En studie om effektiviteten av multidomäninterventionsprogram för att minska riskerna för demens
23 december 2018 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En pilotstudie om effektiviteten av multidomäninterventionsprogram för att minska riskerna för demens
Utredarna syftade till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en multidomäninterventionsstrategi som involverar intensiva och underhållsprogram som syftar till att minska risken för Alzheimers sjukdom (AD) hos äldre i riskzonen.
Deltagarna fördelades slumpmässigt i tre grupper: (1) intensivt plus underhållsprogram (INT+MNT-grupp), (2) endast intensivprogram (INT-endast-grupp) och (3) aktiv kontroll (kontrollgrupp).
Det fanns två studiehypoteser: 1) deltagarna i det 4-veckors intensiva programmet (INT+MNT och INT-endast grupp) skulle visa minskade demensriskpoäng jämfört med kontroll; och 2) att deltagarna i det tillagda 20-veckors underhållsprogrammet (INT+MNT-gruppen) skulle visa större förbättring av demensriskpoäng jämfört med INT-endast och kontrollgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en multidomäninterventionsstrategi som involverar intensiva och underhållsprogram som syftar till att minska risken för Alzheimers sjukdom (AD) hos äldre i riskzonen.
DESIGN: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie med deltagare tilldelade tre parallella program: intensivt plus underhåll (INT+MNT), endast intensivt (INT-endast) och aktiv kontroll.
INSTÄLLNING: Ett samhälle för demenssjukdomar i Sydkorea.
DELTAGARE: Samhällsboende äldre vuxna (i åldern ≥ 60 år) utan demens, men med flera riskfaktorer för AD.
MÄTNINGAR: Försökspersonerna deltog i ett 4-veckors intensivt gruppbaserat livsstilsförändringsprogram som fokuserade på fysisk aktivitet, vaskulära riskfaktorer, kostvanor, kognitiva aktiviteter och socialt engagemang. Därefter genomgick deltagarna ett 20-veckors underhållsprogram för att konsolidera ändrade vanor. Linjära blandade modeller användes för att undersöka förändringarna i modifierade Australian National University-Alzheimers sjukdomsriskindex (ANU-ADRI) poäng i varje grupp. Ytterligare analyser av sekundära utfall, inklusive kognitiv funktion, utfördes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 60 år och äldre med ålders-, köns-, utbildningsjusterad z-poäng av den koreanska versionen av mini-mental state examination for demensscreening (MMSE-DS) -1,5 standardavvikelse och högre, men med vissa riskfaktorer för demens inkluderades: minst två av följande riskfaktorer under det senaste året (1) tränar inte med måttlig grad mer än 3 gånger i veckan, (2) läser inte böcker, tidningar eller tidskrifter mer än en gång i veckan; (3) inte träffa vänner, släktingar eller nära person mer än en gång i veckan, (4) har deprimerat humör eller låg vilje.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier har tidigare diagnostiserats med demens eller andra neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom); stroke under det senaste året eller med betydande följdsjukdomar av tidigare stroke; allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. allvarlig depressiv sjukdom) under det senaste året; har absolut kontraindikation för att delta i träningsprogram (t.ex. behöver en rullstol för rörlighet). Dessutom exkluderades försökspersoner som redan deltog i andra tränings- eller kognitiva stimulerande program i Community Center for Demensia i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Kontrollgruppen fick Samhällscentrum för demens sedvanligt omhändertagande av regelbunden hälsokontroll.
|
Kontrollgruppen fick ett personligt råd om livsstilsförändringar för att förebygga demens och vanlig vård av Community Center for Demens.
|
|
Experimentell: Intensiv + underhållsprogram
INT+MNT-gruppen deltog i ett 4-veckors intensivt program följt av ett 20-veckors underhållsprogram
|
Både intensivt och underhållsprogram
|
|
Experimentell: Endast intensivt program
Den enda INT-gruppen deltog i ett 4-veckors intensivt program
|
Endast det intensiva programmet genomfördes. Det 4-veckors gruppbaserade intensiva programmet bestod av åtta sessioner; varje session bestod av (1) en 30-minuters genomgång av uppgifterna, (2) en 50-minuters träningsperiod och (3) ett 10-minuters möte för att tilldela uppgifter på individuell basis. En studie sjuksköterskeledd utbildning för modifiering av vaskulära riskfaktorer, kost, kognitiv och social aktivitet genomfördes, och en sjukgymnast genomförde en träningsutbildning huvudsakligen sammansatt av muskelförstärkning och stretching. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen Australian National University Alzheimers sjukdomsindex (ANU-ADRI) vid 4 veckor och 24 veckor
Tidsram: baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
ANU-ADRI utvecklades baserat på granskning och metaanalys av litteraturen avseende modifierbara risker och skyddande faktorer för AD; det är ett validerat instrument som bedömer individuella riskprofiler för AD som kombinerar oddskvoterna för riskfaktorer för att härleda ett riskpoäng.
De totala poängen varierade från -18 till 63 för män och från -18 till 66 för kvinnor; högre poäng indikerade större risk för AD.
|
baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) vid 4 veckor och 24 veckor
Tidsram: baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
SPPB utvecklades för att utvärdera nedre extremitetsfunktion hos äldre personer.
Poängen sträcker sig från 0 till 12; högre poäng tydde på bättre prestanda.
|
baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjens totalpoäng i det neuropsykologiska CERAD-batteriet vid 4 veckor och 24 veckor
Tidsram: baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
Det neuropsykologiska batteriet CERAD inkluderar olika kognitiva domäner: minne, språk, visuospatial, exekutiva, etc.
Det finns ålders-, köns- och utbildningsårstratifierade normer; individers z-poäng kan beräknas.
|
baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen Color Word Stroop Test (CWST) vid 4 veckor och 24 veckor
Tidsram: baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
CWST kan främst granska den verkställande funktionen.
Det finns ålders-, köns- och utbildningsårstratifierade normer; individers z-poäng kan beräknas.
|
baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) vid 4 veckor och 24 veckor
Tidsram: baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
S-IADL innehåller 15 artiklar i samband med olika instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
De totala poängen varierade från 0 till 15; högre poäng indikerade lägre nivå av daglig funktion.
|
baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) efter 4 veckor och 24 veckor
Tidsram: baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
EQ-5D består av fem dimensioner som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
De totala poängen varierade från 5 till 15; högre poäng tydde på lägre livskvalitet.
|
baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från grundlinje Motivation till förändring av livsstil och hälsobeteenden för demensriskreduktionsskalan (MCLHB-DRR) vid 4 veckor och 24 veckor
Tidsram: baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
MCLHB-DRR utvecklades för att förstå övertygelser som ligger till grund för de livsstils- och hälsobeteendeförändringar som behövs för att minska risken för demens.
Sjufaktorslösning (upplevd mottaglighet, upplevd svårighetsgrad, upplevd nytta, upplevda hinder, signaler till handling, allmän hälsomotivation, själveffektivitet) med 27 poster inkluderades.
De totala poängen varierade från 0 till 27; högre poäng indikerar högre motivation för att minska risken för demens
|
baslinje (0 vecka), 4 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDP_AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .