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Un estudio sobre la eficacia del programa de intervención multidominio para reducir los riesgos de demencia

23 de diciembre de 2018 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un estudio piloto sobre la eficacia del programa de intervención multidominio para reducir los riesgos de demencia

Los investigadores se propusieron examinar la viabilidad y eficacia de una estrategia de intervención multidominio que incluye programas intensivos y de mantenimiento destinados a reducir el riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA) en adultos mayores en riesgo. Los participantes fueron asignados al azar en tres grupos: (1) programa intensivo más mantenimiento (grupo INT+MNT), (2) programa intensivo solo (grupo solo INT) y (3) control activo (grupo control). Hubo dos hipótesis de estudio: 1) los participantes en el programa intensivo de 4 semanas (grupo INT+MNT y INT solo) mostrarían puntajes de riesgo de demencia reducidos en comparación con el control; y 2) que los participantes en el programa de mantenimiento adicional de 20 semanas (grupo INT+MNT) mostrarían una mayor mejora en las puntuaciones de riesgo de demencia en comparación con los grupos de control y solo INT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: Examinar la viabilidad y eficacia de una estrategia de intervención multidominio que incluye programas intensivos y de mantenimiento destinados a reducir el riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA) en adultos mayores en riesgo.

DISEÑO: Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con participantes asignados a tres programas paralelos: intensivo más mantenimiento (INT+MNT), intensivo solo (INT-solo) y control activo.

ESCENARIO: Un centro comunitario para la demencia en Corea del Sur.

PARTICIPANTES: Adultos mayores que viven en la comunidad (edad ≥ 60 años) sin demencia, pero con varios factores de riesgo para la EA.

MEDICIONES: Los sujetos del estudio participaron en un programa de modificación del estilo de vida basado en un grupo intensivo de 4 semanas que se centró en la actividad física, los factores de riesgo vascular, los hábitos dietéticos, las actividades cognitivas y el compromiso social. Luego, los participantes se sometieron a un programa de mantenimiento de 20 semanas para consolidar los hábitos modificados. Se utilizaron modelos mixtos lineales para examinar los cambios en las puntuaciones modificadas del Índice de riesgo de enfermedad de Alzheimer de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI) en cada grupo. También se realizaron análisis adicionales de resultados secundarios, incluida la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 60 años o más con puntuación z ajustada por edad, sexo y educación de la versión coreana del mini-examen del estado mental para la detección de demencia (MMSE-DS) -1.5 desviación estándar y superior, pero que tienen algunos factores de riesgo para demencia se incluyeron: al menos dos de los siguientes factores de riesgo en un año reciente (1) no hacer ejercicio con grado moderado más de 3 veces por semana, (2) no leer libros, periódicos o revistas más de una vez por semana; (3) no se encuentran con amigos, parientes o personas cercanas más de una vez por semana, (4) tienen un estado de ánimo depresivo o poca voluntad.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron diagnosticados previamente con demencia u otros trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson); accidente cerebrovascular en un año reciente o tener secuelas significativas de un accidente cerebrovascular anterior; trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., trastorno depresivo mayor) en un año reciente; Tener una contraindicación absoluta para participar en un programa de ejercicios (p. ej., necesita una silla de ruedas para moverse). Además, los sujetos que ya habían participado en otro ejercicio o programa de estimulación cognitiva en el Centro Comunitario para la Demencia fueron excluidos del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mando activo
El grupo de control recibió la atención habitual del Centro Comunitario para la Demencia de chequeo de salud regular.
Conductual: Mando activo
El grupo de control recibió un asesoramiento personalizado sobre la modificación del estilo de vida para prevenir la demencia y la atención habitual del Centro Comunitario para la Demencia.
Experimental: Programa Intensivo + Mantenimiento
El grupo INT+MNT participó en un programa intensivo de 4 semanas seguido de un programa de mantenimiento de 20 semanas
Conductual: Programa Intensivo + Mantenimiento

Programa intensivo y de mantenimiento

  1. Programa intensivo El programa intensivo en grupo de 4 semanas estuvo compuesto por ocho sesiones; cada sesión consistió en (1) una revisión de las tareas de 30 minutos, (2) un período de capacitación de 50 minutos y (3) una reunión de 10 minutos para asignar tareas de forma individual. Se realizó un estudio de entrenamiento guiado por enfermera para la modificación de factores de riesgo vascular, dieta, actividad cognitiva y social, y un fisioterapeuta realizó un entrenamiento de ejercicios compuesto principalmente por fortalecimiento muscular y estiramientos.
  2. Programa de mantenimiento Los asistentes de estudio asignados verifican mensualmente si los participantes se adhieren o no a los hábitos modificados, según el libro de trabajo.
Experimental: Solo programa intensivo
El grupo solo INT participó en un programa intensivo de 4 semanas
Conductual: Solo programa intensivo

Sólo se llevó a cabo el programa intensivo.

El programa intensivo grupal de 4 semanas estuvo compuesto por ocho sesiones; cada sesión consistió en (1) una revisión de las tareas de 30 minutos, (2) un período de capacitación de 50 minutos y (3) una reunión de 10 minutos para asignar tareas de forma individual. Se realizó un estudio de entrenamiento guiado por enfermera para la modificación de factores de riesgo vascular, dieta, actividad cognitiva y social, y un fisioterapeuta realizó un entrenamiento de ejercicios compuesto principalmente por fortalecimiento muscular y estiramientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el índice de enfermedad de Alzheimer de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI) inicial a las 4 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
El ANU-ADRI se desarrolló en base a la revisión y el metanálisis de la literatura sobre los factores de riesgo y de protección modificables para la EA; es un instrumento validado que evalúa los perfiles de riesgo individuales de EA que combina las razones de probabilidad de los factores de riesgo para derivar una puntuación de riesgo. Las puntuaciones totales oscilaron entre -18 y 63 para los hombres y entre -18 y 66 para las mujeres; las puntuaciones más altas indicaron un mayor riesgo de EA.
línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a la batería de rendimiento físico breve (SPPB) inicial a las 4 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
El SPPB fue desarrollado para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores. Las puntuaciones van de 0 a 12; las puntuaciones más altas indicaron un mejor rendimiento.
línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
Cambios desde la puntuación total inicial en la batería neuropsicológica CERAD a las 4 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
La batería neuropsicológica del CERAD incluye varios dominios cognitivos: memoria, lenguaje, visuoespacial, ejecutivo, etc. Existen normas estratificadas por edad, sexo y año educativo; se puede calcular la puntuación z de los individuos.
línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
Cambios desde la línea de base Color Word Stroop Test (CWST) a las 4 semanas y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
CWST principalmente puede examinar la función ejecutiva. Existen normas estratificadas por edad, sexo y año educativo; se puede calcular la puntuación z de los individuos.
línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
Cambios desde el inicio Seúl-Actividades instrumentales de la vida diaria (S-IADL) a las 4 semanas y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
El S-IADL incluye 15 elementos relacionados con diversas actividades instrumentales de la vida diaria. Las puntuaciones totales variaron de 0 a 15; las puntuaciones más altas indicaron un nivel más bajo de función diaria.
línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
Cambios con respecto al cuestionario de cinco dimensiones EuroQol inicial (EQ-5D) a las 4 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
El EQ-5D consta de cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones totales oscilaron entre 5 y 15; las puntuaciones más altas indicaron una calidad de vida más baja.
línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
Cambios con respecto a la escala de Motivación para cambiar el estilo de vida y los comportamientos de salud para la escala de reducción del riesgo de demencia (MCLHB-DRR) a las 4 semanas y a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas
El MCLHB-DRR se desarrolló para comprender las creencias que sustentan los cambios de conducta en el estilo de vida y la salud necesarios para reducir el riesgo de demencia. Se incluyó una solución de siete factores (susceptibilidad percibida, severidad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, señales para la acción, motivación general de salud, autoeficacia) con 27 ítems. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para reducir el riesgo de demencia
línea base (0 semana), 4 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul Metropolitan Government

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDP_AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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