En studie om effektiviteten av multidomene intervensjonsprogram for å redusere risikoen for demens
23. desember 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En pilotstudie om effektiviteten av multidomene intervensjonsprogram for å redusere risikoen for demens
Etterforskerne hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en multidomene intervensjonsstrategi som involverer intensive og vedlikeholdsprogrammer rettet mot å redusere risikoen for Alzheimers sykdom (AD) hos eldre i risikogruppen.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i tre grupper: (1) intensivt pluss vedlikeholdsprogram (INT+MNT gruppe), (2) kun intensivt program (INT-bare gruppe) og (3) aktiv kontroll (kontrollgruppe).
Det var to studiehypoteser: 1) deltakerne i det 4-ukers intensive programmet (INT+MNT og INT-bare gruppe) ville vise redusert demensrisikoskår sammenlignet med kontroll; og 2) at deltakerne i det ekstra 20-ukers vedlikeholdsprogrammet (INT+MNT-gruppen) ville vise større forbedring i demensrisikoscore sammenlignet med INT-bare og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en multidomene intervensjonsstrategi som involverer intensive og vedlikeholdsprogrammer rettet mot å redusere risikoen for Alzheimers sykdom (AD) hos eldre i risikogruppen.
DESIGN: En prospektiv randomisert kontrollert studie med deltakere tildelt tre parallelle programmer: intensiv pluss vedlikehold (INT+MNT), kun intensiv (INT-only) og aktiv kontroll.
INNSTILLING: Et samfunnshus for demens i Sør-Korea.
DELTAKERE: Samfunnsboende eldre voksne (i alderen ≥ 60 år) uten demens, men med flere risikofaktorer for AD.
MÅLINGER: Studiepersonene deltok i et 4-ukers intensivt gruppebasert livsstilsmodifiseringsprogram som fokuserte på fysisk aktivitet, vaskulære risikofaktorer, kostholdsvaner, kognitive aktiviteter og sosialt engasjement. Deretter gjennomgikk deltakerne et 20-ukers vedlikeholdsprogram for å konsolidere modifiserte vaner. Lineære blandede modeller ble brukt for å undersøke endringene i den modifiserte Australian National University-Alzheimers Disease Risk Index (ANU-ADRI) score i hver gruppe. Ytterligere analyser av sekundære utfall, inkludert kognitiv funksjon, ble også utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 60 år og over med alders-, kjønns-, utdanningsjustert z-score av den koreanske versjonen av mini-mental tilstandsundersøkelse for demensscreening (MMSE-DS) -1,5 standardavvik og over, men har noen risikofaktorer for demens ble inkludert: minst to av følgende risikofaktorer det siste året (1) ikke trener med moderat grad mer enn 3 ganger i uken, (2) ikke leser bøker, aviser eller magasiner mer enn en gang i uken; (3) ikke møt venner, slektninger eller nære personer mer enn en gang i uken, (4) har deprimert humør eller lav vilje.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier ble tidligere diagnostisert med demens eller andre nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom); hjerneslag i det siste året eller har betydelige følgetilstander etter tidligere hjerneslag; store psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse) i det siste året; har absolutt kontraindikasjon for å delta i treningsprogram (trenger for eksempel rullestol for mobilitet). Også forsøkspersoner som allerede deltok i andre trenings- eller kognitivstimulerende program i Community Center for Dementia ble ekskludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Kontrollgruppen mottok Samfunnssenter for demens sin vanlige omsorg om regelmessig helsesjekk.
|
Kontrollgruppen mottok et personlig tilpasset råd om livsstilsendring for å forebygge demens og vanlig behandling av Community Center for Demens.
|
|
Eksperimentell: Intensiv + vedlikeholdsprogram
INT+MNT-gruppen deltok i et 4-ukers intensivt program etterfulgt av et 20-ukers vedlikeholdsprogram
|
Både intensivt og vedlikeholdsprogram
|
|
Eksperimentell: Kun intensivt program
Den eneste INT-gruppen deltok i et 4-ukers intensivt program
|
Kun det intensive programmet ble gjennomført. Det 4-ukers gruppebaserte intensive programmet besto av åtte økter; hver økt besto av (1) en 30-minutters gjennomgang av oppgavene, (2) en 50-minutters treningsperiode og (3) et 10-minutters møte for å tildele oppgaver på individuell basis. En studie sykepleierveiledet opplæring for modifikasjon av vaskulære risikofaktorer, kosthold, kognitiv og sosial aktivitet ble gjennomført, og en fysioterapeut gjennomførte en treningstrening hovedsakelig sammensatt av muskelstyrking og tøying. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Australian National University Alzheimers sykdomsindeks (ANU-ADRI) etter 4 uker og 24 uker
Tidsramme: baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
ANU-ADRI ble utviklet basert på gjennomgang og meta-analyse av litteraturen angående modifiserbar risiko og beskyttende faktorer for AD; det er et validert instrument som vurderer individuelle risikoprofiler for AD som kombinerer oddsratioene til risikofaktorer for å utlede en risikoscore.
Den totale poengsummen varierte fra -18 til 63 for menn, og fra -18 til 66 for kvinner; høyere skårer indikerte større risiko for AD.
|
baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) ved 4 uker og 24 uker
Tidsramme: baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
SPPB ble utviklet for å evaluere funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre personer.
Poengsummen varierer fra 0 til 12; høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
|
baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline totalscore i det nevropsykologiske CERAD-batteriet ved 4 uker og 24 uker
Tidsramme: baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
Det nevropsykologiske CERAD-batteriet inkluderer ulike kognitive domener: hukommelse, språk, visuospatial, utøvende, etc.
Det er alders-, kjønns- og utdanningsårstratifiserte normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
|
baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline Color Word Stroop Test (CWST) ved 4 uker og 24 uker
Tidsramme: baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
CWST kan hovedsakelig undersøke den utøvende funksjonen.
Det er alders-, kjønns- og utdanningsårstratifiserte normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
|
baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) ved 4 uker og 24 uker
Tidsramme: baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
S-IADL inkluderer 15 elementer i forbindelse med ulike instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 15; høyere skårer indikerte lavere nivå av daglig funksjon.
|
baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline EuroQol Fem-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) etter 4 uker og 24 uker
Tidsramme: baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
EQ-5D består av fem dimensjoner som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den totale poengsummen varierte fra 5 til 15; høyere skårer indikerte lavere livskvalitet.
|
baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra grunnlinje Motivasjon til endring av livsstil og helseatferd for demensrisikoreduksjonsskala (MCLHB-DRR) ved 4 uker og 24 uker
Tidsramme: baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
MCLHB-DRR ble utviklet for å forstå trosoppfatninger som underbygger livsstils- og helseatferdsendringene som er nødvendige for å redusere risikoen for demens.
Syvfaktorløsning (opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, signaler til handling, generell helsemotivasjon, selveffektivitet) med 27 elementer ble inkludert.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 27; høyere skår indikerer høyere motivasjon for å redusere risikoen for demens
|
baseline (0 uke), 4 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDP_AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .