Transfusão de Sangue de Cordão Alogênico em Pacientes com Autismo
Avaliação da eficiência da transfusão alogênica de sangue de cordão umbilical (UCB) em pacientes com autismo
O autismo é um dos transtornos do espectro autista (TEA), caracterizado por anormalidades na interação social, comunicação verbal e não verbal prejudicada e comportamento repetitivo e obsessivo, enquanto o efeito terapêutico dos tratamentos atuais permanece em progresso limitado.
A possível razão para o TEA é a hipoperfusão neural e a desregulação imunológica. As células mononucleares do sangue do cordão umbilical humano (hUCB-MNCs) demonstraram ter a capacidade de modular a resposta imune e aumentar a angiogênese, sugerindo a nova e promissora estratégia terapêutica. Neste estudo, a segurança e a eficácia da infusão de hUCB-MNCs serão avaliadas em pacientes com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) são transtornos neurodesenvolvidos heterogêneos. O autismo é o distúrbio mais comum das doenças caracterizadas por disfunções na resposta interação social e comunicação, bem como a presença de comportamentos repetitivos e estereotipados. Relatórios recentes de um aumento acentuado no número de crianças com autismo. A etiologia exata do autismo permanece obscura. Conformidade, a definição de tratamentos eficazes para o autismo é particularmente difícil.
Embora tenha sido entendido, pode ser uma questão de desregulação imunológica. Exame das citocinas inflamatórias, disfunção do sistema imunológico e do sistema imunológico. As células mononucleares do sangue do cordão umbilical humano (hUCB-MNCs) demonstraram ter a capacidade de modular a resposta imune e aumentar a angiogênese, sugerindo a nova e promissora estratégia terapêutica. O nosso estudo sugere que a infusão de células mononucleares do sangue do cordão afetará o autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samara, Federação Russa, 443095
- Medical Centre Dinasty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado: transtorno do tipo autista (TEA).
- Subdesenvolvimento sistêmico da fala
- A presença de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade como um estado comórbido
- Comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- patologia orgânica do cérebro de acordo com CT, MRI
- a presença das seguintes doenças na história: insuficiência cardíaca na fase de descompensação, acidente vascular cerebral na história há menos de 1 ano, doenças do sangue;
- descompensação de doenças crônicas e endocrinológicas;
- infecções virais e bacterianas respiratórias agudas, período inferior a 1 mês após a fase aguda.
- Infecção por HIV, hepatite B e C.
- doenças oncológicas, quimioterapia na anamnese;
- tuberculose.
- Forma grave de deficiência intelectual.
- Paralisia cerebral.
- epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção ASD CB-MNC.
Injeção de ASD CB-MNC de diferentes doadores e terapia padrão.
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A terapia padrão pode incluir drogas, treinamento especial em psicologia, etc.
Injeção de CB-MNC de diferentes doadores.
Uma dose consiste em 20-50 mil MNC/kg. O protocolo inclui 3 injeções em intervalos mensais.
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OUTRO: Terapia padrão.
Pacientes com terapia padrão como grupo controle.
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A terapia padrão pode incluir drogas, treinamento especial em psicologia, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos sérios e não graves 24 horas após a transfusão
Prazo: 24h após transfusão
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Avaliação de segurança.
A taxa de eventos adversos será avaliada em todos os pacientes.
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24h após transfusão
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Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC).
Prazo: pontuação na linha de base, 1, 2, 6, 12 meses
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O ATEC é projetado para medir mudanças na gravidade do TEA em resposta ao tratamento.
Uma pontuação total e 4 pontuações de subescala são relatadas.
As perguntas nas 3 primeiras subescalas são pontuadas usando uma escala de 0-3 (não verdadeiro/parcialmente verdadeiro/absolutamente verdadeiro).
A 4 subescala, Saúde/Físico/Comportamento, é pontuada usando uma escala de 0-4 pontos (Não é um problema/Problema menor/Problema moderado/Problema grave).
A primeira subescala, Fala/Linguagem/Comunicação, contém 14 itens cuja pontuação varia de 0 a 28 pontos.
A subescala Sociabilidade contém 20 itens e os participantes podem pontuar de 0 a 40.
A terceira subescala, Consciência Sensorial/Cognitiva, tem 18 itens e as pontuações variam de 0 a 36.
Por fim, a subescala Saúde/Física/Comportamento contém 25 itens e os escores variam de 0 a 75.
As pontuações de cada subescala são combinadas para calcular uma pontuação total, que varia de 0 a 179 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica sintomas menos graves de TEA e uma pontuação mais alta se correlaciona com sintomas mais graves de TEA.
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pontuação na linha de base, 1, 2, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de citocinas.
Prazo: pontuação na linha de base, 1, 2, 6 meses
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Medida de IL1b, IL6, TNF-alfa, IL8, y-IFN no sangue periférico do paciente
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pontuação na linha de base, 1, 2, 6 meses
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Status imunológico determinado pela porcentagem de células sanguíneas periféricas
Prazo: pontuação na linha de base, 6 meses
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Contagem de células por citometria de fluxo de sangue periférico para CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
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pontuação na linha de base, 6 meses
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Status Imunológico conforme Determinado pela Contagem Absoluta de Células do Sangue Periférico
Prazo: pontuação na linha de base, 6 meses
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Contagem de células por citometria de fluxo de sangue periférico para CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (absoluto v.)
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pontuação na linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12112018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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