自閉症患者における同種臍帯血輸血
自閉症患者における同種臍帯血 (UCB) 輸血の効率評価
自閉症は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の障害の 1 つであり、社会的相互作用の異常、言語的および非言語的コミュニケーションの障害、および反復的で強迫的な行動を特徴としていますが、現在の治療法の治療効果は限られた進歩のままです。
ASD の原因として考えられるのは、神経の低灌流と免疫の調節不全です。 ヒト臍帯血単核細胞 (hUCB-MNC) は、免疫応答を調節し、血管新生を促進する能力があることが示されており、新規で有望な治療戦略を示唆しています。 この研究では、hUCB-MNC 注入の安全性と有効性が自閉症患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、異種の神経発達障害です。 自閉症は、社会的相互作用やコミュニケーションへの反応の機能障害、および反復的でステレオタイプな行動の存在を特徴とする疾患の中で最も一般的な障害です。 自閉症の子供の数が急増しているという最近の報告。 自閉症の正確な病因は不明のままです。 コンプライアンス、自閉症の効果的な治療法の定義は特に困難です。
それは理解されていますが、免疫調節不全の問題である可能性があります. 炎症性サイトカイン、免疫系の機能障害、免疫系の検査。 ヒト臍帯血単核細胞 (hUCB-MNC) は、免疫応答を調節し、血管新生を促進する能力があることが示されており、新規で有望な治療戦略を示唆しています。 私たちの研究は、臍帯血単核細胞の注入が自閉症に影響を与えることを示唆しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Samara、ロシア連邦、443095
- Medical Centre Dinasty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確定診断：自閉症型障害（ASD）。
- 発語の発育不全
- 併存状態としての注意欠陥・多動性障害の存在
- 認識機能障害
除外基準:
- CT、MRIによる脳の器質病理
- 既往歴における以下の疾患の存在：代償不全の段階での心不全、1年未満の既往歴における脳卒中、血液疾患;
- 慢性および内分泌疾患の代償不全;
- 急性呼吸器ウイルスおよび細菌感染症、急性期から1か月未満の期間。
- HIV感染、B型およびC型肝炎。
- 腫瘍性疾患、既往歴における化学療法;
- 結核。
- 重度の知的障害。
- 脳性麻痺。
- てんかん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASD CB-MNC インジェクション。
異なるドナーからの ASD CB-MNC 注射と標準治療。
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標準療法には、薬物、特別な心理学トレーニングなどが含まれます。
異なるドナーからのCB-MNC注射。
1 回の投与量は 20 ～ 50 mil MNC/kg です。プロトコルには、月間隔で 3 回の注射が含まれます。
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他の：標準療法。
対照群として標準治療を受けている患者。
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標準療法には、薬物、特別な心理学トレーニングなどが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血後 24 時間で非重篤および重篤な有害事象を起こした多くの参加者
時間枠：輸血後24時間
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安全性評価。
有害事象の発生率は、すべての患者で評価されます。
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輸血後24時間
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)。
時間枠：ベースラインでのスコア、1、2、6、12 か月
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ATEC は、治療に応じた ASD の重症度の変化を測定するように設計されています。
合計スコアと 4 つのサブスケール スコアが報告されます。
最初の 3 つのサブスケールの質問は、0 ～ 3 のスケールを使用して採点されます (正しくない/部分的に正しい/完全に正しい)。
4 つのサブスケール、健康/身体/行動は、0 ～ 4 ポイントのスケールを使用して採点されます (問題ではない/軽微な問題/中程度の問題/深刻な問題)。
最初のサブスケールであるスピーチ/言語/コミュニケーションには、スコアが 0 ～ 28 ポイントの範囲の 14 の項目が含まれています。
社交性サブスケールには 20 項目が含まれており、参加者は 0 ～ 40 のスコアを付けることができます。
3 番目のサブスケールである感覚/認知的認識には 18 の項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
最後に、健康/身体/行動サブスケールには 25 の項目が含まれ、スコアの範囲は 0 ～ 75 です。
0 から 179 ポイントの範囲の合計スコアを計算するために、各サブスケールのスコアが組み合わされます。
スコアが低いほど ASD の症状が軽度であることを示し、スコアが高いほど ASD の症状が重度であることを示します。
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ベースラインでのスコア、1、2、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン分析。
時間枠：ベースラインでのスコア、1、2、6 か月
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患者末梢血中のIL1b、IL6、TNF-α、IL8、γ-IFN測定
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ベースラインでのスコア、1、2、6 か月
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末梢血細胞の割合によって決定される免疫状態
時間枠：ベースラインでのスコア、6 か月
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CD3の末梢血フローサイトメトリー細胞数。 CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
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ベースラインでのスコア、6 か月
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末梢血細胞の絶対細胞数によって決定される免疫状態
時間枠：ベースラインでのスコア、6 か月
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CD3の末梢血フローサイトメトリー細胞数。 CD4; CD8; CD19; CD16-56 (絶対対)
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ベースラインでのスコア、6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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