습니다. 높은 점수는 알츠하이머병에 대한 더 큰 위험을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 4주, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 및 24주 기준 SPPB(Short Physical Performance Battery)로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 24주
|
SPPB는 노인의 하지 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 4주, 24주
|
|
4주 및 24주에 CERAD 신경심리학적 배터리의 기준 총점으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 24주
|
CERAD 신경 심리학 배터리에는 기억, 언어, 시공간, 실행 등 다양한 인지 영역이 포함됩니다.
연령, 성별 및 교육 연도에 따라 계층화된 규범이 있습니다. 개인의 z-점수를 계산할 수 있습니다.
|
기준선(0주), 4주, 24주
|
|
4주 및 24주에 기준 색상 단어 스트룹 테스트(CWST)로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 24주
|
CWST는 주로 실행 기능을 검사할 수 있습니다.
연령, 성별 및 교육 연도에 따라 계층화된 규범이 있습니다. 개인의 z-점수를 계산할 수 있습니다.
|
기준선(0주), 4주, 24주
|
|
4주 및 24주 기준 서울-일상생활의 도구적 활동(S-IADL)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 24주
|
S-IADL은 일상 생활의 다양한 도구적 활동에 관한 15개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 15까지입니다. 높은 점수는 낮은 수준의 일상 기능을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 4주, 24주
|
|
4주 및 24주에 기준 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 24주
|
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 5에서 15까지였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 4주, 24주
|
|
4주 및 24주에 기준선 동기에서 치매 위험 감소 척도(MCLHB-DRR) 척도에 대한 라이프스타일 및 건강 행동 변화로의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 24주
|
MCLHB-DRR은 치매 위험 감소에 필요한 라이프스타일 및 건강 행동 변화를 뒷받침하는 믿음을 이해하기 위해 개발되었습니다.
27개 항목이 포함된 7요소 솔루션(인지된 민감성, 인지된 심각성, 인지된 이점, 인지된 장벽, 행동 단서, 일반적인 건강 동기, 자기 효율성)이 포함되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 치매 위험 감소에 대한 동기가 높음을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 4주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .