多领域干预计划降低痴呆症风险的有效性研究
2018年12月23日 更新者：Seoul National University Hospital
多领域干预计划降低痴呆症风险有效性的试点研究
研究人员旨在检验多领域干预策略的可行性和有效性，该策略涉及旨在降低高危老年人患阿尔茨海默氏病 (AD) 风险的强化和维持计划。
参与者被随机分为三组：(1) 强化加维持计划（INT+MNT 组），(2) 仅强化计划（仅 INT 组），以及 (3) 主动控制（对照组）。
有两个研究假设：1) 与对照组相比，4 周强化计划的参与者（INT+MNT 和仅 INT 组）的痴呆风险评分降低； 2) 与仅 INT 组和对照组相比，增加的 20 周维护计划（INT+MNT 组）的参与者在痴呆症风险评分方面表现出更大的改善。
研究概览
详细说明
目的：检验涉及强化和维持计划的多领域干预策略的可行性和有效性，旨在降低高危老年人患阿尔茨海默氏病 (AD) 的风险。
设计：一项前瞻性随机对照试验，参与者被分配到三个平行计划：强化加维持 (INT+MNT)、仅强化 (INT-only) 和主动控制。
地点：韩国痴呆症社区中心。
参与者：居住在社区的老年人（年龄≥60 岁）没有痴呆症，但有几个 AD 的危险因素。
测量：研究对象参加了一项为期 4 周的强化小组生活方式调整计划，该计划侧重于身体活动、血管危险因素、饮食习惯、认知活动和社会参与。 然后，参与者接受了为期 20 周的维护计划，以巩固修改后的习惯。 线性混合模型用于检查每组中修改后的澳大利亚国立大学阿尔茨海默病风险指数 (ANU-ADRI) 评分的变化。 还对包括认知功能在内的次要结果进行了额外分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 韩国版痴呆筛查简易精神状态检查（MMSE-DS）年龄、性别、教育调整后 z 评分标准差为 -1.5 及以上，但具有某些风险因素的 60 岁及以上受试者痴呆包括：最近一年内至少有以下危险因素中的两项（1）每周不进行3次以上中等程度的运动，（2）每周不阅读书籍、报纸或杂志超过1次； (3) 每周与朋友、亲戚或亲密的人见面不超过一次， (4) 情绪低落或意志力低下。
排除标准：
- 排除标准先前被诊断患有痴呆症或其他神经系统疾病（例如帕金森病）；最近一年中风或有过去中风的严重后遗症；最近一年有严重精神障碍（如重度抑郁症）；绝对禁忌参加锻炼计划（例如，需要轮椅才能行动）。 此外，本研究排除了已经在痴呆症社区中心参加过其他锻炼或认知刺激计划的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动控制
对照组则接受脑退化症社区中心的定期体检等日常护理。
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对照组接受了关于改变生活方式的个性化建议，以预防痴呆症和痴呆症社区中心的常规护理。
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实验性的：强化+维护计划
INT+MNT 组参加了为期 4 周的强化课程，然后是为期 20 周的维护课程
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强化和维护计划
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实验性的：仅限强化课程
只有 INT 组参加了为期 4 周的强化课程
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只进行了强化课程。 为期 4 周的小组强化课程由八节课组成；每个环节包括 (1) 30 分钟的任务回顾，(2) 50 分钟的培训时间，以及 (3) 10 分钟的会议，以单独分配任务。 进行了一项关于改变血管危险因素、饮食、认知和社会活动的研究护士指导培训，并且物理治疗师进行了主要由肌肉强化和伸展组成的运动训练。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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澳大利亚国立大学阿尔茨海默病指数 (ANU-ADRI) 在 4 周和 24 周时的基线变化
大体时间：基线（0 周）、4 周、24 周
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ANU-ADRI 是基于对有关 AD 的可变风险和保护因素的文献的回顾和荟萃分析而开发的；它是一种经过验证的工具，用于评估 AD 的个体风险状况，结合风险因素的比值比得出风险评分。
男性总分在-18到63之间，女性在-18到66之间；分数越高表示患 AD 的风险越大。
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基线（0 周）、4 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周和 24 周时较基线短体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：基线（0 周）、4 周、24 周
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SPPB 是为评估老年人的下肢功能而开发的。
分数范围从0到12；分数越高表示性能越好。
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基线（0 周）、4 周、24 周
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4 周和 24 周时 CERAD 神经心理成套测试总分相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周）、4 周、24 周
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CERAD 神经心理学电池包括各种认知领域：记忆、语言、视觉空间、执行等。
有年龄、性别和受教育年限的分层规范；可以计算个人的 z 分数。
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基线（0 周）、4 周、24 周
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4 周和 24 周时基线颜色词 Stroop 测试 (CWST) 的变化
大体时间：基线（0 周）、4 周、24 周
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CWST主要可以检测执行功能。
有年龄、性别和受教育年限的分层规范；可以计算个人的 z 分数。
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基线（0 周）、4 周、24 周
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第 4 周和第 24 周时首尔工具日常生活活动 (S-IADL) 的基线变化
大体时间：基线（0 周）、4 周、24 周
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S-IADL 包括 15 个关于日常生活中各种器乐活动的项目。
总分从0分到15分；分数越高表明日常功能水平越低。
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基线（0 周）、4 周、24 周
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4 周和 24 周时 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 与基线的变化
大体时间：基线（0 周）、4 周、24 周
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EQ-5D 由五个维度组成，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
总分从5分到15分不等；分数越高表明生活质量越低。
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基线（0 周）、4 周、24 周
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4 周和 24 周时痴呆风险降低量表 (MCLHB-DRR) 改变生活方式和健康行为的基线动机变化
大体时间：基线（0 周）、4 周、24 周
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MCLHB-DRR 旨在了解支持降低痴呆症风险所需的生活方式和健康行为改变的信念。
包括 27 个项目的七因素解决方案（感知易感性、感知严重性、感知益处、感知障碍、行动线索、一般健康动机、自我效率）。
总分从0分到27分；分数越高表示降低痴呆风险的动机越高
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基线（0 周）、4 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月23日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月23日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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