Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen navlestrengsblodtransfusion hos patienter med autisme

28. oktober 2020 opdateret af: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Effektivitetsevaluering af allogen navlestrengsblod (UCB) transfusion hos patienter med autisme

Autisme er en af ​​de lidelser i autismespektrumforstyrrelser (ASD), som er karakteriseret ved abnormiteter i social interaktion, svækket verbal og non-verbal kommunikation og gentagen, tvangspræget adfærd, mens den terapeutiske effekt af nuværende behandlinger forbliver begrænset fremskridt.

Den mulige årsag til ASD er neural hypoperfusion og immunderegulering. De humane navlestrengsblods mononukleære celler (hUCB-MNC'er) har vist sig at have evnen til at modulere immunresponset og forbedre angiogenese, hvilket tyder på den nye og lovende terapeutiske strategi. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​hUCB-MNCs infusion blive evalueret hos patienter med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er heterogene neuro-udviklede lidelser. Autisme er den mest almindelige lidelse af sygdommene karakteriseret ved dysfunktioner i respons social interaktion og kommunikation, såvel som tilstedeværelsen af ​​gentagne og stereotyp adfærd. Nylige rapporter om en kraftig stigning i antallet af børn med autisme. Den nøjagtige ætiologi af autisme er stadig uklar. Overholdelse, definitionen af ​​effektive behandlinger for autisme er særlig vanskelig.

Selvom det er blevet forstået, kan det være et spørgsmål om immunforstyrrelser. Undersøgelse af de inflammatoriske cytokiner, dysfunktion af immunsystemet og immunsystemet. De humane navlestrengsblods mononukleære celler (hUCB-MNC'er) har vist sig at have evnen til at modulere immunresponset og forbedre angiogenese, hvilket tyder på den nye og lovende terapeutiske strategi. Vores undersøgelse tyder på, at infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod vil påvirke autisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose: autistisk type lidelse (ASD).
  • Systemisk taleunderudvikling
  • Tilstedeværelsen af ​​opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse som en komorbid tilstand
  • Kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • organisk patologi i hjernen ifølge CT, MR
  • tilstedeværelsen af ​​følgende sygdomme i historien: hjertesvigt i dekompensationsstadiet, slagtilfælde i historien for mindre end 1 år siden, blodsygdomme;
  • dekompensation af kroniske og endokrinologiske sygdomme;
  • akutte respiratoriske virale og bakterielle infektioner, periode mindre end 1 måned efter den akutte fase.
  • HIV-infektion, hepatitis B og C.
  • onkologiske sygdomme, kemoterapi i anamnese;
  • tuberkulose.
  • Alvorlig form for udviklingshæmning.
  • Cerebral parese.
  • epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASD CB-MNC indsprøjtning.
ASD CB-MNC-injektion fra forskellige donorer og standardbehandling.
Andet: Standard terapi.
Standardterapien kan omfatte lægemidler, særlig psykologuddannelse osv.
Biologisk: ASD CB-MNC indsprøjtning.
CB-MNC injektion fra forskellige donorer. En dosis består af 20-50 mil MNC/kg. Protokollen omfatter 3 injektioner med månedlige intervaller.
ANDET: Standard terapi.
Patienter med standardbehandling som kontrolgruppe.
Andet: Standard terapi.
Standardterapien kan omfatte lægemidler, særlig psykologuddannelse osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et antal deltagere med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger 24 timer efter transfusion
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
Sikkerhedsvurdering. Antallet af bivirkninger vil blive vurderet hos alle patienter.
24 timer efter transfusion
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC).
Tidsramme: score ved baseline, 1, 2, 6, 12 måneder
ATEC er designet til at måle ændringer i sværhedsgraden af ​​ASD som reaktion på behandling. Der rapporteres en samlet score og 4 subskala-score. Spørgsmål i de første 3 underskalaer bedømmes ved hjælp af en 0-3 skala (ikke sandt/delvist sandt/helt sandt). 4-underskalaen, Sundhed/Fysisk/Adfærd, bedømmes ved hjælp af en 0-4-skala (Ikke et problem/Mindre problem/Moderat problem/Alvorligt problem). Den første underskala, Tale/Sprog/Kommunikation, indeholder 14 punkter, hvor scoren spænder fra 0-28 point. Selskabsunderskalaen indeholder 20 punkter, og deltagerne kan score fra 0-40. Den tredje underskala, Sensorisk/kognitiv bevidsthed, har 18 punkter og scorer fra 0-36. Endelig indeholder underskalaen Sundhed/Fysisk/Adfærd 25 punkter og scorer fra 0-75. Scoringerne fra hver underskala kombineres for at beregne en totalscore, som spænder fra 0 til 179 point. En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på ASD og en højere score korrelerer med mere alvorlige symptomer på ASD.
score ved baseline, 1, 2, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinanalyse.
Tidsramme: score ved baseline, 1, 2, 6 måneder
IL1b, IL6, TNF-alpha, IL8, y-IFN mål i patientens perifere blod
score ved baseline, 1, 2, 6 måneder
Immunstatus som bestemt af procentdelen af ​​perifere blodceller
Tidsramme: score ved baseline, 6 måneder
Perifer blodgennemstrømningscytometri celletal for CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
score ved baseline, 6 måneder
Immunstatus som bestemt ved absolut celletal af perifere blodceller
Tidsramme: score ved baseline, 6 måneder
Perifer blodgennemstrømningscytometri celletal for CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (absolut v.)
score ved baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12112018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Standard terapi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner