Исследование эффективности многопрофильной программы вмешательства для снижения риска деменции
23 декабря 2018 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Пилотное исследование эффективности многопрофильной программы вмешательства для снижения риска деменции
Исследователи стремились изучить осуществимость и эффективность многодоменной стратегии вмешательства, включающей интенсивные и поддерживающие программы, направленные на снижение риска болезни Альцгеймера (БА) у пожилых людей из группы риска.
Участников случайным образом распределили на три группы: (1) интенсивная программа плюс поддерживающая программа (группа INT+MNT), (2) только интенсивная программа (группа только INT) и (3) активный контроль (контрольная группа).
Было две гипотезы исследования: 1) участники 4-недельной интенсивной программы (группа INT+MNT и только INT) будут демонстрировать более низкие показатели риска деменции по сравнению с контрольной группой; и 2) что участники дополнительной 20-недельной поддерживающей программы (группа INT+MNT) продемонстрируют большее улучшение показателей риска деменции по сравнению с группой, получавшей только INT, и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ. Изучить осуществимость и эффективность многодоменной стратегии вмешательства, включающей интенсивные и поддерживающие программы, направленные на снижение риска болезни Альцгеймера (БА) у пожилых людей из групп риска.
ДИЗАЙН: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участниками, распределенными по трем параллельным программам: интенсивная плюс поддерживающая (INT+MNT), только интенсивная (только INT) и активный контроль.
ОБСТАНОВКА: Общественный центр слабоумия в Южной Корее.
УЧАСТНИКИ: пожилые люди (в возрасте ≥ 60 лет), проживающие в сообществе, без деменции, но имеющие несколько факторов риска БА.
ИЗМЕРЕНИЯ: Испытуемые участвовали в 4-недельной интенсивной групповой программе модификации образа жизни, которая была сосредоточена на физической активности, факторах риска сосудистых заболеваний, диетических привычках, когнитивной деятельности и социальной активности. Затем участники прошли 20-недельную программу поддержания измененных привычек. Линейные смешанные модели использовались для изучения изменений в модифицированных показателях индекса риска болезни Альцгеймера Австралийского национального университета (ANU-ADRI) в каждой группе. Также был проведен дополнительный анализ вторичных результатов, включая когнитивную функцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 60 лет и старше с z-показателем с поправкой на возраст, пол и образование корейской версии мини-обследования психического состояния для скрининга деменции (MMSE-DS) -1,5 стандартного отклонения и выше, но имеющие некоторые факторы риска для были включены деменция: не менее двух из следующих факторов риска в течение последнего года (1) не заниматься физическими упражнениями средней степени более 3 раз в неделю, (2) не читать книги, газеты или журналы более одного раза в неделю; (3) не встречаться с друзьями, родственниками или близкими людьми чаще одного раза в неделю, (4) иметь подавленное настроение или пониженную волю.
Критерий исключения:
- Критерии исключения: ранее диагностированная деменция или другие неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона); инсульт в прошлом году или серьезные последствия перенесенного инсульта; серьезные психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство) в течение последнего года; наличие абсолютных противопоказаний к участию в программе упражнений (например, потребность в инвалидной коляске для передвижения). Кроме того, из настоящего исследования были исключены субъекты, которые уже участвовали в других программах упражнений или когнитивной стимуляции в Общественном центре деменции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Контрольная группа получала обычную заботу Общественного центра деменции о регулярном медицинском осмотре.
|
Контрольная группа получила индивидуальные рекомендации по изменению образа жизни для предотвращения деменции и обычный уход в Общественном центре деменции.
|
|
Экспериментальный: Интенсивная + Поддерживающая программа
Группа INT+MNT участвовала в 4-недельной интенсивной программе, за которой последовала 20-недельная поддерживающая программа.
|
И интенсивная, и поддерживающая программа
|
|
Экспериментальный: Только интенсивная программа
Группа только INT участвовала в 4-недельной интенсивной программе.
|
Велась только интенсивная программа. 4-недельная интенсивная групповая программа состояла из восьми занятий; каждое занятие состояло из (1) 30-минутного обзора задач, (2) 50-минутного периода обучения и (3) 10-минутной встречи для назначения задач на индивидуальной основе. Было проведено исследование под руководством медсестры по модификации сосудистых факторов риска, диеты, когнитивной и социальной активности, а физиотерапевт провел тренировку с упражнениями, в основном состоящую из укрепления мышц и растяжки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным индексом болезни Альцгеймера Австралийского национального университета (ANU-ADRI) через 4 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
ANU-ADRI был разработан на основе обзора и метаанализа литературы относительно модифицируемых факторов риска и защитных факторов для AD; это проверенный инструмент для оценки индивидуальных профилей риска БА, который объединяет отношения шансов факторов риска для получения оценки риска.
Суммарные баллы колебались от -18 до 63 для мужчин и от -18 до 66 для женщин; более высокие баллы указывали на больший риск БА.
|
исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Краткая батарея физической активности (SPPB) через 4 недели и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
SPPB был разработан для оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей.
Оценки варьируются от 0 до 12; более высокие баллы указывали на лучшую производительность.
|
исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным общим баллом нейропсихологической батареи CERAD через 4 недели и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
Нейропсихологическая батарея CERAD включает в себя различные когнитивные домены: память, язык, зрительно-пространственный, исполнительный и др.
Существуют нормы, стратифицированные по возрасту, полу и годам обучения; можно рассчитать индивидуальный z-показатель.
|
исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным тестом Color Word Stroop Test (CWST) через 4 недели и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
CWST в основном может исследовать исполнительную функцию.
Существуют нормы, стратифицированные по возрасту, полу и годам обучения; можно рассчитать индивидуальный z-показатель.
|
исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Seoul-Instrumental Activity of Daily Living (S-IADL) через 4 недели и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
S-IADL включает 15 пунктов, касающихся различных инструментальных видов деятельности в повседневной жизни.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 15; более высокие баллы указывали на более низкий уровень ежедневной функции.
|
исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным пятимерным опросником EuroQol (EQ-5D) через 4 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
EQ-5D состоит из пяти параметров, которые включают подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Сумма баллов варьировалась от 5 до 15; более высокие баллы указывали на более низкое качество жизни.
|
исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем мотивации к изменению образа жизни и поведения в отношении здоровья для шкалы снижения риска деменции (MCLHB-DRR) через 4 недели и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
MCLHB-DRR был разработан для понимания убеждений, лежащих в основе изменения образа жизни и поведения в отношении здоровья, необходимых для снижения риска развития деменции.
Было включено семифакторное решение (воспринимаемая восприимчивость, воспринимаемая тяжесть, предполагаемая польза, воспринимаемые барьеры, сигналы к действию, общая мотивация здоровья, самоэффективность) с 27 пунктами.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к снижению риска деменции
|
исходный уровень (0 неделя), 4 недели, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDP_AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .