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Eine Studie zur Wirksamkeit eines Multidomänen-Interventionsprogramms zur Reduzierung des Demenzrisikos

23. Dezember 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit eines Multidomänen-Interventionsprogramms zur Reduzierung des Demenzrisikos

Ziel der Forscher war es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Multidomänen-Interventionsstrategie zu untersuchen, die Intensiv- und Erhaltungsprogramme umfasst, die darauf abzielen, das Risiko der Alzheimer-Krankheit (AD) bei gefährdeten älteren Erwachsenen zu verringern. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (1) Intensivprogramm plus Erhaltungsprogramm (INT+MNT-Gruppe), (2) nur Intensivprogramm (nur INT-Gruppe) und (3) aktive Kontrolle (Kontrollgruppe). Es gab zwei Studienhypothesen: 1) Die Teilnehmer des 4-wöchigen Intensivprogramms (INT+MNT- und INT-only-Gruppe) würden im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Demenzrisikowerte aufweisen; und 2) dass die Teilnehmer des zusätzlichen 20-wöchigen Erhaltungsprogramms (INT+MNT-Gruppe) im Vergleich zur reinen INT-Gruppe und der Kontrollgruppe eine größere Verbesserung der Demenz-Risikoscores zeigen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer Multidomänen-Interventionsstrategie mit Intensiv- und Erhaltungsprogrammen, die darauf abzielen, das Risiko der Alzheimer-Krankheit (AD) bei gefährdeten älteren Erwachsenen zu verringern.

DESIGN: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Teilnehmern, die drei parallelen Programmen zugewiesen wurden: Intensiv plus Erhaltung (INT+MNT), nur intensiv (INT-nur) und aktive Kontrolle.

Setting: Ein Gemeindezentrum für Demenz in Südkorea.

TEILNEHMER: In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene (im Alter von ≥ 60 Jahren) ohne Demenz, aber mit mehreren Risikofaktoren für AD.

MESSUNGEN: Die Studienteilnehmer nahmen an einem 4-wöchigen intensiven gruppenbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils teil, das sich auf körperliche Aktivität, vaskuläre Risikofaktoren, Ernährungsgewohnheiten, kognitive Aktivitäten und soziales Engagement konzentrierte. Anschließend durchliefen die Teilnehmer ein 20-wöchiges Erhaltungsprogramm zur Festigung veränderter Gewohnheiten. Mithilfe linearer gemischter Modelle wurden die Veränderungen in den Werten des modifizierten Australian National University-Alzheimer’s Disease Risk Index (ANU-ADRI) in jeder Gruppe untersucht. Zusätzliche Analysen sekundärer Ergebnisse, einschließlich der kognitiven Funktion, wurden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 60 Jahren und älter mit einem alters-, geschlechts- und bildungsbereinigten Z-Score der koreanischen Version der Mini-Mental-State-Prüfung für Demenz-Screening (MMSE-DS) von -1,5 Standardabweichung und mehr, aber mit einigen Risikofaktoren für Demenz wurden einbezogen: mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren in einem letzten Jahr (1) nicht mehr als dreimal pro Woche in mäßigem Ausmaß Sport treiben, (2) nicht mehr als einmal pro Woche Bücher, Zeitungen oder Zeitschriften lesen; (3) Treffen Sie sich nicht öfter als einmal pro Woche mit Freunden, Verwandten oder nahestehenden Personen, (4) Sie haben eine depressive Stimmung oder einen geringen Willen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren zuvor diagnostizierte Demenz oder andere neurologische Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit); Schlaganfall im letzten Jahr oder mit erheblichen Folgen eines früheren Schlaganfalls; schwere psychiatrische Störungen (z. B. schwere depressive Störung) in einem letzten Jahr; Sie haben eine absolute Kontraindikation für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm (z. B. benötigen Sie einen Rollstuhl für die Mobilität). Außerdem wurden Probanden, die bereits an anderen Trainings- oder kognitiven Stimulationsprogrammen im Community Center for Dementia teilgenommen hatten, in der vorliegenden Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Betreuung des Community Center for Dementia mit regelmäßigen Gesundheitsuntersuchungen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine individuelle Beratung zur Änderung des Lebensstils zur Vorbeugung von Demenz und die übliche Betreuung durch das Community Center for Dementia.
Experimental: Intensiv- und Wartungsprogramm
Die INT+MNT-Gruppe nahm an einem 4-wöchigen Intensivprogramm teil, gefolgt von einem 20-wöchigen Erhaltungsprogramm
Verhalten: Intensiv- und Wartungsprogramm

Sowohl Intensiv- als auch Wartungsprogramm

  1. Intensivprogramm Das 4-wöchige gruppenbasierte Intensivprogramm bestand aus acht Sitzungen; Jede Sitzung bestand aus (1) einer 30-minütigen Überprüfung der Aufgaben, (2) einer 50-minütigen Schulungsphase und (3) einem 10-minütigen Treffen zur individuellen Aufgabenverteilung. In einer Studie wurde ein von einer Krankenschwester geleitetes Training zur Veränderung vaskulärer Risikofaktoren, Ernährung, kognitiver und sozialer Aktivität durchgeführt. Außerdem führte ein Physiotherapeut ein Übungstraining durch, das hauptsächlich aus Muskelstärkung und Dehnung bestand.
  2. Erhaltungsprogramm: Die zugewiesenen Studienassistenten überprüfen monatlich anhand des Arbeitsbuchs, ob die Teilnehmer die veränderten Gewohnheiten einhalten oder nicht
Experimental: Nur Intensivprogramm
Die reine INT-Gruppe nahm an einem 4-wöchigen Intensivprogramm teil
Verhalten: Nur Intensivprogramm

Es wurde nur das Intensivprogramm durchgeführt.

Das 4-wöchige gruppenbasierte Intensivprogramm bestand aus acht Sitzungen; Jede Sitzung bestand aus (1) einer 30-minütigen Überprüfung der Aufgaben, (2) einer 50-minütigen Schulungsphase und (3) einem 10-minütigen Treffen zur individuellen Aufgabenverteilung. In einer Studie wurde ein von einer Krankenschwester geleitetes Training zur Veränderung vaskulärer Risikofaktoren, Ernährung, kognitiver und sozialer Aktivität durchgeführt. Außerdem führte ein Physiotherapeut ein Übungstraining durch, das hauptsächlich aus Muskelstärkung und Dehnung bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Alzheimer-Index der Australian National University (ANU-ADRI) nach 4 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Der ANU-ADRI wurde auf der Grundlage einer Überprüfung und Metaanalyse der Literatur zu modifizierbaren Risiko- und Schutzfaktoren für AD entwickelt. Dabei handelt es sich um ein validiertes Instrument zur Bewertung individueller Risikoprofile für AD, das die Odds-Ratios von Risikofaktoren kombiniert, um einen Risiko-Score abzuleiten. Die Gesamtpunktzahl reichte von -18 bis 63 für Männer und von -18 bis 66 für Frauen; Höhere Werte deuteten auf ein höheres Risiko für AD hin.
Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Basiswert der Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 4 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Der SPPB wurde zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12; Höhere Werte deuteten auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangsgesamtscore in der neuropsychologischen CERAD-Batterie nach 4 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Die neuropsychologische Batterie von CERAD umfasst verschiedene kognitive Bereiche: Gedächtnis, Sprache, Visuell-räumlich, Exekutive usw. Es gibt nach Alter, Geschlecht und Bildungsjahr geschichtete Normen; Der Z-Score einzelner Personen kann berechnet werden.
Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Baseline-Color Word Stroop Test (CWST) nach 4 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
CWST kann hauptsächlich die exekutive Funktion untersuchen. Es gibt nach Alter, Geschlecht und Bildungsjahr geschichtete Normen; Der Z-Score einzelner Personen kann berechnet werden.
Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) nach 4 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Die S-IADL umfasst 15 Items zu verschiedenen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 15; Höhere Werte deuteten auf ein geringeres Niveau der täglichen Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) zu Beginn nach 4 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Der EQ-5D besteht aus fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 5 und 15; Höhere Werte deuteten auf eine geringere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie: Motivation zur Änderung des Lebensstils und des Gesundheitsverhaltens für die Skala zur Reduzierung des Demenzrisikos (MCLHB-DRR) nach 4 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen
Der MCLHB-DRR wurde entwickelt, um die Überzeugungen zu verstehen, die den Lebensstil- und Gesundheitsverhaltensänderungen zugrunde liegen, die für die Reduzierung des Demenzrisikos erforderlich sind. Es wurde eine Sieben-Faktoren-Lösung (wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Hindernisse, Hinweise zum Handeln, allgemeine Gesundheitsmotivation, Selbsteffizienz) mit 27 Items einbezogen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 27; Höhere Werte weisen auf eine höhere Motivation zur Reduzierung des Demenzrisikos hin
Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul Metropolitan Government

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDP_AD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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