Tutkimus multidomain-interventioohjelman tehokkuudesta dementian riskien vähentämiseksi
sunnuntai 23. joulukuuta 2018 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Pilottitutkimus multidomain-interventioohjelman tehokkuudesta dementian riskien vähentämiseksi
Tutkijat pyrkivät tutkimaan monialueisen interventiostrategian toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka sisältää intensiivisiä ja ylläpitoohjelmia, joilla pyritään vähentämään Alzheimerin taudin (AD) riskiä riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) intensiivinen ja ylläpito-ohjelma (INT+MNT-ryhmä), (2) vain intensiivinen ohjelma (vain INT-ryhmä) ja (3) aktiivinen kontrolli (kontrolliryhmä).
Tutkimushypoteesia oli kaksi: 1) 4 viikon intensiivisen ohjelman osallistujat (INT+MNT ja vain INT-ryhmä) osoittaisivat pienentyneet dementiariskipisteet verrokkiin verrattuna; ja 2) että lisätyn 20 viikon ylläpito-ohjelman (INT+MNT-ryhmä) osallistujat osoittaisivat suurempaa parannusta dementian riskipisteissä verrattuna vain INT- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Tutkia monialueisen interventiostrategian toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka sisältää intensiivisiä ja ylläpitoohjelmia, joilla pyritään vähentämään Alzheimerin taudin (AD) riskiä riskiryhmiin kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla.
SUUNNITTELU: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat on määrätty kolmeen rinnakkaiseen ohjelmaan: intensiivinen ja ylläpito (INT+MNT), intensiivinen vain (vain INT) ja aktiivinen kontrolli.
ASETUS: Etelä-Koreassa sijaitseva dementian yhteisökeskus.
OSALLISTUJAT: Yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset (ikä ≥ 60 vuotta), joilla ei ole dementiaa, mutta joilla on useita AD:n riskitekijöitä.
MITTAUKSET: Tutkittavat osallistuivat 4 viikon intensiiviseen ryhmäpohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan, joka keskittyi fyysiseen aktiivisuuteen, verisuoniriskitekijöihin, ruokailutottumuksiin, kognitiivisiin aktiviteetteihin ja sosiaaliseen sitoutumiseen. Sitten osallistujille tehtiin 20 viikon ylläpito-ohjelma, jolla vahvistettiin muuttuneita tapoja. Lineaarisia sekamalleja käytettiin tutkimaan muutoksia muokatuissa Australian National University-Alzheimerin taudin riskiindeksin (ANU-ADRI) pisteissä kussakin ryhmässä. Lisäksi suoritettiin lisäanalyysejä toissijaisista tuloksista, mukaan lukien kognitiiviset toiminnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 60-vuotiaat koehenkilöt, joiden ikään, sukupuoleen tai koulutukseen mukautettu z-piste on dementiaseulonnan (MMSE-DS) minimaalisen tilatutkimuksen korealaisessa versiossa -1,5 ja enemmän, mutta joilla on joitakin riskitekijöitä dementia otettiin mukaan: vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä viimeisen vuoden aikana (1) ei harrasta keskivaikeaa liikuntaa useammin kuin 3 kertaa viikossa, (2) älä lue kirjoja, sanomalehtiä tai aikakauslehtiä useammin kuin kerran viikossa; (3) älä tapaa ystäviä, sukulaisia tai läheistä useammin kuin kerran viikossa, (4) sinulla on masentunut mieliala tai heikko tahto.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereillä oli aiemmin diagnosoitu dementia tai muut neurologiset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti); aivohalvaus viime vuonna tai jolla on merkittäviä jälkitauteja menneestä aivohalvauksesta; suuret psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennushäiriö) viime vuonna; sinulla on ehdoton vasta-aihe osallistua harjoitusohjelmaan (esim. tarvitset pyörätuolin liikkumiseen). Myös henkilöt, jotka olivat jo osallistuneet muihin harjoituksiin tai kognitiivisiin stimulaatioihin dementian yhteisökeskuksessa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Kontrolliryhmä sai Dementian yhteisökeskuksen tavanomaisen säännöllisen terveystarkastuksen.
|
Kontrolliryhmä sai henkilökohtaista neuvontaa elämäntapojen muuttamisesta dementian ehkäisemiseksi ja dementian yhteisökeskuksen tavanomaista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen + huolto-ohjelma
INT+MNT-ryhmä osallistui 4 viikon intensiiviseen ohjelmaan, jota seurasi 20 viikon huolto-ohjelma
|
Sekä intensiivinen että huolto-ohjelma
|
|
Kokeellinen: Vain intensiivinen ohjelma
Vain INT -ryhmä osallistui 4 viikon intensiiviseen ohjelmaan
|
Vain intensiivinen ohjelma toteutettiin. Neljän viikon ryhmäpohjainen intensiiviohjelma koostui kahdeksasta istunnosta; jokainen istunto koostui (1) 30 minuutin tehtävien tarkastelusta, (2) 50 minuutin harjoittelujaksosta ja (3) 10 minuutin tapaamisesta, jossa jaettiin tehtäviä yksilöllisesti. Tutkimussairaanhoitajan ohjaama koulutus verisuoniriskitekijöiden, ruokavalion, kognitiivisen ja sosiaalisen toiminnan muokkaamiseksi suoritettiin ja fysioterapeutti suoritti pääosin lihasten vahvistamisesta ja venyttelystä koostuvan liikuntaharjoittelun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Australian kansallisen yliopiston Alzheimerin tautiindeksin (ANU-ADRI) lähtötasosta 4 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
ANU-ADRI kehitettiin ADRI:n modifioitavaa riskiä ja suojaavia tekijöitä koskevan kirjallisuuden tarkastelun ja meta-analyysin perusteella; se on validoitu väline, joka arvioi AD:n yksittäisiä riskiprofiileja ja joka yhdistää riskitekijöiden todennäköisyyssuhteet riskipisteiden johtamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelivat -18 - 63 miesten ja -18 - 66 naisten välillä; korkeammat pisteet osoittivat suuren AD:n riskin.
|
lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akusta (SPPB) 4 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
SPPB kehitettiin iäkkäiden ihmisten alaraajojen toiminnan arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötason kokonaispisteistä CERAD-neuropsykologisessa paristossa 4 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
CERAD-neuropsykologinen akku sisältää erilaisia kognitiivisia alueita: muistin, kielen, visuospatiaalisen, toimeenpanon jne.
On olemassa ikä-, sukupuoli- ja koulutusvuosien ositettuja normeja; yksilöiden z-pisteet voidaan laskea.
|
lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset perustason Color Word Stroop -testistä (CWST) 4 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
CWST pystyy pääasiassa tutkimaan toimeenpanotoimintoa.
On olemassa ikä-, sukupuoli- ja koulutusvuosien ositettuja normeja; yksilöiden z-pisteet voidaan laskea.
|
lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta Soul-Instrumental Activity of Daily Living (S-IADL) 4 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
S-IADL sisältää 15 kohtaa jokapäiväisen elämän erilaisista instrumentaalisista toiminnoista.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-15; korkeammat pisteet osoittivat heikompaa päivittäistä toimintaa.
|
lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) 4 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
Kokonaispisteet vaihtelivat 5–15; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Motivaatio muuttaa elämäntyyliä ja terveyskäyttäytymistä dementiariskin vähentämisasteikon (MCLHB-DRR) asteikolla 4 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
MCLHB-DRR kehitettiin ymmärtämään uskomuksia, jotka tukevat elämäntapa- ja terveyskäyttäytymisen muutoksia, joita tarvitaan dementian riskin vähentämiseen.
Seitsemän tekijän ratkaisu (koettu herkkyys, havaittu vakavuus, koetut hyödyt, havaitut esteet, toimintaohjeet, yleinen terveysmotivaatio, omatehokkuus) sisältyi 27 kohtaan.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota vähentää dementiariskiä
|
lähtötaso (0 viikkoa), 4 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDP_AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .