Transfusión alogénica de sangre de cordón umbilical en pacientes con autismo
Evaluación de la eficiencia de la transfusión alogénica de sangre del cordón umbilical (UCB) en pacientes con autismo
El autismo es uno de esos trastornos en los trastornos del espectro autista (TEA), que se caracteriza por anomalías en la interacción social, deterioro de la comunicación verbal y no verbal y comportamiento repetitivo y obsesivo, mientras que el efecto terapéutico de los tratamientos actuales sigue siendo un progreso limitado.
La posible razón del TEA es la hipoperfusión neural y la desregulación inmunitaria. Se ha demostrado que las células mononucleares de sangre del cordón umbilical humano (hUCB-MNC) tienen la capacidad de modular la respuesta inmunitaria y mejorar la angiogénesis, lo que sugiere una estrategia terapéutica novedosa y prometedora. En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia de la infusión de hUCB-MNCs en pacientes con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) son trastornos heterogéneos neurodesarrollados. El autismo es el trastorno más frecuente de las enfermedades caracterizadas por disfunciones en la respuesta social, interacción y comunicación, así como por la presencia de conductas repetitivas y estereotipadas. Informes recientes de un fuerte aumento en el número de niños con autismo. La etiología exacta del autismo sigue sin estar clara. Cumplimiento, la definición de tratamientos efectivos para el autismo es particularmente difícil.
Aunque se ha entendido, puede ser una cuestión de desregulación inmune. Examen de las citoquinas inflamatorias, disfunción del sistema inmunológico y el sistema inmunológico. Se ha demostrado que las células mononucleares de sangre del cordón umbilical humano (hUCB-MNC) tienen la capacidad de modular la respuesta inmunitaria y mejorar la angiogénesis, lo que sugiere una estrategia terapéutica novedosa y prometedora. Nuestro estudio sugiere que la infusión de células mononucleares de la sangre del cordón umbilical afectará al autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado: trastorno de tipo autista (TEA).
- Subdesarrollo sistémico del habla
- La presencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad como estado comórbido
- Deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- patología orgánica del cerebro según CT, MRI
- la presencia de las siguientes enfermedades en la historia: insuficiencia cardíaca en la etapa de descompensación, accidente cerebrovascular en la historia hace menos de 1 año, enfermedades de la sangre;
- descompensación de enfermedades crónicas y endocrinológicas;
- Infecciones virales y bacterianas respiratorias agudas, período inferior a 1 mes después de la fase aguda.
- Infección por VIH, hepatitis B y C.
- enfermedades oncológicas, quimioterapia en la anamnesis;
- tuberculosis.
- Forma grave de discapacidad intelectual.
- Parálisis cerebral.
- epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inyección ASD CB-MNC.
Inyección de ASD CB-MNC de diferentes donantes y terapia estándar.
|
La terapia estándar puede incluir medicamentos, entrenamiento psicológico especial, etc.
Inyección de CB-MNC de diferentes donantes.
Una dosis consiste en 20-50 mil MNC/kg. El protocolo incluye 3 inyecciones a intervalos mensuales.
|
|
OTRO: Terapia estándar.
Pacientes con terapia estándar como grupo control.
|
La terapia estándar puede incluir medicamentos, entrenamiento psicológico especial, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Varios participantes con eventos adversos graves y no graves 24 horas después de la transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas post transfusión
|
Evaluación de la seguridad.
La tasa de eventos adversos se evaluará en todos los pacientes.
|
24 horas post transfusión
|
|
Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC).
Periodo de tiempo: puntuación al inicio, 1, 2, 6, 12 meses
|
El ATEC está diseñado para medir los cambios en la gravedad de los TEA en respuesta al tratamiento.
Se informa una puntuación total y 4 puntuaciones de subescala.
Las preguntas en las primeras 3 subescalas se califican utilizando una escala de 0 a 3 (falso/parcialmente cierto/absolutamente cierto).
La subescala 4, Salud/Físico/Comportamiento, se califica utilizando una escala de 0 a 4 puntos (No es un problema/Problema menor/Problema moderado/Problema grave).
La primera subescala, Habla/Lenguaje/Comunicación, contiene 14 ítems donde la puntuación oscila entre 0 y 28 puntos.
La subescala de Sociabilidad contiene 20 ítems y los participantes pueden puntuar de 0 a 40.
La tercera subescala, Conciencia sensorial/cognitiva, tiene 18 elementos y las puntuaciones oscilan entre 0 y 36.
Finalmente, la subescala Salud/Físico/Comportamiento contiene 25 ítems y las puntuaciones van de 0 a 75.
Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular una puntuación total, que oscila entre 0 y 179 puntos.
Una puntuación más baja indica síntomas menos graves de TEA y una puntuación más alta se correlaciona con síntomas más graves de TEA.
|
puntuación al inicio, 1, 2, 6, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de citoquinas.
Periodo de tiempo: puntuación al inicio, 1, 2, 6 meses
|
Medición de IL1b, IL6, TNF-alfa, IL8, y-IFN en sangre periférica de pacientes
|
puntuación al inicio, 1, 2, 6 meses
|
|
Estado inmunológico determinado por el porcentaje de células sanguíneas periféricas
Periodo de tiempo: puntuación al inicio, 6 meses
|
Recuento de células de citometría de flujo de sangre periférica para CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
|
puntuación al inicio, 6 meses
|
|
Estado inmunitario determinado por el recuento celular absoluto de células sanguíneas periféricas
Periodo de tiempo: puntuación al inicio, 6 meses
|
Recuento de células de citometría de flujo de sangre periférica para CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (absoluto v.)
|
puntuación al inicio, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12112018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia estándar.
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado