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Trasfusione di sangue cordonale allogenico in pazienti con autismo

28 ottobre 2020 aggiornato da: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Valutazione dell'efficienza della trasfusione di sangue del cordone ombelicale allogenico (UCB) in pazienti con autismo

L'autismo è uno di quei disturbi nei disturbi dello spettro autistico (ASD), caratterizzato da anomalie dell'interazione sociale, comunicazione verbale e non verbale compromessa e comportamento ripetitivo e ossessivo, mentre l'effetto terapeutico dei trattamenti attuali rimane un progresso limitato.

La possibile ragione dell'ASD è l'ipoperfusione neurale e la deregolazione immunitaria. È stato dimostrato che le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale umano (hUCB-MNC) hanno la capacità di modulare la risposta immunitaria e migliorare l'angiogenesi, suggerendo la nuova e promettente strategia terapeutica. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di hUCB-MNC saranno valutate in pazienti con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono disturbi neuro-sviluppati eterogenei. L'autismo è il disturbo più comune delle malattie caratterizzate da disfunzioni nella risposta all'interazione sociale e nella comunicazione, nonché dalla presenza di comportamenti ripetitivi e stereotipati. Rapporti recenti di un forte aumento del numero di bambini con autismo. L'esatta eziologia dell'autismo rimane poco chiara. Compliance, la definizione di trattamenti efficaci per l'autismo è particolarmente difficile.

Anche se è stato capito, può essere una questione di disregolazione immunitaria. Esame delle citochine infiammatorie, disfunzione del sistema immunitario e del sistema immunitario. È stato dimostrato che le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale umano (hUCB-MNC) hanno la capacità di modulare la risposta immunitaria e migliorare l'angiogenesi, suggerendo la nuova e promettente strategia terapeutica. Il nostro studio suggerisce che l'infusione di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale influenzerà l'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata: disturbo di tipo autistico (ASD).
  • Sottosviluppo del linguaggio sistemico
  • La presenza di disturbo da deficit di attenzione e iperattività come stato di comorbidità
  • Decadimento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • patologia organica del cervello secondo CT, MRI
  • la presenza delle seguenti malattie nella storia: insufficienza cardiaca nella fase di scompenso, ictus nella storia meno di 1 anno fa, malattie del sangue;
  • scompenso di malattie croniche ed endocrinologiche;
  • infezioni virali e batteriche respiratorie acute, periodo inferiore a 1 mese dopo la fase acuta.
  • Infezione da HIV, epatite B e C.
  • malattie oncologiche, chemioterapia nell'anamnesi;
  • tubercolosi.
  • Grave forma di disabilità intellettiva.
  • Paralisi cerebrale.
  • epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione ASD CB-MNC.
Iniezione ASD CB-MNC da diversi donatori e terapia standard.
Altro: Terapia standard.
La terapia standard può includere farmaci, formazione psicologica speciale ecc.
Biologico: Iniezione ASD CB-MNC.
Iniezione CB-MNC da diversi donatori. Una dose consiste di 20-50 mil MNC/kg. Il protocollo include 3 iniezioni a intervalli mensili.
ALTRO: Terapia standard.
Pazienti con terapia standard come gruppo di controllo.
Altro: Terapia standard.
La terapia standard può includere farmaci, formazione psicologica speciale ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un numero di partecipanti con eventi avversi non gravi e gravi 24 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
Valutazione della sicurezza. Il tasso di eventi avversi sarà valutato in tutti i pazienti.
24 ore dopo la trasfusione
Lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC).
Lasso di tempo: punteggio al basale, 1, 2, 6, 12 mesi
L'ATEC è progettato per misurare i cambiamenti nella gravità dell'ASD in risposta al trattamento. Vengono riportati un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscala. Alle domande nelle prime 3 sottoscale viene assegnato un punteggio utilizzando una scala da 0 a 3 (non vero/parzialmente vero/assolutamente vero). La 4 sottoscala, Salute/Fisico/Comportamento, viene valutata utilizzando una scala da 0 a 4 punti (Nessun problema/Problema minore/Problema moderato/Problema serio). La prima sottoscala, Discorso/Lingua/Comunicazione, contiene 14 item in cui il punteggio varia da 0 a 28 punti. La sottoscala Socievolezza contiene 20 item e i partecipanti possono ottenere un punteggio da 0 a 40. La terza sottoscala, Consapevolezza sensoriale/cognitiva, ha 18 item e i punteggi vanno da 0 a 36. Infine, la sottoscala Salute/Fisico/Comportamento contiene 25 item e i punteggi vanno da 0 a 75. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare un punteggio totale, che va da 0 a 179 punti. Un punteggio più basso indica sintomi meno gravi di ASD e un punteggio più alto è correlato a sintomi più gravi di ASD.
punteggio al basale, 1, 2, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle citochine.
Lasso di tempo: punteggio al basale, 1, 2, 6 mesi
IL1b, IL6, TNF-alfa, IL8, y-IFN misurano nel sangue periferico del paziente
punteggio al basale, 1, 2, 6 mesi
Stato immunitario determinato dalla percentuale di cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: punteggio al basale, 6 mesi
Conta cellulare citometrica del flusso sanguigno periferico per CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
punteggio al basale, 6 mesi
Stato immunitario determinato dalla conta assoluta delle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: punteggio al basale, 6 mesi
Conta cellulare citometrica del flusso sanguigno periferico per CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (v. assoluto)
punteggio al basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12112018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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