Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti multidoménového intervenčního programu pro snižování rizik demence

23. prosince 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Pilotní studie o účinnosti multidoménového intervenčního programu pro snižování rizik demence

Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání proveditelnosti a účinnosti multidoménové intervenční strategie zahrnující intenzivní a udržovací programy zaměřené na snížení rizika Alzheimerovy choroby (AD) u rizikových starších dospělých. Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin: (1) intenzivní a udržovací program (skupina INT+MNT), (2) pouze intenzivní program (skupina pouze INT) a (3) aktivní kontrola (kontrolní skupina). Existovaly dvě hypotézy studie: 1) účastníci 4týdenního intenzivního programu (skupina INT+MNT a pouze INT) vykazovali snížené skóre rizika demence ve srovnání s kontrolou; a 2) že účastníci přidaného 20týdenního udržovacího programu (skupina INT+MNT) by vykázali větší zlepšení skóre rizika demence ve srovnání s pouze INT a kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Prozkoumat proveditelnost a účinnost multidoménové intervenční strategie zahrnující intenzivní a udržovací programy zaměřené na snížení rizika Alzheimerovy choroby (AD) u rizikových starších dospělých.

DESIGN: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s účastníky zařazenými do tří paralelních programů: intenzivní plus udržovací (INT+MNT), pouze intenzivní (pouze INT) a aktivní kontrola.

PROSTŘEDÍ: Komunitní centrum pro demenci v Jižní Koreji.

ÚČASTNÍCI: Starší lidé žijící v komunitě (ve věku ≥ 60 let) bez demence, ale s několika rizikovými faktory pro AD.

MĚŘENÍ: Subjekty studie se zúčastnily 4týdenního intenzivního skupinového programu modifikace životního stylu, který se zaměřil na fyzickou aktivitu, vaskulární rizikové faktory, stravovací návyky, kognitivní aktivity a sociální angažovanost. Poté účastníci podstoupili 20týdenní program údržby, aby si upevnili upravené návyky. Lineární smíšené modely byly použity ke zkoumání změn v modifikovaných skóre indexu rizika Alzheimerovy choroby Australské národní univerzity (ANU-ADRI) v každé skupině. Byly také provedeny další analýzy sekundárních výsledků, včetně kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 60 let a více se z-skóre korejské verze mini-mentálního státního vyšetření pro screening demence (MMSE-DS) upraveným podle věku, pohlaví a vzdělání -1,5 směrodatné odchylky a více, ale mají některé rizikové faktory pro demence byly zahrnuty: alespoň dva z následujících rizikových faktorů v posledním roce (1) necvičit se středním stupněm více než 3krát týdně, (2) nečíst knihy, noviny nebo časopisy častěji než jednou týdně; (3) nestýkat se s přáteli, příbuznými nebo blízkou osobou více než jednou týdně, (4) mít depresivní náladu nebo nízkou libost.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla dříve diagnostikována u demence nebo jiných neurologických poruch (např. Parkinsonova choroba); mrtvice v posledním roce nebo s významnými následky minulé mrtvice; závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha) v posledním roce; s absolutní kontraindikací k účasti na cvičebním programu (např. potřeba invalidního vozíku pro mobilitu). Také subjekty, které se již účastnily jiného cvičebního nebo kognitivně stimulujícího programu v Komunitním centru pro demenci, byly z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče Komunitního centra pro demence s pravidelnými zdravotními prohlídkami.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Kontrolní skupině byly poskytnuty personalizované rady ohledně úpravy životního stylu k prevenci demence a obvyklé péče Komunitního centra pro demence.
Experimentální: Intenzivní + udržovací program
Skupina INT+MNT se zúčastnila 4týdenního intenzivního programu, po kterém následoval 20týdenní program údržby
Behaviorální: Intenzivní + udržovací program

Jak intenzivní, tak udržovací program

  1. Intenzivní program Čtyřtýdenní skupinový intenzivní program se skládal z osmi sezení; každé sezení sestávalo z (1) 30minutového přezkoumání úkolů, (2) 50minutového tréninku a (3) 10minutového setkání s individuálním zadáním úkolů. Byl proveden studijní trénink vedený sestrou zaměřený na úpravu vaskulárních rizikových faktorů, dietu, kognitivní a sociální aktivitu a fyzioterapeut provedl cvičební trénink složený převážně z posilování svalů a protahování.
  2. Udržovací program přidělené studijní referentky měsíční kontrola, zda účastníci dodržují změněné návyky či nikoli, na základě sešitu
Experimentální: Pouze intenzivní program
Skupina pouze INT se zúčastnila 4týdenního intenzivního programu
Behaviorální: Pouze intenzivní program

Proběhl pouze intenzivní program.

Čtyřtýdenní skupinový intenzivní program se skládal z osmi sezení; každé sezení sestávalo z (1) 30minutového přezkoumání úkolů, (2) 50minutového tréninku a (3) 10minutového setkání s individuálním zadáním úkolů. Byl proveden studijní trénink vedený sestrou zaměřený na úpravu vaskulárních rizikových faktorů, dietu, kognitivní a sociální aktivitu a fyzioterapeut provedl cvičební trénink složený převážně z posilování svalů a protahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu indexu Alzheimerovy choroby na Australské národní univerzitě (ANU-ADRI) po 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
ANU-ADRI byl vyvinut na základě přehledu a metaanalýzy literatury týkající se ovlivnitelných rizik a ochranných faktorů pro AD; je to ověřený nástroj hodnotící individuální rizikové profily pro AD, který kombinuje poměry šancí rizikových faktorů k odvození rizikového skóre. Celkové skóre se pohybovalo od -18 do 63 pro muže a od -18 do 66 pro ženy; vyšší skóre indikovalo vyšší riziko AD.
výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) po 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
SPPB byl vyvinut pro hodnocení funkce dolních končetin u starších osob. Skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
Změny od výchozího celkového skóre v neuropsychologické baterii CERAD po 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
Neuropsychologická baterie CERAD zahrnuje různé kognitivní domény: paměť, jazyk, vizuoprostorovou, výkonnou atd. Existují věkově, pohlavně a vzdělanostně rozvrstvené normy; lze vypočítat z-skóre jednotlivců.
výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
Změny oproti základnímu testu Color Word Stroop Test (CWST) po 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
CWST může zkoumat především výkonnou funkci. Existují věkově, pohlavně a vzdělanostně rozvrstvené normy; lze vypočítat z-skóre jednotlivců.
výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
Změny oproti výchozímu Soul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) ve 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
S-IADL obsahuje 15 položek týkajících se různých instrumentálních činností každodenního života. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 15; vyšší skóre indikovalo nižší úroveň denních funkcí.
výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
Změny oproti výchozímu pětirozměrnému dotazníku EuroQol (EQ-5D) po 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
EQ-5D se skládá z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Celkové skóre se pohybovalo od 5 do 15; vyšší skóre znamenalo nižší kvalitu života.
výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
Změny od výchozí motivace ke změně životního stylu a zdravotního chování na stupnici snížení rizika demence (MCLHB-DRR) po 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů
MCLHB-DRR byl vyvinut, aby porozuměl přesvědčením, která jsou základem změn životního stylu a zdravotního chování potřebných pro snížení rizika demence. Bylo zahrnuto sedmifaktorové řešení (vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, podněty k akci, obecná zdravotní motivace, sebeúčinnost) s 27 položkami. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci ke snížení rizika demence
výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul Metropolitan Government

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDP_AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit