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Allogene Nabelschnurbluttransfusion bei Patienten mit Autismus

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Effizienzbewertung der allogenen Transfusion von Nabelschnurblut (UCB) bei Patienten mit Autismus

Autismus ist eine dieser Störungen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), die durch Anomalien der sozialen Interaktion, beeinträchtigte verbale und nonverbale Kommunikation und sich wiederholendes, zwanghaftes Verhalten gekennzeichnet sind, während die therapeutische Wirkung der derzeitigen Behandlungen nur begrenzte Fortschritte macht.

Der mögliche Grund für ASD ist eine neurale Hypoperfusion und eine Deregulierung des Immunsystems. Es wurde gezeigt, dass die mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut (hUCB-MNCs) die Fähigkeit besitzen, die Immunantwort zu modulieren und die Angiogenese zu verstärken, was auf eine neuartige und vielversprechende therapeutische Strategie hindeutet. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von hUCB-MNCs bei Patienten mit Autismus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind heterogene, neurologisch entwickelte Störungen. Autismus ist die häufigste Störung der Krankheiten, die durch Funktionsstörungen in der Reaktion auf soziale Interaktion und Kommunikation sowie durch das Vorhandensein von sich wiederholenden und stereotypen Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Jüngste Berichte über einen starken Anstieg der Zahl von Kindern mit Autismus. Die genaue Ätiologie des Autismus bleibt unklar. Compliance, die Definition wirksamer Behandlungen für Autismus ist besonders schwierig.

Obwohl es verstanden wurde, kann es sich um eine Dysregulation des Immunsystems handeln. Untersuchung der entzündlichen Zytokine, Funktionsstörungen des Immunsystems und des Immunsystems. Es wurde gezeigt, dass die mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut (hUCB-MNCs) die Fähigkeit besitzen, die Immunantwort zu modulieren und die Angiogenese zu verstärken, was auf eine neuartige und vielversprechende therapeutische Strategie hindeutet. Die Our-Studie legt nahe, dass die Infusion von mononukleären Nabelschnurblutzellen Autismus beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose: autistische Störung (ASD).
  • Systemische Sprachunterentwicklung
  • Das Vorhandensein einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung als komorbider Zustand
  • Kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • organische Pathologie des Gehirns nach CT, MRT
  • das Vorhandensein der folgenden Krankheiten in der Geschichte: Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, Schlaganfall in der Geschichte vor weniger als 1 Jahr, Blutkrankheiten;
  • Dekompensation von chronischen und endokrinologischen Erkrankungen;
  • akute respiratorische virale und bakterielle Infektionen, Zeitraum weniger als 1 Monat nach der akuten Phase.
  • HIV-Infektion, Hepatitis B und C.
  • onkologische Erkrankungen, Chemotherapie in der Anamnese;
  • Tuberkulose.
  • Schwere Form der geistigen Behinderung.
  • Zerebralparese.
  • Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASD CB-MNC-Injektion.
ASD CB-MNC-Injektion von verschiedenen Spendern und Standardtherapie.
Sonstiges: Standardtherapie.
Die Standardtherapie kann Medikamente, spezielles Psychologietraining etc. umfassen.
Biologisch: ASD CB-MNC-Injektion.
CB-MNC-Injektion von verschiedenen Spendern. Eine Dosis besteht aus 20-50 mil MNC/kg. Das Protokoll umfasst 3 Injektionen in monatlichen Abständen.
ANDERE: Standardtherapie.
Patienten mit Standardtherapie als Kontrollgruppe.
Sonstiges: Standardtherapie.
Die Standardtherapie kann Medikamente, spezielles Psychologietraining etc. umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Anzahl von Teilnehmern mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 24 Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
Sicherheitsbewertung. Die Nebenwirkungsrate wird bei allen Patienten bewertet.
24 Stunden nach der Transfusion
Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus (ATEC).
Zeitfenster: Score zu Studienbeginn, 1, 2, 6, 12 Monate
Der ATEC wurde entwickelt, um Veränderungen im Schweregrad von ASD als Reaktion auf die Behandlung zu messen. Es werden eine Gesamtpunktzahl und 4 Teilskalennoten angegeben. Fragen in den ersten 3 Subskalen werden anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet (stimmt nicht/stimmt teilweise/stimmt voll und ganz). Die 4. Subskala, Gesundheit/Körperlich/Verhalten, wird anhand einer 0-4-Punkte-Skala bewertet (kein Problem/geringfügiges Problem/mittleres Problem/ernsthaftes Problem). Die erste Subskala Rede/Sprache/Kommunikation enthält 14 Items, bei denen die Punktzahl zwischen 0 und 28 Punkten liegt. Die Subskala Geselligkeit enthält 20 Items und die Teilnehmer können Punkte von 0-40 erreichen. Die dritte Subskala, sensorische/kognitive Wahrnehmung, hat 18 Items und Werte reichen von 0-36. Die Subskala Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten schließlich enthält 25 Items und Werte reichen von 0-75. Die Punktzahlen jeder Subskala werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 bis 179 Punkten reicht. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger schwere Symptome von ASD an und eine höhere Punktzahl korreliert mit schwereren Symptomen von ASD.
Score zu Studienbeginn, 1, 2, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Analyse.
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn, 1, 2, 6 Monate
Messung von IL1b, IL6, TNF-alpha, IL8, y-IFN im peripheren Blut des Patienten
Ergebnis zu Studienbeginn, 1, 2, 6 Monate
Immunstatus, bestimmt durch den Prozentsatz der peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn, 6 Monate
Zellzählung peripherer Blutdurchflusszytometrie für CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
Ergebnis zu Studienbeginn, 6 Monate
Immunstatus, bestimmt durch die absolute Zellzahl der peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn, 6 Monate
Zellzählung peripherer Blutdurchflusszytometrie für CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (absolut v.)
Ergebnis zu Studienbeginn, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12112018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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